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Einfluss des digitalisierten Abdrucks auf das einzelne periimplantäre Weichgewebeprofil

20. September 2025 aktualisiert von: Ain Shams University

Einfluss des digitalisierten Abdrucks auf das einzelne periimplantäre Weichgewebeprofil in der ästhetischen Zone und die Patientenzufriedenheit: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird durchgeführt, um die digitalen mit herkömmlichen Abdruckverfahren für die Wiederherstellung einzelner Implantate in einem ästhetischen Bereich zu vergleichen, indem Folgendes bewertet wird:

  1. Pink Esthetic Score (PES) des periimplantären Weichgewebeprofils und marginaler Knochenverlust (MBL) als primäre Ziele
  2. Patientenzufriedenheit und klinische Ergebnisse als sekundäre Ziele

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie nahmen vierzehn Patienten mit einem einzelnen nicht restaurierbaren Zahn in der ästhetischen Zone teil und wurden durch Sofortimplantate mit sofortiger individueller provisorischer Restauration ersetzt, nachdem sie sich drei Monate lang für die Abformung zurückgerufen hatten, sieben durch digitale und die anderen durch konventionelle und bewertete.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11566
        • AIN shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter im Alter zwischen 20 und 50 Jahren.
  2. Systemisch gesunde Teilnehmer, klassifiziert als Klasse I der American Society of Anaesthesiologists (ASA). Geleitet durch einen medizinischen Fragebogen, der von Burketts modifiziert wurde
  3. Einzelner nicht restaurierbarer Zahn im oberen anterioren ästhetischen Bereich mit mindestens 4 mm Knochen apikal zur Wurzelspitze für Primärstabilität.
  4. Absaugsteckdosen vom Typ I entsprechend der Klassifizierung.
  5. Fähigkeit, an der Praxis teilzunehmen, sich an die Verfahren, die Nachuntersuchungen und das Mundhygieneprotokoll zu halten.
  6. Dicker Zahnfleischphänotyp mit einer Dicke von ≥ 2 mm um den nicht restaurierbaren Zahn –

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Nachbarzähne oder Gegenzahn. .
  2. Akute periapikale Pathose oder aktive parodontale Infektionen im Zusammenhang mit nicht restaurierbaren Zähnen oder benachbarten Zähnen.
  3. Raucher.
  4. Schwangere oder stillende Weibchen.
  5. Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten (Bruxismus und/oder Pressen)
  6. Gefährdete Gruppen (Behinderte, Waisen und Gefangene). -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Digitaler Abdruck mit Intraoralscanner
Dazu gehörten sieben Teilnehmer, deren nicht restaurierbarer Zahn in der ästhetischen Zone durch Sofortimplantate ersetzt wurde und die eine einzelne Vollkeramikkrone erhielten, die mit einem vollständig digitalen Verfahren hergestellt wurde, das aus einem digitalen Abdruck mit einem Intraoralscanner und einem CAD/CAM-Verfahren (Computer Aided Design/Computer Aided Manufacture) bestand.
Gerät: Intraoraler Scanner
Sofortige Implantatinsertion mit individuellem Gingivaformer und nach drei Monaten Einsetzen einer Vollkeramikkrone durch digitale Abformung mit einem intraoralen Scanner
Andere Namen:
  • Implantation
Aktiver Komparator: konventionelle Abdrucktechnik
Dazu gehörten sieben Teilnehmer, deren nicht restaurierbarer Zahn in der ästhetischen Zone durch Sofortimplantate ersetzt wurde und eine einzelne Vollkeramikkrone erhielt, die mit konventioneller Abdrucknahme mit Polyvinylsiloxan, Gipsmodellguss und Wachsausschmelzverfahren hergestellt wurde
Gerät: Abdruck analog
Sofortige Implantatinsertion mit individuellem Gingivaformer und nach drei Monaten Einsetzen aller Keramikkronen durch konventionelle Abformung
Andere Namen:
  • Implantation
  • Abdruckkopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rosa ästhetische Partitur
Zeitfenster: zu Beginn (Zeitpunkt der Abformung), das zweite Mal erfolgte eine Woche später (unmittelbar) nach dem Einsetzen der Krone, das dritte Mal einen Monat später nach dem Einsetzen der Krone und das vierte Mal drei Monate später nach dem Einsetzen der Krone

