Modulação genética de NLRP3, IL-1β e TNF-α em sangue periférico de pacientes com obesidade exógena tratados com berberina (Obesity-Berber)
22 de novembro de 2024 atualizado por: Modesto Gómez López, National Polytechnic Institute, Mexico
Os pacientes serão convidados a participar de uma pesquisa que visa determinar a modulação genética de NLRP3, IL-1β e TNFα no sangue periférico de pacientes com obesidade exógena tratados com berberina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo terá duração de 6 meses no total, neste estudo participarão pacientes com obesidade exógena, que é definida como um acúmulo anormal de gordura que pode ser prejudicial à saúde. Após a avaliação será determinado se você atende aos critérios da seção para poder participar do estudo. Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo que pode ser:
Grupo I. O investigador dará um plano nutricional de acordo com suas necessidades calóricas para mudança de estilo de vida e os pacientes serão agendados quinzenalmente durante 3 meses para avaliar seu peso, altura, índice de massa corporal e percentuais de gordura ou músculo.
Grupo 2. O investigador receberá um plano nutricional e exercícios aeróbicos moderados controlados que consistirão em uma meta de 10.000 passos ou 150 minutos por semana.
O paciente receberá um plano de mudança de estilo de vida de acordo com suas necessidades nutricionais.
Grupo 3. O investigador dará um plano nutricional, exercícios aeróbicos moderados com meta de 10.000 passos ou 150 min por semana; e o fitofármaco Berberina tomará 3 comprimidos de 8 em 8 horas durante 3 meses.
Serão realizadas sessões quinzenais durante 3 meses e depois mensais durante 6 meses; amostras de sangue serão coletadas no início do estudo, ou seja, após o consentimento informado, aos 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
• Pacientes com IMC ≥ 30kg/m2
- Com fatores de risco para diabetes tipo 2 (histórico de pais ou irmãos diabéticos, hábitos sedentários)
- Glicemia em jejum ≤ 126 mg/dL ou hemoglobina glicosilada < 6,5%
- Hipertensão arterial controlada
- >18 anos de idade
- Aceite e assine o consentimento informado
Critérios de exclusão:
• Pacientes grávidas
- Pacientes diabéticos
- Apresentando qualquer efeito adverso grave
- Pacientes que decidem retirar-se do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Apenas plano nutricional
Plano nutricional de acordo com suas necessidades calóricas para estilo de vida
|
plano nutricional de acordo com suas necessidades calóricas para mudança de estilo de vida e será agendado quinzenalmente durante 3 meses
|
|
Comparador Ativo: Plano nutricional e exercícios aeróbicos moderados
plano nutricional e exercícios aeróbicos moderados controlados que consistirão em uma meta de 10.000 passos ou 150 minutos por semana
|
plano nutricional de acordo com suas necessidades calóricas para mudança de estilo de vida e será agendado quinzenalmente durante 3 meses
exercício aeróbico moderado controlado que consistirá em uma meta de 10.000 passos ou 150 minutos por semana.
|
|
Experimental: Berberina, plano nutricional e exercício moderado
plano nutricional, exercício aeróbio moderado e o fitofármaco Berberina 500 mg de 8 em 8 horas durante 3 meses.
|
plano nutricional de acordo com suas necessidades calóricas para mudança de estilo de vida e será agendado quinzenalmente durante 3 meses
exercício aeróbico moderado controlado que consistirá em uma meta de 10.000 passos ou 150 minutos por semana.
O paciente receberá um plano nutricional, exercícios aeróbicos moderados com meta de 10.000 passos ou 150 minutos por semana; e o fitofármaco Berberina serão tomados 3 comprimidos (500 mg) a cada 8 horas durante 3 meses.
|
|
Sem intervenção: Sem intervenção
pacientes que atenderam aos critérios de inclusão, mas não receberam tratamento ou intervenção, foram coletadas apenas somatometria e amostras de sangue.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar os efeitos da Berberina na modulação gênica do NLRP3, no sangue periférico de pacientes com obesidade exógena
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
|
Extração de RNA total por Reagente TRIzol® e Reação em cadeia da polimerase em tempo real, qRT-PCR
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
|
|
Determinar os efeitos da Berberina na modulação gênica da IL-1β no sangue periférico de pacientes com obesidade exógena
Prazo: "Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
|
Extração de RNA total por Reagente TRIzol® e Reação em cadeia da polimerase em tempo real, qRT-PCR
|
"Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
|
|
Determinar os efeitos da Berberina na modulação gênica do TNFα no sangue periférico de pacientes com obesidade exógena
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
|
Extração de RNA total pelo Reagente TRIzol® e reação em cadeia da polimerase em tempo real, qRT-PCR em sangue periférico
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso
Prazo: os primeiros 3 meses a cada 2 semanas e depois todos os meses até completar 6 meses
|
O peso será medido em balança calibrada em quilogramas.
|
os primeiros 3 meses a cada 2 semanas e depois todos os meses até completar 6 meses
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: O índice de massa corporal será medido a cada duas semanas durante 3 meses e depois todos os meses durante 3 meses para completar 6 meses.
|
O índice de massa corporal foi calculado dividindo o peso em quilogramas pelo quadrado da altura em metros.
|
O índice de massa corporal será medido a cada duas semanas durante 3 meses e depois todos os meses durante 3 meses para completar 6 meses.
|
|
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Será feito a cada duas semanas durante 3 meses e depois todos os meses durante 3 meses para completar 6 meses.
|
Instrumento: Analisador de composição corporal (InBody770). • A medida foi expressa em Kg, com precisão de 0,1 kg. Foi determinado com o analisador corporal, programado com os parâmetros exigidos (idade, sexo, altura, entre outros). |
Será feito a cada duas semanas durante 3 meses e depois todos os meses durante 3 meses para completar 6 meses.
|
|
Porcentagem de gordura visceral
Prazo: Deve ser tomado a cada duas semanas durante os primeiros 3 meses e depois todos os meses durante três meses para completar 6 meses de acompanhamento.
|
|
Deve ser tomado a cada duas semanas durante os primeiros 3 meses e depois todos os meses durante três meses para completar 6 meses de acompanhamento.
|
|
Altura
Prazo: A altura será medida a cada duas semanas durante 3 meses e depois todos os meses durante 3 meses para completar o acompanhamento de 6 meses.
|
Foi definida como a distância entre o vértice e o plano de suporte.
|
A altura será medida a cada duas semanas durante 3 meses e depois todos os meses durante 3 meses para completar o acompanhamento de 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nadia-Mabel PV PhD Nadia Mabel Pérez Vielma, PhD, 044-5520583053
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fruh SM. Obesity: Risk factors, complications, and strategies for sustainable long-term weight management. J Am Assoc Nurse Pract. 2017 Oct;29(S1):S3-S14. doi: 10.1002/2327-6924.12510.
- Chuang TY, Wu HL, Min J, Diamond M, Azziz R, Chen YH. Berberine regulates the protein expression of multiple tumorigenesis-related genes in hepatocellular carcinoma cell lines. Cancer Cell Int. 2017 May 30;17:59. doi: 10.1186/s12935-017-0429-3. eCollection 2017.
- Wei W, Zhao H, Wang A, Sui M, Liang K, Deng H, Ma Y, Zhang Y, Zhang H, Guan Y. A clinical study on the short-term effect of berberine in comparison to metformin on the metabolic characteristics of women with polycystic ovary syndrome. Eur J Endocrinol. 2012 Jan;166(1):99-105. doi: 10.1530/EJE-11-0616. Epub 2011 Oct 21.
- Ali AT, Hochfeld WE, Myburgh R, Pepper MS. Adipocyte and adipogenesis. Eur J Cell Biol. 2013 Jun-Jul;92(6-7):229-36. doi: 10.1016/j.ejcb.2013.06.001. Epub 2013 Jun 14.
- Sarjeant K, Stephens JM. Adipogenesis. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2012 Sep 1;4(9):a008417. doi: 10.1101/cshperspect.a008417.
- Merino M, Briones L, Palma V, Herlitz K, Escudero C. Role of adenosine receptors in the adipocyte-macrophage interaction during obesity. Endocrinol Diabetes Nutr. 2017 Jun-Jul;64(6):317-327. doi: 10.1016/j.endinu.2017.03.010. Epub 2017 May 16. English, Spanish.
- Siani A, Cappuccio FP, Barba G, Trevisan M, Farinaro E, Lacone R, Russo O, Russo P, Mancini M, Strazzullo P. The relationship of waist circumference to blood pressure: the Olivetti Heart Study. Am J Hypertens. 2002 Sep;15(9):780-6. doi: 10.1016/s0895-7061(02)02976-x.
- Peralta-Romero Jde J, Gomez-Zamudio JH, Estrada-Velasco B, Karam-Araujo R, Cruz-Lopez M. [Genetics of pediatric obesity]. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2014;52 Suppl 1:S78-87. Spanish.
- Al-Goblan AS, Al-Alfi MA, Khan MZ. Mechanism linking diabetes mellitus and obesity. Diabetes Metab Syndr Obes. 2014 Dec 4;7:587-91. doi: 10.2147/DMSO.S67400. eCollection 2014.
- Heilbronn LK, Campbell LV. Adipose tissue macrophages, low grade inflammation and insulin resistance in human obesity. Curr Pharm Des. 2008;14(12):1225-30. doi: 10.2174/138161208784246153.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No.ESM.CE-01/7-12-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .