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Modulazione genica di NLRP3, IL-1β e TNF-α nel sangue periferico di pazienti con obesità esogena trattati con berberina (Obesity-Berber)

22 novembre 2024 aggiornato da: Modesto Gómez López, National Polytechnic Institute, Mexico
I pazienti saranno invitati a partecipare ad uno studio di ricerca volto a determinare la modulazione genica di NLRP3, IL-1β e TNFα nel sangue periferico di pazienti con obesità esogena trattati con berberina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio durerà 6 mesi in totale, a questo studio parteciperanno pazienti con obesità esogena, definita come un accumulo anormale di grasso che può essere dannoso per la salute. Dopo la valutazione verrà determinato se soddisfi i criteri della sezione per poter partecipare allo studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale ad un gruppo che può essere:

Gruppo I. Lo sperimentatore fornirà un piano nutrizionale in base al fabbisogno calorico per il cambiamento dello stile di vita e i pazienti verranno programmati ogni due settimane per 3 mesi per valutare il peso, l'altezza, l'indice di massa corporea e le percentuali di grasso o muscoli.

Gruppo 2. Al ricercatore verrà fornito un piano nutrizionale e un esercizio aerobico moderato controllato che consisterà in un obiettivo di 10.000 passi o 150 minuti a settimana.

Al paziente verrà fornito un piano di cambiamento dello stile di vita in base alle sue esigenze nutrizionali.

Gruppo 3. Lo sperimentatore fornirà un piano nutrizionale, esercizio aerobico moderato con un obiettivo di 10.000 passi o 150 minuti a settimana; e il fitofarmaceutico Berberina assumerà 3 compresse ogni 8 ore per 3 mesi.

Le sessioni bisettimanali verranno effettuate per 3 mesi, poi mensili per 6 mesi; i prelievi di sangue verranno effettuati all'inizio dello studio, cioè dopo il consenso informato, a 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Pazienti con BMI ≥ 30 kg/m2

    • Con fattori di rischio per il diabete di tipo 2 (storia di genitori o fratelli diabetici, abitudini sedentarie)
    • Glicemia a digiuno ≤ 126 mg/dl o emoglobina glicosilata < 6,5%
    • Ipertensione arteriosa controllata
    • >18 anni di età
    • Accetta e firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti in gravidanza

    • Pazienti diabetici
    • Presentare qualsiasi effetto negativo grave
    • Pazienti che decidono di ritirarsi dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo piano nutrizionale
Piano nutrizionale in base al tuo fabbisogno calorico per lo stile di vita
Comportamentale: piano nutrizionale
piano nutrizionale in base al tuo fabbisogno calorico per il cambiamento dello stile di vita e ti verrà programmato ogni due settimane per 3 mesi
Comparatore attivo: Piano nutrizionale ed esercizio aerobico moderato
piano nutrizionale ed esercizio aerobico moderato controllato che consisterà in un obiettivo di 10.000 passi o 150 minuti a settimana
Comportamentale: piano nutrizionale
piano nutrizionale in base al tuo fabbisogno calorico per il cambiamento dello stile di vita e ti verrà programmato ogni due settimane per 3 mesi
Comportamentale: esercizio aerobico moderato controllato
esercizio aerobico moderato controllato che consisterà in un obiettivo di 10.000 passi o 150 minuti a settimana.
Sperimentale: Berberina, piano nutrizionale ed esercizio fisico moderato
piano nutrizionale, esercizio aerobico moderato e fitofarmaco Berberina 500 mg ogni 8 ore per 3 mesi.
Comportamentale: piano nutrizionale
piano nutrizionale in base al tuo fabbisogno calorico per il cambiamento dello stile di vita e ti verrà programmato ogni due settimane per 3 mesi
Comportamentale: esercizio aerobico moderato controllato
esercizio aerobico moderato controllato che consisterà in un obiettivo di 10.000 passi o 150 minuti a settimana.
Integratore alimentare: Gruppo berberina cloridrato
Al paziente verrà somministrato un piano nutrizionale, esercizio aerobico moderato con un obiettivo di 10.000 passi o 150 minuti a settimana; e si assumerà il fitofarmaco Berberina 3 compresse (500 mg) ogni 8 ore per 3 mesi.
Nessun intervento: Nessun intervento
Per i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione ma non hanno ricevuto trattamenti o interventi, sono stati prelevati solo campioni di somatometria e sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare gli effetti della berberina sulla modulazione genetica di NLRP3, nel sangue periferico di pazienti con obesità esogena
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Estrazione dell'RNA totale mediante TRIzol® Reagent e reazione a catena della polimerasi in tempo reale, qRT-PCR
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Determinare gli effetti della berberina sulla modulazione genetica dell'IL-1β nel sangue periferico di pazienti con obesità esogena
Lasso di tempo: "Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Estrazione dell'RNA totale mediante TRIzol® Reagent e reazione a catena della polimerasi in tempo reale, qRT-PCR
"Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Determinare gli effetti della berberina sulla modulazione genetica del TNFα nel sangue periferico di pazienti con obesità esogena
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Estrazione dell'RNA totale mediante TRIzol® Reagent e reazione a catena della polimerasi in tempo reale, qRT-PCR nel sangue periferico
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: i primi 3 mesi ogni 2 settimane, poi ogni mese successivamente fino al completamento dei 6 mesi
Il peso verrà rilevato su una bilancia tarata in chilogrammi.
i primi 3 mesi ogni 2 settimane, poi ogni mese successivamente fino al completamento dei 6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: L'indice di massa corporea verrà rilevato ogni due settimane per 3 mesi e poi ogni mese per 3 mesi per completare 6 mesi.
L’indice di massa corporea è stato calcolato dividendo il peso in chilogrammi per il quadrato dell’altezza in metri.
L'indice di massa corporea verrà rilevato ogni due settimane per 3 mesi e poi ogni mese per 3 mesi per completare 6 mesi.
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Sarà necessario ogni due settimane per 3 mesi e poi ogni mese per 3 mesi per completare 6 mesi.

Strumento: analizzatore della composizione corporea (InBody770).

• La misura è stata espressa in Kg, con una precisione di 0,1 Kg. È stato determinato con l'analizzatore corporeo, programmato con i parametri richiesti (età, sesso, altezza, tra gli altri).
Sarà necessario ogni due settimane per 3 mesi e poi ogni mese per 3 mesi per completare 6 mesi.
Percentuale di grasso viscerale
Lasso di tempo: Da assumere ogni due settimane per i primi 3 mesi e poi ogni mese per tre mesi per completare i 6 mesi di follow-up.
  • Strumento: analizzatore della composizione corporea (InBody770).
  • La misura è stata espressa in Kg, con una precisione di 0,1 Kg. È stato determinato con l'analizzatore corporeo, programmato con i parametri richiesti (età, sesso, altezza, tra gli altri).
Da assumere ogni due settimane per i primi 3 mesi e poi ogni mese per tre mesi per completare i 6 mesi di follow-up.
Altezza
Lasso di tempo: L'altezza verrà misurata ogni due settimane per 3 mesi e poi ogni mese per 3 mesi per completare il follow-up di 6 mesi.

È stata definita come la distanza tra il vertice e il piano di appoggio.

  • Strumento: Stadiometro (Seca mod. 208).
  • La misura è stata espressa in cm con una precisione di 1 mm.
L'altezza verrà misurata ogni due settimane per 3 mesi e poi ogni mese per 3 mesi per completare il follow-up di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Polytechnic Institute, Mexico

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nadia-Mabel PV PhD Nadia Mabel Pérez Vielma, PhD, 044-5520583053

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No.ESM.CE-01/7-12-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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