Modulation génétique de NLRP3, IL-1β et TNF-α dans le sang périphérique de patients souffrant d'obésité exogène traités par la berbérine (Obesity-Berber)
22 novembre 2024 mis à jour par: Modesto Gómez López, National Polytechnic Institute, Mexico
Les patients seront invités à participer à une étude de recherche visant à déterminer la modulation génique de NLRP3, IL-1β et TNFα dans le sang périphérique de patients atteints d'obésité exogène traités par berbérine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude durera 6 mois au total, à cette étude participeront des patients atteints d'obésité exogène, qui est définie comme une accumulation anormale de graisse pouvant nuire à la santé. Après l'évaluation, il sera déterminé si vous répondez aux critères de la section pour pouvoir participer à l'étude. Les patients seront répartis au hasard dans un groupe qui peut être :
Groupe I. L'enquêteur vous donnera un plan nutritionnel en fonction de vos besoins caloriques pour un changement de mode de vie et les patients seront programmés toutes les deux semaines pendant 3 mois pour évaluer votre poids, votre taille, votre indice de masse corporelle et vos pourcentages de graisse ou de muscle.
Groupe 2. L'enquêteur recevra un plan nutritionnel et un exercice aérobique modéré contrôlé qui consistera en un objectif de 10 000 pas ou 150 minutes par semaine.
Le patient recevra un plan de changement de mode de vie en fonction de ses besoins nutritionnels.
Groupe 3. L'enquêteur donnera un plan nutritionnel, des exercices aérobiques modérés avec un objectif de 10 000 pas ou 150 minutes par semaine ; et la phytopharmaceutique Berbérine prendra 3 comprimés toutes les 8 heures pendant 3 mois.
Des séances bihebdomadaires seront réalisées pendant 3 mois, puis mensuellement pendant 6 mois ; des échantillons de sang seront prélevés au début de l'étude, c'est-à-dire après le consentement éclairé, à 3 et 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
• Patients avec un IMC ≥ 30 kg/m2
- Avec facteurs de risque de diabète de type 2 (antécédents de parents ou de frères et sœurs diabétiques, habitudes sédentaires)
- Glycémie à jeun ≤ 126 mg/dL ou hémoglobine glycosylée < 6,5 %
- Hypertension artérielle contrôlée
- >18 ans
- Acceptez et signez le consentement éclairé
Critères d'exclusion :
• Patientes enceintes
- Patients diabétiques
- Présentant un effet indésirable grave
- Patients qui décident de se retirer du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Plan nutritionnel uniquement
Plan nutritionnel en fonction de vos besoins caloriques pour votre mode de vie
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plan nutritionnel en fonction de vos besoins caloriques pour un changement de mode de vie et vous serez programmé toutes les deux semaines pendant 3 mois
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Comparateur actif: Plan nutritionnel et exercice aérobique modéré
plan nutritionnel et exercice aérobique modéré contrôlé qui consistera en un objectif de 10 000 pas ou 150 minutes par semaine
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plan nutritionnel en fonction de vos besoins caloriques pour un changement de mode de vie et vous serez programmé toutes les deux semaines pendant 3 mois
exercice aérobique modéré contrôlé qui consistera en un objectif de 10 000 pas ou 150 minutes par semaine.
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Expérimental: Berbérine, plan nutritionnel et exercice modéré
plan nutritionnel, exercice aérobique modéré et berbérine phytopharmaceutique 500 mg toutes les 8 heures pendant 3 mois.
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plan nutritionnel en fonction de vos besoins caloriques pour un changement de mode de vie et vous serez programmé toutes les deux semaines pendant 3 mois
exercice aérobique modéré contrôlé qui consistera en un objectif de 10 000 pas ou 150 minutes par semaine.
Le patient recevra un plan nutritionnel, des exercices aérobiques modérés avec un objectif de 10 000 pas ou 150 minutes par semaine ; et la phytopharmaceutique Berbérine sera prise 3 comprimés (500 mg) toutes les 8 heures pendant 3 mois.
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Aucune intervention: Aucune intervention
Pour les patients qui répondaient aux critères d'inclusion mais n'avaient reçu aucun traitement ni intervention, seules des analyses de somatométrie et de sang ont été effectuées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les effets de la berbérine sur la modulation génique de NLRP3, dans le sang périphérique de patients atteints d'obésité exogène
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Extraction de l'ARN total par TRIzol®Reagent et réaction en chaîne par polymérase en temps réel, qRT-PCR
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Déterminer les effets de la berbérine sur la modulation génique de l'IL-1β dans le sang périphérique de patients atteints d'obésité exogène
Délai: "De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Extraction de l'ARN total par TRIzol®Reagent et réaction en chaîne par polymérase en temps réel, qRT-PCR
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"De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Déterminer les effets de la berbérine sur la modulation génique du TNFα dans le sang périphérique de patients atteints d'obésité exogène
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Extraction de l'ARN total par TRIzol®Reagent et réaction en chaîne par polymérase en temps réel, qRT-PCR dans le sang périphérique
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: les 3 premiers mois toutes les 2 semaines, puis tous les mois par la suite jusqu'à la fin des 6 mois
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Le poids sera relevé sur une balance calibrée en kilogrammes.