Der Pink-Ästhetik-Score basiert auf sieben Variablen:

  • Mesiale Papille
  • Distale Papille
  • Weichteilebene
  • Weichteilkontur
  • Alveolarfortsatzmangel
  • Farbe und Textur des Weichgewebes Jede Variable wurde mit einem 2-1-0-Score bewertet, wobei 2 der beste und 0 der schlechteste Score ist
zu Beginn (Zeitpunkt der Abformung), das zweite Mal erfolgte eine Woche später (unmittelbar) nach dem Einsetzen der Krone, das dritte Mal einen Monat später nach dem Einsetzen der Krone und das vierte Mal drei Monate später nach dem Einsetzen der Krone
geringfügiger Knochenverlust
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Einsetzen der Krone (Basislinie), dann drei Monate nach dem Einsetzen der Krone
in Millimetern beschrieben mittels Parallelisierungstechnik
unmittelbar nach dem Einsetzen der Krone (Basislinie), dann drei Monate nach dem Einsetzen der Krone

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: nach dem Einsetzen der Krone

Modifizierter Zufriedenheitsfragebogen basierend auf 10 spezifischen Fragen.

Die Fragen lauteten wie folgt:

  1. Sind Sie mit der Behandlung zufrieden? mit 0 = sehr unzufrieden und 100 = sehr zufrieden
  2. Haben Sie während der Abformung Beschwerden verspürt? mit 0 = starkes Unbehagen und 100 = kein Unbehagen
  3. Hatten Sie während der Abdrucknahme einen Würgereflex/Übelkeit? mit 0 = starker Würgereflex/Übelkeit und 100 = kein Würgereflex/Übelkeit
  4. Wie angenehm war die Abformung? mit 0 = unbequem und 100 = angenehm
  5. Funktioniert Ihre implantatgetragene Restauration gut? mit 0 = schlechte Funktion und 100 = gute Funktion
nach dem Einsetzen der Krone
Plaque-Index
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einsetzen der Krone (Basislinie), einen Monat später und schließlich drei Monate nach dem Einsetzen der Krone

0 = Keine Plaque im Zahnfleischbereich.

  1. = Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischrand und im angrenzenden Bereich des Zahns haftet. Die Plaque lässt sich nur erkennen, indem man mit einer Sonde über die Zahnoberfläche fährt.
  2. = Mäßige Ansammlung weicher Ablagerungen in der Zahnfleischtasche und auf der Zahnfleischtasche sowie am Zahnfleischrand und/oder an der angrenzenden Zahnoberfläche, die mit bloßem Auge erkennbar sind.

  3. = Überfluss an weicher Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahnfleischrand und an der angrenzenden Zahnoberfläche.

    • Anzahl der Stellen, an denen Zahnbelag positiv ist, wird für jeden Fall berechnet.
Unmittelbar nach dem Einsetzen der Krone (Basislinie), einen Monat später und schließlich drei Monate nach dem Einsetzen der Krone
Gingivaindex
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einsetzen der Krone (Basislinie), einen Monat später und schließlich drei Monate nach dem Einsetzen der Krone

0 = Normale Gingiva.

  1. = Leichte Entzündung, leichte Farbveränderung, leichtes Ödem; Keine Blutung beim Sondieren.
  2. = Mäßige Entzündung, Rötung, Ödem und Verglasung; Blutung beim Sondieren.
  3. = Schwere Entzündung, deutliche Rötung und Ödem, Geschwürbildung; Neigung zu spontanen Blutungen.
Unmittelbar nach dem Einsetzen der Krone (Basislinie), einen Monat später und schließlich drei Monate nach dem Einsetzen der Krone

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: ola A ezzat, professsor, Faculty of Dentistry-Ain shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Digitalized Impression

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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