Modulación genética de NLRP3, IL-1β y TNF-α en sangre periférica de pacientes con obesidad exógena tratados con berberina (Obesity-Berber)
22 de noviembre de 2024 actualizado por: Modesto Gómez López, National Polytechnic Institute, Mexico
Se invitará a los pacientes a participar en un estudio de investigación destinado a determinar la modulación genética de NLRP3, IL-1β y TNFα en sangre periférica de pacientes con obesidad exógena tratados con berberina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio durará 6 meses en total, en este estudio participarán pacientes con obesidad exógena, que se define como una acumulación anormal de grasa que puede ser perjudicial para la salud. Luego de la evaluación se determinará si cumple con los criterios de la sección para poder participar en el estudio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo que puede ser:
Grupo I. El investigador dará un plan nutricional de acuerdo a sus requerimientos calóricos para el cambio de estilo de vida y los pacientes serán programados quincenalmente durante 3 meses para evaluar su peso, altura, índice de masa corporal y porcentajes de grasa o músculo.
Grupo 2. Al investigador se le dará un plan nutricional y ejercicio aeróbico moderado controlado que consistirá en una meta de 10.000 pasos o 150 minutos por semana.
Se le brindará al paciente un plan de cambio de estilo de vida de acuerdo con sus requerimientos nutricionales.
Grupo 3. El investigador dará un plan nutricional, ejercicio aeróbico moderado con una meta de 10.000 pasos o 150 min por semana; y el fitofármaco Berberina tomará 3 comprimidos cada 8 horas durante 3 meses.
Se realizarán sesiones quincenales durante 3 meses, luego mensuales durante 6 meses; Se tomarán muestras de sangre al inicio del estudio, es decir, después del consentimiento informado, a los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con IMC ≥ 30kg/m2
- Con factores de riesgo para diabetes tipo 2 (antecedentes de padres o hermanos diabéticos, hábitos sedentarios)
- Glicemia en ayunas ≤ 126 mg/dL o hemoglobina glicosilada < 6,5%
- Hipertensión arterial controlada
- >18 años de edad
- Aceptar y firmar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
• Pacientes embarazadas
- Pacientes diabéticos
- Presentar algún efecto adverso grave
- Pacientes que deciden retirarse del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo plan nutricional
Plan nutricional según tus requerimientos calóricos por estilo de vida
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plan nutricional acorde a tus requerimientos calóricos para cambio de estilo de vida y se te programará quincenalmente durante 3 meses
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Comparador activo: Plan nutricional y ejercicio aeróbico moderado.
Plan nutricional y ejercicio aeróbico moderado controlado que consistirá en un objetivo de 10.000 pasos o 150 minutos semanales.
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plan nutricional acorde a tus requerimientos calóricos para cambio de estilo de vida y se te programará quincenalmente durante 3 meses
Ejercicio aeróbico moderado controlado que consistirá en una meta de 10.000 pasos o 150 minutos semanales.
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Experimental: Berberina, plan nutricional y ejercicio moderado
plan nutricional, ejercicio aeróbico moderado y el fitofármaco Berberina 500 mg cada 8 horas durante 3 meses.
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plan nutricional acorde a tus requerimientos calóricos para cambio de estilo de vida y se te programará quincenalmente durante 3 meses
Ejercicio aeróbico moderado controlado que consistirá en una meta de 10.000 pasos o 150 minutos semanales.
Al paciente se le dará un plan nutricional, ejercicio aeróbico moderado con meta de 10.000 pasos o 150 min semanales; y el fitofármaco Berberina se tomará 3 comprimidos (500 mg) cada 8 horas durante 3 meses.
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Sin intervención: Sin intervención
pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión pero no recibieron tratamiento ni intervención, solo se les tomó somatometría y muestras de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar los efectos de la berberina sobre la modulación genética de NLRP3, en sangre periférica de pacientes con obesidad exógena.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Extracción de ARN total mediante TRIzol®Reagent y reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real, qRT-PCR
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Determinar los efectos de la berberina sobre la modulación genética de IL-1β en sangre periférica de pacientes con obesidad exógena.
Periodo de tiempo: "Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Extracción de ARN total mediante TRIzol®Reagent y reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real, qRT-PCR
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"Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Determinar los efectos de la berberina sobre la modulación genética del TNFα en sangre periférica de pacientes con obesidad exógena.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Extracción de ARN total mediante TRIzol®Reagent y reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real, qRT-PCR en sangre periférica
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: los primeros 3 meses cada 2 semanas, luego cada mes hasta completar 6 meses
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El peso se tomará en una báscula calibrada en kilogramos.
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los primeros 3 meses cada 2 semanas, luego cada mes hasta completar 6 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: El índice de masa corporal se tomará cada dos semanas durante 3 meses y luego cada mes durante 3 meses para completar 6 meses.
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El índice de masa corporal se calculó dividiendo el peso en kilogramos por el cuadrado de la altura en metros.
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El índice de masa corporal se tomará cada dos semanas durante 3 meses y luego cada mes durante 3 meses para completar 6 meses.
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Se tomará cada dos semanas durante 3 meses y luego cada mes durante 3 meses hasta completar 6 meses.
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Instrumento: Analizador de composición corporal (InBody770). • La medida se expresó en Kg, con una precisión de 0,1 kg. Se determinó con el analizador corporal, programado con los parámetros requeridos (edad, sexo, talla, entre otros). |
Se tomará cada dos semanas durante 3 meses y luego cada mes durante 3 meses hasta completar 6 meses.
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Porcentaje de grasa visceral
Periodo de tiempo: Debe tomarse cada dos semanas durante los primeros 3 meses y luego cada mes durante tres meses para completar los 6 meses de seguimiento.
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Debe tomarse cada dos semanas durante los primeros 3 meses y luego cada mes durante tres meses para completar los 6 meses de seguimiento.
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Altura
Periodo de tiempo: La altura se medirá cada dos semanas durante 3 meses y luego cada mes durante 3 meses para completar los 6 meses de seguimiento.
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Se definió como la distancia entre el vértice y el plano de apoyo.
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La altura se medirá cada dos semanas durante 3 meses y luego cada mes durante 3 meses para completar los 6 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nadia-Mabel PV PhD Nadia Mabel Pérez Vielma, PhD, 044-5520583053
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Chuang TY, Wu HL, Min J, Diamond M, Azziz R, Chen YH. Berberine regulates the protein expression of multiple tumorigenesis-related genes in hepatocellular carcinoma cell lines. Cancer Cell Int. 2017 May 30;17:59. doi: 10.1186/s12935-017-0429-3. eCollection 2017.
- Wei W, Zhao H, Wang A, Sui M, Liang K, Deng H, Ma Y, Zhang Y, Zhang H, Guan Y. A clinical study on the short-term effect of berberine in comparison to metformin on the metabolic characteristics of women with polycystic ovary syndrome. Eur J Endocrinol. 2012 Jan;166(1):99-105. doi: 10.1530/EJE-11-0616. Epub 2011 Oct 21.
- Ali AT, Hochfeld WE, Myburgh R, Pepper MS. Adipocyte and adipogenesis. Eur J Cell Biol. 2013 Jun-Jul;92(6-7):229-36. doi: 10.1016/j.ejcb.2013.06.001. Epub 2013 Jun 14.
- Sarjeant K, Stephens JM. Adipogenesis. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2012 Sep 1;4(9):a008417. doi: 10.1101/cshperspect.a008417.
- Merino M, Briones L, Palma V, Herlitz K, Escudero C. Role of adenosine receptors in the adipocyte-macrophage interaction during obesity. Endocrinol Diabetes Nutr. 2017 Jun-Jul;64(6):317-327. doi: 10.1016/j.endinu.2017.03.010. Epub 2017 May 16. English, Spanish.
- Siani A, Cappuccio FP, Barba G, Trevisan M, Farinaro E, Lacone R, Russo O, Russo P, Mancini M, Strazzullo P. The relationship of waist circumference to blood pressure: the Olivetti Heart Study. Am J Hypertens. 2002 Sep;15(9):780-6. doi: 10.1016/s0895-7061(02)02976-x.
- Peralta-Romero Jde J, Gomez-Zamudio JH, Estrada-Velasco B, Karam-Araujo R, Cruz-Lopez M. [Genetics of pediatric obesity]. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2014;52 Suppl 1:S78-87. Spanish.
- Al-Goblan AS, Al-Alfi MA, Khan MZ. Mechanism linking diabetes mellitus and obesity. Diabetes Metab Syndr Obes. 2014 Dec 4;7:587-91. doi: 10.2147/DMSO.S67400. eCollection 2014.
- Heilbronn LK, Campbell LV. Adipose tissue macrophages, low grade inflammation and insulin resistance in human obesity. Curr Pharm Des. 2008;14(12):1225-30. doi: 10.2174/138161208784246153.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No.ESM.CE-01/7-12-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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