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les 3 premiers mois toutes les 2 semaines, puis tous les mois par la suite jusqu'à la fin des 6 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: L'indice de masse corporelle sera pris toutes les deux semaines pendant 3 mois, puis tous les mois pendant 3 mois pour terminer 6 mois.
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L’indice de masse corporelle a été calculé en divisant le poids en kilogrammes par le carré de la taille en mètres.
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L'indice de masse corporelle sera pris toutes les deux semaines pendant 3 mois, puis tous les mois pendant 3 mois pour terminer 6 mois.
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Il sera pris toutes les deux semaines pendant 3 mois puis tous les mois pendant 3 mois pour compléter 6 mois.
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Instrument : Analyseur de composition corporelle (InBody770). • La mesure a été exprimée en Kg, avec une précision de 0,1 kg. Il a été déterminé avec l'analyseur corporel, programmé avec les paramètres requis (âge, sexe, taille, entre autres). |
Il sera pris toutes les deux semaines pendant 3 mois puis tous les mois pendant 3 mois pour compléter 6 mois.
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Pourcentage de graisse viscérale
Délai: A prendre toutes les deux semaines pendant les 3 premiers mois puis tous les mois pendant trois mois pour compléter les 6 mois de suivi.
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A prendre toutes les deux semaines pendant les 3 premiers mois puis tous les mois pendant trois mois pour compléter les 6 mois de suivi.
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Hauteur
Délai: La taille sera mesurée toutes les deux semaines pendant 3 mois puis tous les mois pendant 3 mois pour compléter le suivi de 6 mois.
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Elle a été définie comme la distance entre le sommet et le plan support.
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La taille sera mesurée toutes les deux semaines pendant 3 mois puis tous les mois pendant 3 mois pour compléter le suivi de 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nadia-Mabel PV PhD Nadia Mabel Pérez Vielma, PhD, 044-5520583053
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Chuang TY, Wu HL, Min J, Diamond M, Azziz R, Chen YH. Berberine regulates the protein expression of multiple tumorigenesis-related genes in hepatocellular carcinoma cell lines. Cancer Cell Int. 2017 May 30;17:59. doi: 10.1186/s12935-017-0429-3. eCollection 2017.
- Wei W, Zhao H, Wang A, Sui M, Liang K, Deng H, Ma Y, Zhang Y, Zhang H, Guan Y. A clinical study on the short-term effect of berberine in comparison to metformin on the metabolic characteristics of women with polycystic ovary syndrome. Eur J Endocrinol. 2012 Jan;166(1):99-105. doi: 10.1530/EJE-11-0616. Epub 2011 Oct 21.
- Ali AT, Hochfeld WE, Myburgh R, Pepper MS. Adipocyte and adipogenesis. Eur J Cell Biol. 2013 Jun-Jul;92(6-7):229-36. doi: 10.1016/j.ejcb.2013.06.001. Epub 2013 Jun 14.
- Sarjeant K, Stephens JM. Adipogenesis. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2012 Sep 1;4(9):a008417. doi: 10.1101/cshperspect.a008417.
- Merino M, Briones L, Palma V, Herlitz K, Escudero C. Role of adenosine receptors in the adipocyte-macrophage interaction during obesity. Endocrinol Diabetes Nutr. 2017 Jun-Jul;64(6):317-327. doi: 10.1016/j.endinu.2017.03.010. Epub 2017 May 16. English, Spanish.
- Siani A, Cappuccio FP, Barba G, Trevisan M, Farinaro E, Lacone R, Russo O, Russo P, Mancini M, Strazzullo P. The relationship of waist circumference to blood pressure: the Olivetti Heart Study. Am J Hypertens. 2002 Sep;15(9):780-6. doi: 10.1016/s0895-7061(02)02976-x.
- Peralta-Romero Jde J, Gomez-Zamudio JH, Estrada-Velasco B, Karam-Araujo R, Cruz-Lopez M. [Genetics of pediatric obesity]. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2014;52 Suppl 1:S78-87. Spanish.
- Al-Goblan AS, Al-Alfi MA, Khan MZ. Mechanism linking diabetes mellitus and obesity. Diabetes Metab Syndr Obes. 2014 Dec 4;7:587-91. doi: 10.2147/DMSO.S67400. eCollection 2014.
- Heilbronn LK, Campbell LV. Adipose tissue macrophages, low grade inflammation and insulin resistance in human obesity. Curr Pharm Des. 2008;14(12):1225-30. doi: 10.2174/138161208784246153.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2024
Première publication (Estimé)
25 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No.ESM.CE-01/7-12-2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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