Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van gedigitaliseerde impressie op het zachte weefselprofiel van enkelvoudig peri-implantaat

20 september 2025 bijgewerkt door: Ain Shams University

Invloed van gedigitaliseerde impressie op het individuele peri-implantaire zachte weefselprofiel in de esthetische zone en patiënttevredenheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek zal worden uitgevoerd om de digitale met conventionele afdrukprocedures voor de restauratie van afzonderlijke implantaten in een esthetische zone te vergelijken door het beoordelen van:

  1. roze esthetische score (PES) van het peri-implantaat zacht weefselprofiel en marginaal botverlies (MBL) als primaire doelstellingen
  2. Patiëntentevredenheid en klinische resultaten als secundaire doelstellingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

veertien patiënten met een enkele niet-restaureerbare tand in de esthetische zone namen deel aan het onderzoek en werden na drie maanden vervangen door onmiddellijke implantaten met onmiddellijk op maat gemaakte voorlopige restauratie die ze terugriepen voor de afdruk, zeven met digitaal en de anderen met conventioneel en geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11566
        • Ain shams university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beide geslachten binnen de leeftijdscategorie van 20-50 jaar.
  2. Systemisch gezonde deelnemers geclassificeerd als klasse I van de American Society of Anesthesiologists (ASA). Geleid door een medische vragenlijst aangepast aan die van Burkett
  3. Enkele niet-restaureerbare tand in de bovenste anterieure esthetische zone met ten minste 4 mm bot apicaal van de worteltop aanwezig voor primaire stabiliteit.
  4. Afzuigdozen type I volgens classificatie.
  5. Mogelijkheid om de operatie bij te wonen, de procedures, de terugroepbezoeken en het mondhygiëneprotocol na te leven.
  6. Dik tandvleesfenotype met een dikte ≥ 2 mm rond de niet-herstelbare tand -

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontbrekende aangrenzende tanden of tegenoverliggende tanden. .
  2. Acute periapicale pathose of actieve parodontale infecties gerelateerd aan niet-herstelbare tanden of aangrenzende tanden.
  3. Rokers.
  4. Zwangere of zogende vrouwtjes.
  5. Patiënten met parafunctionele gewoonten (bruxisme en/of klemmen)
  6. Kwetsbare groepen (gehandicapten, wezen en gevangenen). -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Digitale afdruk met intraorale scanner
Er waren zeven deelnemers met een niet-restaureerbare tand in de esthetische zone, vervangen door onmiddellijke implantaten, die één geheel keramische kroon ontvingen, vervaardigd met een volledig digitale procedure bestaande uit een digitale afdruk met een intraorale scanner en een Computer Aided Design/Computer Aided Manufacture (CAD/CAM) procedure.
Apparaat: Intra-orale scanner
Onmiddellijke plaatsing van het implantaat met op maat gemaakt genezend abutment en na drie maanden plaatsing van de volledige keramische kroon via digitale afdruk met behulp van een intra-orale scanner
Andere namen:
  • implantaat plaatsing
Actieve vergelijker: conventionele afdruktechniek
omvatte zeven deelnemers met een niet-restaureerbare tand in de esthetische zone, vervangen door directe implantaten, die een enkele volledig keramische kroon ontvingen, vervaardigd met conventionele afdrukken met polyvinylsiloxaan, gieten van gipsmodellen en verloren-was-giettechniek
Apparaat: indruk analoog
Onmiddellijke implantaatplaatsing met op maat gemaakt healing abutment en na drie maanden plaatsing van alle keramische kronen via conventionele afdruk
Andere namen:
  • implantaat plaatsing
  • impressie kopiëren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
roze esthetische partituur
Tijdsspanne: op de basislijn (tijdstip van afdruk), de tweede keer was een week later (onmiddellijk) na plaatsing van de kroon, de derde keer was een maand later na plaatsing van de kroon, de vierde keer was drie maanden later na plaatsing van de kroon

De roze esthetische score is gebaseerd op zeven variabelen:

  • Mesiale papil
  • Distale papil
  • Niveau van zacht weefsel
  • Contour van zacht weefsel
  • Alveolaire procesdeficiëntie
  • Kleur en textuur van zacht weefsel Elke variabele werd beoordeeld met een score van 2-1-0, waarbij 2 de beste en 0 de slechtste score was
op de basislijn (tijdstip van afdruk), de tweede keer was een week later (onmiddellijk) na plaatsing van de kroon, de derde keer was een maand later na plaatsing van de kroon, de vierde keer was drie maanden later na plaatsing van de kroon
marginaal botverlies
Tijdsspanne: onmiddellijk na plaatsing van de kroon (basislijn), daarna drie maanden na plaatsing van de kroon
beschreven per millimeter met behulp van de paralleltechniek
onmiddellijk na plaatsing van de kroon (basislijn), daarna drie maanden na plaatsing van de kroon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiënttevredenheid
Tijdsspanne: na plaatsing van de kroon

tevredenheidsvragenlijst gewijzigd op basis van 10 specifieke vragen.

De vragen waren als volgt:

  1. Bent u tevreden over de behandeling? waarbij 0 = zeer ontevreden en 100 = zeer tevreden
  2. Heeft u ongemak ervaren tijdens het maken van de afdruk? waarbij 0 = veel ongemak en 100 = geen ongemak
  3. Heeft u last gehad van een kokhalsreflex/misselijkheid tijdens het maken van de afdruk? waarbij 0 = sterke kokhalsreflex/misselijkheid, en 100 = geen kokhalsreflex/misselijkheid
  4. Hoe comfortabel was de afdrukprocedure? waarbij 0 = ongemakkelijk en 100 = comfortabel
  5. Functioneert uw implantaatondersteunde restauratie goed? waarbij 0 = slecht functioneren en 100 = goed functioneren
na plaatsing van de kroon
plaque-index
Tijdsspanne: Onmiddellijk na plaatsing van de kroon (basislijn), één maand later en uiteindelijk drie maanden na plaatsing van de kroon

0 = Geen tandplak in het tandvleesgebied.

  1. = Een laagje tandplak dat zich hecht aan de vrije gingivarand en het aangrenzende tandgedeelte. De tandplak kan alleen worden herkend door een sonde over het tandoppervlak te laten lopen.
  2. = Matige ophoping van zachte afzetting in de gingivale pocket en op de gingivale pocket en op de gingivale rand en/of het aangrenzende tandoppervlak, die met het blote oog zichtbaar is.

  3. = Overvloed aan zachte materie in de gingivale pocket en/of op de gingivarand en het aangrenzende tandoppervlak.

    • van de locaties die positief zijn voor tandplak, wordt voor elk geval berekend.
Onmiddellijk na plaatsing van de kroon (basislijn), één maand later en uiteindelijk drie maanden na plaatsing van de kroon
gingivale index
Tijdsspanne: Onmiddellijk na plaatsing van de kroon (basislijn), één maand later en uiteindelijk drie maanden na plaatsing van de kroon

0 = Normaal tandvlees.

  1. = Milde ontsteking, lichte kleurverandering, licht oedeem; geen bloeding bij sonderen.
  2. = Matige ontsteking, roodheid, oedeem en verglazing; bloeden bij sonderen.
  3. = Ernstige ontsteking, duidelijke roodheid en oedeem, ulceratie; neiging tot spontane bloedingen.
Onmiddellijk na plaatsing van de kroon (basislijn), één maand later en uiteindelijk drie maanden na plaatsing van de kroon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: ola A ezzat, professsor, Faculty of dentistry-Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Digitalized Impression

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren