Az NLRP3, IL-1β és TNF-α génmodulációja a berberinnel kezelt exogén elhízással küzdő betegek perifériás vérében (Obesity-Berber)
2024. november 22. frissítette: Modesto Gómez López, National Polytechnic Institute, Mexico
A betegeket felkérik, hogy vegyenek részt egy kutatásban, amelynek célja az NLRP3, IL-1β és TNFα génmodulációjának meghatározása a berberinnel kezelt, exogén elhízással küzdő betegek perifériás vérében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat összesen 6 hónapig tart, ebben a vizsgálatban exogén elhízásban szenvedő betegek vesznek részt, amely abnormális zsírfelhalmozódásként definiálható, ami káros lehet az egészségre. Az értékelést követően kerül megállapításra, hogy megfelel-e a szekció kritériumainak, hogy részt vehessen a vizsgálatban. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra egy csoportba, amely lehet:
I. csoport. A vizsgáló táplálkozási tervet ad az életmódváltáshoz szükséges kalóriaigényének megfelelően, és a betegek kéthetente 3 hónapon keresztül felmérik az Ön súlyát, magasságát, testtömeg-indexét és zsír- vagy izomszázalékát.
2. csoport. A vizsgáló táplálkozási tervet és kontrollált mérsékelt aerob gyakorlatot kap, amely heti 10 000 lépésből vagy 150 percből áll.
A beteg táplálkozási igényeinek megfelelően életmódváltási tervet kap.
3. csoport. A vizsgáló táplálkozási tervet ad, mérsékelt aerob gyakorlatot, amelynek célja heti 10 000 lépés vagy 150 perc; a Berberine fitogyógyszer pedig 8 óránként 3 tablettát fog bevenni 3 hónapon keresztül.
Kéthetente 3 hónapon keresztül, majd havonta 6 hónapon keresztül; vérmintát vesznek a vizsgálat elején, azaz a beleegyezés után, 3 és 6 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 30 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegek
- A 2-es típusú cukorbetegség kockázati tényezőivel (cukorbeteg szülők vagy testvérek története, mozgásszegény szokások)
- Éhgyomri vércukorszint ≤ 126 mg/dl vagy glikozilált hemoglobin < 6,5%
- Kontrollált artériás hipertónia
- >18 éves
- Fogadja el és írja alá a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
• Terhes betegek
- Cukorbetegek
- Bármilyen súlyos káros hatást felmutató
- Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy visszavonják a protokolltól
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak táplálkozási terv
Táplálkozási terv az életmódhoz szükséges kalóriaigény szerint
|
táplálkozási tervet az életmódváltáshoz szükséges kalóriaigényének megfelelően, és kéthetente 3 hónapon keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Táplálkozási terv és mérsékelt aerob gyakorlat
táplálkozási terv és szabályozott mérsékelt aerob gyakorlat, amely heti 10 000 lépésből vagy 150 percből áll
|
táplálkozási tervet az életmódváltáshoz szükséges kalóriaigényének megfelelően, és kéthetente 3 hónapon keresztül
szabályozott mérsékelt aerob gyakorlat, amely heti 10 000 lépésből vagy 150 percből áll.
|
|
Kísérleti: Berberin, táplálkozási terv és mérsékelt testmozgás
táplálkozási terv, mérsékelt aerob edzés és a fitofarmakon Berberine 500 mg 8 óránként 3 hónapon keresztül.
|
táplálkozási tervet az életmódváltáshoz szükséges kalóriaigényének megfelelően, és kéthetente 3 hónapon keresztül
szabályozott mérsékelt aerob gyakorlat, amely heti 10 000 lépésből vagy 150 percből áll.
A beteg táplálkozási tervet, mérsékelt aerob gyakorlatot kap, amelynek célja heti 10 000 lépés vagy 150 perc; és a Berberine fitogyógyszert 3 tablettát (500 mg) kell bevenni 8 óránként 3 hónapon keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
olyan betegek, akik megfeleltek a beválasztási kritériumoknak, de nem részesültek kezelésben, beavatkozásban, csak szomatometriát és vérmintát vettek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A berberin hatásának meghatározása az NLRP3 génmodulációjára exogén elhízott betegek perifériás vérében
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos korban
|
A teljes RNS kinyerése TRIzol® reagenssel és valós idejű polimeráz láncreakcióval, qRT-PCR
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos korban
|
|
A berberin hatásának meghatározása az IL-1β génmodulációjára exogén elhízott betegek perifériás vérében
Időkeret: "A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos korban
|
A teljes RNS kinyerése TRIzol® reagenssel és valós idejű polimeráz láncreakcióval, qRT-PCR
|
"A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos korban
|
|
A berberin hatásának meghatározása a TNFα génmodulációjára exogén elhízott betegek perifériás vérében
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos korban
|
A teljes RNS kinyerése TRIzol® reagenssel és valós idejű polimeráz láncreakcióval, qRT-PCR perifériás vérben
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: az első 3 hónapban 2 hetente, majd ezt követően minden hónapban a 6 hónap leteltéig
|
A súlyt egy kilogrammban kalibrált mérleg veszi.
|
az első 3 hónapban 2 hetente, majd ezt követően minden hónapban a 6 hónap leteltéig
|
|
Testtömeg index
Időkeret: A testtömegindexet 3 hónapon keresztül kéthetente, majd 3 hónapon keresztül havonta kell elvégezni a 6 hónapig.
|
A testtömegindexet úgy számítottuk ki, hogy a kilogrammban mért súlyt elosztottuk a méterben mért magasság négyzetével.
|
A testtömegindexet 3 hónapon keresztül kéthetente, majd 3 hónapon keresztül havonta kell elvégezni a 6 hónapig.
|
|
A testzsír százaléka
Időkeret: 3 hónapon keresztül kéthetente, majd 3 hónapon keresztül havonta kell bevenni a 6 hónapig.
|
Műszer: Testösszetétel-elemző (InBody770). • A mérést kg-ban fejeztük ki, 0,1 kg-os pontossággal. Meghatározása a szükséges paraméterekkel (többek között életkor, nem, magasság) beprogramozott testanalizátorral történt. |
3 hónapon keresztül kéthetente, majd 3 hónapon keresztül havonta kell bevenni a 6 hónapig.
|
|
A zsigeri zsír százalékos aránya
Időkeret: Az első 3 hónapban kéthetente, majd három hónapon keresztül havonta kell bevenni a 6 hónapos követés befejezéséhez.
|
|
Az első 3 hónapban kéthetente, majd három hónapon keresztül havonta kell bevenni a 6 hónapos követés befejezéséhez.
|
|
Magasság
Időkeret: A magasságot kéthetente mérik 3 hónapon keresztül, majd havonta 3 hónapon keresztül a 6 hónapos követés befejezéséhez.
|
Ezt a csúcs és a támaszsík közötti távolságként határozták meg.
|
A magasságot kéthetente mérik 3 hónapon keresztül, majd havonta 3 hónapon keresztül a 6 hónapos követés befejezéséhez.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nadia-Mabel PV PhD Nadia Mabel Pérez Vielma, PhD, 044-5520583053
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fruh SM. Obesity: Risk factors, complications, and strategies for sustainable long-term weight management. J Am Assoc Nurse Pract. 2017 Oct;29(S1):S3-S14. doi: 10.1002/2327-6924.12510.
- Chuang TY, Wu HL, Min J, Diamond M, Azziz R, Chen YH. Berberine regulates the protein expression of multiple tumorigenesis-related genes in hepatocellular carcinoma cell lines. Cancer Cell Int. 2017 May 30;17:59. doi: 10.1186/s12935-017-0429-3. eCollection 2017.
- Wei W, Zhao H, Wang A, Sui M, Liang K, Deng H, Ma Y, Zhang Y, Zhang H, Guan Y. A clinical study on the short-term effect of berberine in comparison to metformin on the metabolic characteristics of women with polycystic ovary syndrome. Eur J Endocrinol. 2012 Jan;166(1):99-105. doi: 10.1530/EJE-11-0616. Epub 2011 Oct 21.
- Ali AT, Hochfeld WE, Myburgh R, Pepper MS. Adipocyte and adipogenesis. Eur J Cell Biol. 2013 Jun-Jul;92(6-7):229-36. doi: 10.1016/j.ejcb.2013.06.001. Epub 2013 Jun 14.
- Sarjeant K, Stephens JM. Adipogenesis. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2012 Sep 1;4(9):a008417. doi: 10.1101/cshperspect.a008417.
- Merino M, Briones L, Palma V, Herlitz K, Escudero C. Role of adenosine receptors in the adipocyte-macrophage interaction during obesity. Endocrinol Diabetes Nutr. 2017 Jun-Jul;64(6):317-327. doi: 10.1016/j.endinu.2017.03.010. Epub 2017 May 16. English, Spanish.
- Siani A, Cappuccio FP, Barba G, Trevisan M, Farinaro E, Lacone R, Russo O, Russo P, Mancini M, Strazzullo P. The relationship of waist circumference to blood pressure: the Olivetti Heart Study. Am J Hypertens. 2002 Sep;15(9):780-6. doi: 10.1016/s0895-7061(02)02976-x.
- Peralta-Romero Jde J, Gomez-Zamudio JH, Estrada-Velasco B, Karam-Araujo R, Cruz-Lopez M. [Genetics of pediatric obesity]. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2014;52 Suppl 1:S78-87. Spanish.
- Al-Goblan AS, Al-Alfi MA, Khan MZ. Mechanism linking diabetes mellitus and obesity. Diabetes Metab Syndr Obes. 2014 Dec 4;7:587-91. doi: 10.2147/DMSO.S67400. eCollection 2014.
- Heilbronn LK, Campbell LV. Adipose tissue macrophages, low grade inflammation and insulin resistance in human obesity. Curr Pharm Des. 2008;14(12):1225-30. doi: 10.2174/138161208784246153.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 22.
Első közzététel (Becsült)
2024. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- No.ESM.CE-01/7-12-2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .