Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zdigitalizowanego wycisku na profil tkanek miękkich pojedynczego implantu

20 września 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Wpływ zdigitalizowanego wycisku na profil tkanek miękkich pojedynczego implantu w strefie estetycznej i satysfakcję pacjenta: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu porównania wycisków cyfrowych z konwencjonalnymi w celu odbudowy pojedynczych implantów w strefie estetycznej poprzez ocenę:

  1. różowy wynik estetyczny (PES) profilu tkanki miękkiej wokół implantu i ubytku kości brzeżnej (MBL) jako główne cele
  2. Zadowolenie pacjentów i wyniki kliniczne jako cele drugorzędne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wzięło udział czternastu pacjentów z pojedynczym zębem nienadającym się do odbudowy w strefie estetycznej, którym po 3 miesiącach wezwania do wycisku zastąpiono natychmiastowymi implantami z natychmiastową, dostosowaną do indywidualnych potrzeb odbudową tymczasową, siedmiu – metodą cyfrową, a pozostałych – konwencjonalnymi i ocenianymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11566
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Obie płcie w przedziale wiekowym 20-50 lat.
  2. Uczestnicy zdrowi ogólnoustrojowo, sklasyfikowani w klasie I Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA). Kierowano się kwestionariuszem medycznym zmodyfikowanym na podstawie kwestionariusza Burkett’s
  3. Pojedynczy ząb nie nadający się do odbudowy w górnej, przedniej strefie estetycznej, z kością o długości co najmniej 4 mm, wierzchołkową w stosunku do wierzchołka korzenia, zapewniającą pierwotną stabilność.
  4. Nasadki ekstrakcyjne typu I zgodnie z klasyfikacją.
  5. Umiejętność uczestniczenia w operacji, przestrzegania jej procedur, wizyt kontrolnych i protokołu higieny jamy ustnej.
  6. Gruby fenotyp dziąsła o grubości ≥ 2 mm wokół zęba, którego nie można odbudować -

Kryteria wykluczenia:

  1. Brak zębów sąsiadujących lub zębów przeciwstawnych. .
  2. Ostra patoza okołowierzchołkowa lub aktywne infekcje przyzębia związane z nieodbudowalnym zębem lub zębami sąsiednimi.
  3. Palacze.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Pacjenci z nawykami parafunkcjonalnymi (bruksizm i/lub zaciskanie)
  6. Grupy szczególnie wrażliwe (niepełnosprawni, sieroty i więźniowie). -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wycisk cyfrowy ze skanerem wewnątrzustnym
w badaniu wzięło udział siedmiu uczestników, których ząb w strefie estetycznej nie podlegał odbudowie i został zastąpiony natychmiastowymi implantami, otrzymujących pojedynczą koronę całkowicie ceramiczną wykonaną w pełni cyfrową procedurą obejmującą wycisk cyfrowy za pomocą skanera wewnątrzustnego oraz procedurę projektowania wspomaganego komputerowo/wytwarzania wspomaganego komputerowo (CAD/CAM).
Urządzenie: Skaner wewnątrzustny
Natychmiastowe wszczepienie implantu z dostosowanym łącznikiem gojącym i po trzech miesiącach osadzenie całej korony ceramicznej metodą cyfrowego wycisku przy użyciu skanera wewnątrzustnego
Inne nazwy:
  • umieszczenie implantu
Aktywny komparator: konwencjonalna technika wyciskowa
w tym siedmiu uczestników z zębem nienadającym się do odbudowy w strefie estetycznej zastąpionym natychmiastowymi implantami, którzy otrzymali pojedynczą koronę całkowicie ceramiczną wykonaną przy użyciu konwencjonalnego pobierania wycisków z poliwinylosiloksanu, wylewania modelu gipsowego i techniki odlewania metodą traconego wosku
Urządzenie: wrażenie analogowe
Natychmiastowe wszczepienie implantu z dostosowanym łącznikiem gojącym i po trzech miesiącach osadzenie wszystkich koron ceramicznych metodą konwencjonalną
Inne nazwy:
  • umieszczenie implantu
  • kopiowanie wycisków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: na początku (czas wycisku), drugi raz tydzień później (bezpośrednio) po założeniu korony, trzeci raz miesiąc później po założeniu korony, czwarty raz trzy miesiące później po założeniu korony

Różowy wynik estetyczny opiera się na siedmiu zmiennych:

  • Brodawka środkowa
  • Brodawka dystalna
  • Poziom tkanek miękkich
  • Kontur tkanki miękkiej
  • Niedobór wyrostka pęcherzykowego
  • Kolor i tekstura tkanki miękkiej Każda zmienna została oceniona w skali 2-1-0, gdzie 2 oznaczało ocenę najlepszą, a 0 najgorszą.
na początku (czas wycisku), drugi raz tydzień później (bezpośrednio) po założeniu korony, trzeci raz miesiąc później po założeniu korony, czwarty raz trzy miesiące później po założeniu korony
marginalna utrata kości
Ramy czasowe: bezpośrednio po założeniu korony (linia bazowa), a następnie trzy miesiące po założeniu korony
opisane milimetrowo przy użyciu techniki równoległej
bezpośrednio po założeniu korony (linia bazowa), a następnie trzy miesiące po założeniu korony

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: po założeniu korony

kwestionariusz satysfakcji zmodyfikowany w oparciu o 10 szczegółowych pytań.

Pytania były następujące:

  1. Czy jesteś zadowolony z leczenia? gdzie 0 = bardzo niezadowolony, a 100 = bardzo zadowolony
  2. Czy podczas pobierania wycisku odczuwałeś dyskomfort? gdzie 0 = wysoki dyskomfort i 100 = brak dyskomfortu
  3. Czy podczas pobierania wycisku odczuwałeś odruch wymiotny/nudności? gdzie 0 = silny odruch wymiotny/nudności i 100 = brak odruchu wymiotnego/nudności
  4. Jak komfortowy był proces pobierania wycisków? gdzie 0 = niewygodne i 100 = wygodne
  5. Czy Twoja odbudowa oparta na implantach działa dobrze? gdzie 0 = zła funkcja i 100 = dobra funkcja
po założeniu korony
indeks tablicowy
Ramy czasowe: Natychmiast po założeniu korony (linia bazowa), miesiąc później i ostatecznie trzy miesiące po założeniu korony

0 = Brak płytki nazębnej w obszarze dziąseł.

  1. = Film płytki nazębnej przylegający do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba. Płytkę nazębną można rozpoznać jedynie poprzez przesunięcie sondą po powierzchni zęba.
  2. = Umiarkowane nagromadzenie miękkiego osadu w kieszonce dziąsłowej, na kieszonce dziąsłowej oraz na brzegu dziąsła i/lub na przylegającej powierzchni zęba, widoczne gołym okiem.

  3. = Obfitość tkanki miękkiej w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu dziąsła i na przylegającej powierzchni zęba.

    • dla każdego przypadku zostanie obliczona liczba miejsc wykazujących obecność płytki nazębnej.
Natychmiast po założeniu korony (linia bazowa), miesiąc później i ostatecznie trzy miesiące po założeniu korony
wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: Natychmiast po założeniu korony (linia bazowa), miesiąc później i ostatecznie trzy miesiące po założeniu korony

0 = Normalne dziąsło.

  1. = Łagodny stan zapalny, niewielka zmiana koloru, lekki obrzęk; brak krwawienia podczas sondowania.
  2. = Umiarkowane zapalenie, zaczerwienienie, obrzęk i błyszczenie; krwawienie podczas sondowania.
  3. = Ciężki stan zapalny, wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie; skłonność do samoistnych krwawień.
Natychmiast po założeniu korony (linia bazowa), miesiąc później i ostatecznie trzy miesiące po założeniu korony

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ola A ezzat, professsor, Faculty of Dentistry-Ain shams university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Digitalized Impression

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skaner wewnątrzustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj