Genmodulering av NLRP3, IL-1β og TNF-α i perifert blod hos pasienter med eksogen fedme behandlet med berberin (Obesity-Berber)
22. november 2024 oppdatert av: Modesto Gómez López, National Polytechnic Institute, Mexico
Pasientene vil bli invitert til å delta i en forskningsstudie rettet mot å bestemme genmodulasjonen av NLRP3, IL-1β og TNFα i perifert blod fra pasienter med eksogen fedme behandlet med berberin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil ta 6 måneder totalt, i denne studien vil delta pasienter med eksogen overvekt, som defineres som en unormal opphopning av fett som kan være helseskadelig. Etter evalueringen vil det bli avgjort om du oppfyller seksjonskriteriene for å kunne delta i studien. Pasientene vil bli tilfeldig tildelt en gruppe som kan være:
Gruppe I. Etterforskeren vil gi en ernæringsplan i henhold til kaloribehovene dine for livsstilsendring, og pasientene vil bli planlagt annenhver uke i 3 måneder for å vurdere vekt, høyde, kroppsmasseindeks og prosentandeler av fett eller muskler.
Gruppe 2. Undersøkeren vil få en ernæringsplan og kontrollert moderat aerob trening som vil bestå av et mål på 10 000 skritt eller 150 minutter per uke.
Pasienten vil få en livsstilsendringsplan i henhold til deres ernæringsbehov.
Gruppe 3. Undersøkeren vil gi en ernæringsplan, moderat aerob trening med et mål på 10 000 skritt eller 150 minutter per uke; og det fytofarmasøytiske stoffet Berberine vil ta 3 tabletter hver 8. time i 3 måneder.
Toukentlige økter vil bli gjennomført i 3 måneder, deretter månedlige i 6 måneder; blodprøver vil bli tatt i begynnelsen av studien, det vil si etter informert samtykke, etter 3 og 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Pasienter med BMI ≥ 30 kg/m2
- Med risikofaktorer for type 2 diabetes (historie om diabetesforeldre eller søsken, stillesittende vaner)
- Fastende blodsukker ≤ 126 mg/dL eller glykosylert hemoglobin < 6,5 %
- Kontrollert arteriell hypertensjon
- >18 år
- Godta og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
• Graviditetspasienter
- Diabetikere
- Presenterer alle alvorlige bivirkninger
- Pasienter som bestemmer seg for å trekke seg fra protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun ernæringsplan
Ernæringsplan i henhold til dine kaloribehov for livsstil
|
ernæringsplan i henhold til kaloribehovet ditt for livsstilsendring, og du vil bli planlagt annenhver uke i 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: Ernæringsplan og moderat aerob trening
ernæringsplan og kontrollert moderat aerob trening som vil bestå av et mål på 10 000 skritt eller 150 minutter per uke
|
ernæringsplan i henhold til kaloribehovet ditt for livsstilsendring, og du vil bli planlagt annenhver uke i 3 måneder
kontrollert moderat aerobic trening som vil bestå av et mål på 10 000 skritt eller 150 minutter per uke.
|
|
Eksperimentell: Berberin, ernæringsplan og moderat trening
ernæringsplan, moderat aerob trening og det fytofarmaka Berberine 500 mg hver 8. time i 3 måneder.
|
ernæringsplan i henhold til kaloribehovet ditt for livsstilsendring, og du vil bli planlagt annenhver uke i 3 måneder
kontrollert moderat aerobic trening som vil bestå av et mål på 10 000 skritt eller 150 minutter per uke.
Pasienten vil få en ernæringsplan, moderat aerob trening med et mål på 10 000 skritt eller 150 min per uke; og det fytofarmasøytiske Berberine vil bli tatt 3 tabletter (500 mg) hver 8. time i 3 måneder.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene, men ikke fikk behandling eller intervensjon, ble det kun tatt somatometri og blodprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekten av Berberine på genmodulasjonen av NLRP3, i perifert blod hos pasienter med eksogen fedme
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Ekstraksjon av totalt RNA med TRIzol®-reagens og sanntids polymerasekjedereaksjon, qRT-PCR
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
|
For å bestemme effekten av Berberine på genmodulasjonen av IL-1β i perifert blod hos pasienter med eksogen fedme
Tidsramme: "Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Ekstraksjon av totalt RNA med TRIzol®-reagens og sanntids polymerasekjedereaksjon, qRT-PCR
|
"Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
|
For å bestemme effekten av Berberine på genmodulasjonen av TNFα i perifert blod hos pasienter med eksogen fedme
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Ekstraksjon av totalt RNA med TRIzol®-reagens og sanntids polymerasekjedereaksjon, qRT-PCR i perifert blod
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: de første 3 månedene hver 2. uke, deretter hver måned deretter inntil 6 måneder er fullført
|
Vekten vil bli tatt på en vekt kalibrert i kilogram.
|
de første 3 månedene hver 2. uke, deretter hver måned deretter inntil 6 måneder er fullført
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Kroppsmasseindeksen vil bli tatt annenhver uke i 3 måneder og deretter hver måned i 3 måneder for å fullføre 6 måneder.
|
Kroppsmasseindeksen ble beregnet ved å dele vekten i kilo med kvadratet av høyden i meter.
|
Kroppsmasseindeksen vil bli tatt annenhver uke i 3 måneder og deretter hver måned i 3 måneder for å fullføre 6 måneder.
|
|
Prosent av kroppsfett
Tidsramme: Det vil bli tatt annenhver uke i 3 måneder og deretter hver måned i 3 måneder for å fullføre 6 måneder.
|
Instrument: Kroppssammensetningsanalysator (InBody770). • Målingen ble uttrykt i kg, med en presisjon på 0,1 kg. Det ble bestemt med kroppsanalysatoren, programmert med de nødvendige parameterne (alder, kjønn, høyde, blant andre). |
Det vil bli tatt annenhver uke i 3 måneder og deretter hver måned i 3 måneder for å fullføre 6 måneder.
|
|
Andel visceralt fett
Tidsramme: Skal tas annenhver uke de første 3 månedene og deretter hver måned i tre måneder for å fullføre 6 måneders oppfølging.
|
|
Skal tas annenhver uke de første 3 månedene og deretter hver måned i tre måneder for å fullføre 6 måneders oppfølging.
|
|
Høyde
Tidsramme: Høyde vil bli målt annenhver uke i 3 måneder og deretter hver måned i 3 måneder for å fullføre 6 måneders oppfølging.
|
Det ble definert som avstanden mellom toppunktet og støtteplanet.
|
Høyde vil bli målt annenhver uke i 3 måneder og deretter hver måned i 3 måneder for å fullføre 6 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Nadia-Mabel PV PhD Nadia Mabel Pérez Vielma, PhD, 044-5520583053
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fruh SM. Obesity: Risk factors, complications, and strategies for sustainable long-term weight management. J Am Assoc Nurse Pract. 2017 Oct;29(S1):S3-S14. doi: 10.1002/2327-6924.12510.
- Chuang TY, Wu HL, Min J, Diamond M, Azziz R, Chen YH. Berberine regulates the protein expression of multiple tumorigenesis-related genes in hepatocellular carcinoma cell lines. Cancer Cell Int. 2017 May 30;17:59. doi: 10.1186/s12935-017-0429-3. eCollection 2017.
- Wei W, Zhao H, Wang A, Sui M, Liang K, Deng H, Ma Y, Zhang Y, Zhang H, Guan Y. A clinical study on the short-term effect of berberine in comparison to metformin on the metabolic characteristics of women with polycystic ovary syndrome. Eur J Endocrinol. 2012 Jan;166(1):99-105. doi: 10.1530/EJE-11-0616. Epub 2011 Oct 21.
- Ali AT, Hochfeld WE, Myburgh R, Pepper MS. Adipocyte and adipogenesis. Eur J Cell Biol. 2013 Jun-Jul;92(6-7):229-36. doi: 10.1016/j.ejcb.2013.06.001. Epub 2013 Jun 14.
- Sarjeant K, Stephens JM. Adipogenesis. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2012 Sep 1;4(9):a008417. doi: 10.1101/cshperspect.a008417.
- Merino M, Briones L, Palma V, Herlitz K, Escudero C. Role of adenosine receptors in the adipocyte-macrophage interaction during obesity. Endocrinol Diabetes Nutr. 2017 Jun-Jul;64(6):317-327. doi: 10.1016/j.endinu.2017.03.010. Epub 2017 May 16. English, Spanish.
- Siani A, Cappuccio FP, Barba G, Trevisan M, Farinaro E, Lacone R, Russo O, Russo P, Mancini M, Strazzullo P. The relationship of waist circumference to blood pressure: the Olivetti Heart Study. Am J Hypertens. 2002 Sep;15(9):780-6. doi: 10.1016/s0895-7061(02)02976-x.
- Peralta-Romero Jde J, Gomez-Zamudio JH, Estrada-Velasco B, Karam-Araujo R, Cruz-Lopez M. [Genetics of pediatric obesity]. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2014;52 Suppl 1:S78-87. Spanish.
- Al-Goblan AS, Al-Alfi MA, Khan MZ. Mechanism linking diabetes mellitus and obesity. Diabetes Metab Syndr Obes. 2014 Dec 4;7:587-91. doi: 10.2147/DMSO.S67400. eCollection 2014.
- Heilbronn LK, Campbell LV. Adipose tissue macrophages, low grade inflammation and insulin resistance in human obesity. Curr Pharm Des. 2008;14(12):1225-30. doi: 10.2174/138161208784246153.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No.ESM.CE-01/7-12-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .