ベルベリンで治療した外因性肥満患者の末梢血におけるNLRP3、IL-1β、およびTNF-αの遺伝子調節 (Obesity-Berber)
2024年11月22日 更新者：Modesto Gómez López、National Polytechnic Institute, Mexico
患者は、ベルベリンで治療された外因性肥満患者の末梢血におけるNLRP3、IL-1β、およびTNFαの遺伝子調節を決定することを目的とした研究研究に参加するよう招待されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には合計6か月かかります。この研究には、健康に悪影響を与える可能性のある異常な脂肪の蓄積として定義される外因性肥満の患者が参加します。 評価の後、研究に参加できるセクションの基準を満たしているかどうかが決定されます。 患者は、次のようなグループにランダムに割り当てられます。
グループI。 研究者は、ライフスタイルの変更に必要なカロリーに応じた栄養計画を提示し、患者は 3 か月間隔週で体重、身長、BMI、脂肪または筋肉の割合を評価する予定です。
グループ 2. 研究者には栄養計画と、1 週間あたり 10,000 歩または 150 分の目標で構成される、管理された中等度の有酸素運動が与えられます。
患者には、栄養要件に応じたライフスタイル変更計画が与えられます。
グループ 3. 研究者は栄養計画、つまり週 10,000 歩または 150 分を目標とした中等度の有酸素運動を提示します。植物医薬品ベルベリンは、3 か月間 8 時間ごとに 3 錠摂取します。
隔週のセッションは 3 か月間実施され、その後は毎月のセッションが 6 か月間実施されます。血液サンプルは研究の開始時、つまりインフォームドコンセントの後、3 か月後と 6 か月後に採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
• BMI ≧ 30kg/m2 の患者
- 2 型糖尿病の危険因子がある（糖尿病の親または兄弟の病歴、座りっぱなしの習慣）
- 空腹時血糖値 ≤ 126 mg/dL またはグリコシル化ヘモグロビン < 6.5%
- コントロールされた動脈性高血圧
- 18歳以上
- インフォームドコンセントに同意して署名する
除外基準:
• 妊娠中の患者
- 糖尿病患者
- 重大な悪影響が現れる
- プロトコールからの離脱を決定した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：栄養プランのみ
ライフスタイルの必要カロリーに応じた栄養計画
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ライフスタイルの変更に伴うカロリー要件に応じた栄養計画。3 か月間隔週で計画されます。
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アクティブコンパレータ：栄養計画と適度な有酸素運動
栄養計画と、週あたり 10,000 歩または 150 分の目標で構成される、管理された中等度の有酸素運動
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ライフスタイルの変更に伴うカロリー要件に応じた栄養計画。3 か月間隔週で計画されます。
1週間あたり10,000歩または150分を目標とする、管理された中等度の有酸素運動。
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実験的：ベルベリン、栄養計画と適度な運動
栄養計画、中程度の有酸素運動、植物薬のベルベリン 500 mg を 8 時間ごとに 3 か月間摂取します。
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ライフスタイルの変更に伴うカロリー要件に応じた栄養計画。3 か月間隔週で計画されます。
1週間あたり10,000歩または150分を目標とする、管理された中等度の有酸素運動。
患者には栄養計画、週10,000歩または150分を目標とした中等度の有酸素運動が与えられる。植物医薬品ベルベリンは、3 か月間 8 時間ごとに 3 錠 (500 mg) 摂取されます。
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介入なし：介入なし
包含基準を満たしていても治療や介入を受けなかった患者は、身体測定と血液サンプルのみが採取されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外因性肥満患者の末梢血における NLRP3 の遺伝子調節に対するベルベリンの効果を測定する
時間枠：入会から3ヶ月の治療終了まで
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TRIzol® 試薬およびリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応、qRT-PCR によるトータル RNA の抽出
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入会から3ヶ月の治療終了まで
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外因性肥満患者の末梢血中のIL-1βの遺伝子調節に対するベルベリンの効果を調べること
時間枠：『入会から3ヶ月の治療終了まで』
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TRIzol® 試薬およびリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応、qRT-PCR によるトータル RNA の抽出
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『入会から3ヶ月の治療終了まで』
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外因性肥満患者の末梢血におけるTNFαの遺伝子調節に対するベルベリンの効果を調べること
時間枠：入会から3ヶ月の治療終了まで
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TRIzol® 試薬によるトータル RNA の抽出と末梢血におけるリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応、qRT-PCR
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入会から3ヶ月の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：最初の 3 か月は 2 週間ごと、その後は 6 か月が終了するまで毎月
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重量はキログラム単位で校正されたスケールで測定されます。
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最初の 3 か月は 2 週間ごと、その後は 6 か月が終了するまで毎月
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体格指数
時間枠：BMI は、3 か月間 2 週間ごとに測定され、その後 6 か月間完了するまで 3 か月ごとに測定されます。
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BMI は、体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割ることによって計算されます。
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BMI は、3 か月間 2 週間ごとに測定され、その後 6 か月間完了するまで 3 か月ごとに測定されます。
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体脂肪率
時間枠：2週間ごとに3か月間、その後は毎月3か月間受講して6か月間完了します。
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機器：体組成計（InBody770）。 • 測定は Kg 単位で表され、精度は 0.1 kg でした。 これは、必要なパラメータ（年齢、性別、身長など）がプログラムされた身体分析装置で測定されました。 |
2週間ごとに3か月間、その後は毎月3か月間受講して6か月間完了します。
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内臓脂肪の割合
時間枠：最初の 3 か月間は 2 週間ごとに摂取し、その後 3 か月間毎月、6 か月間追跡調査を完了します。
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最初の 3 か月間は 2 週間ごとに摂取し、その後 3 か月間毎月、6 か月間追跡調査を完了します。
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身長
時間枠：身長は、3 か月間 2 週間ごとに測定され、その後 3 か月間毎月測定され、6 か月間追跡調査が完了します。
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これは、頂点とサポート平面の間の距離として定義されました。
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身長は、3 か月間 2 週間ごとに測定され、その後 3 か月間毎月測定され、6 か月間追跡調査が完了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nadia-Mabel PV PhD Nadia Mabel Pérez Vielma, PhD、044-5520583053
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fruh SM. Obesity: Risk factors, complications, and strategies for sustainable long-term weight management. J Am Assoc Nurse Pract. 2017 Oct;29(S1):S3-S14. doi: 10.1002/2327-6924.12510.
- Chuang TY, Wu HL, Min J, Diamond M, Azziz R, Chen YH. Berberine regulates the protein expression of multiple tumorigenesis-related genes in hepatocellular carcinoma cell lines. Cancer Cell Int. 2017 May 30;17:59. doi: 10.1186/s12935-017-0429-3. eCollection 2017.
- Wei W, Zhao H, Wang A, Sui M, Liang K, Deng H, Ma Y, Zhang Y, Zhang H, Guan Y. A clinical study on the short-term effect of berberine in comparison to metformin on the metabolic characteristics of women with polycystic ovary syndrome. Eur J Endocrinol. 2012 Jan;166(1):99-105. doi: 10.1530/EJE-11-0616. Epub 2011 Oct 21.
- Ali AT, Hochfeld WE, Myburgh R, Pepper MS. Adipocyte and adipogenesis. Eur J Cell Biol. 2013 Jun-Jul;92(6-7):229-36. doi: 10.1016/j.ejcb.2013.06.001. Epub 2013 Jun 14.
- Sarjeant K, Stephens JM. Adipogenesis. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2012 Sep 1;4(9):a008417. doi: 10.1101/cshperspect.a008417.
- Merino M, Briones L, Palma V, Herlitz K, Escudero C. Role of adenosine receptors in the adipocyte-macrophage interaction during obesity. Endocrinol Diabetes Nutr. 2017 Jun-Jul;64(6):317-327. doi: 10.1016/j.endinu.2017.03.010. Epub 2017 May 16. English, Spanish.
- Siani A, Cappuccio FP, Barba G, Trevisan M, Farinaro E, Lacone R, Russo O, Russo P, Mancini M, Strazzullo P. The relationship of waist circumference to blood pressure: the Olivetti Heart Study. Am J Hypertens. 2002 Sep;15(9):780-6. doi: 10.1016/s0895-7061(02)02976-x.
- Peralta-Romero Jde J, Gomez-Zamudio JH, Estrada-Velasco B, Karam-Araujo R, Cruz-Lopez M. [Genetics of pediatric obesity]. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2014;52 Suppl 1:S78-87. Spanish.
- Al-Goblan AS, Al-Alfi MA, Khan MZ. Mechanism linking diabetes mellitus and obesity. Diabetes Metab Syndr Obes. 2014 Dec 4;7:587-91. doi: 10.2147/DMSO.S67400. eCollection 2014.
- Heilbronn LK, Campbell LV. Adipose tissue macrophages, low grade inflammation and insulin resistance in human obesity. Curr Pharm Des. 2008;14(12):1225-30. doi: 10.2174/138161208784246153.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月5日
一次修了 (実際)
2019年8月15日
研究の完了 (実際)
2020年2月15日
試験登録日
最初に提出
2024年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月22日
最初の投稿 (推定)
2024年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月22日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。