- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06703086
Genmodulering av NLRP3, IL-1β och TNF-α i perifert blod från patienter med exogen fetma behandlade med berberin (Obesity-Berber)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att ta 6 månader totalt, i denna studie kommer att delta patienter med exogen fetma, vilket definieras som en onormal ansamling av fett som kan vara skadligt för hälsan. Efter utvärderingen kommer det att avgöras om du uppfyller avsnittskriterierna för att kunna delta i studien. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en grupp som kan vara:
Grupp I. Utredaren kommer att ge en näringsplan enligt dina kaloribehov för livsstilsförändring och patienterna kommer att schemaläggas varannan vecka i 3 månader för att bedöma din vikt, längd, kroppsmassaindex och procentandelar av fett eller muskler.
Grupp 2. Utredaren kommer att få en kostplan och kontrollerad måttlig aerob träning som kommer att bestå av ett mål på 10 000 steg eller 150 minuter per vecka.
Patienten kommer att få en livsstilsförändringsplan i enlighet med deras näringsbehov.
Grupp 3. Utredaren kommer att ge en kostplan, måttlig aerob träning med ett mål på 10 000 steg eller 150 minuter per vecka; och fytoläkemedlet Berberine kommer att ta 3 tabletter var 8:e timme i 3 månader.
Sessioner varannan vecka kommer att genomföras i 3 månader, sedan varje månad i 6 månader; blodprov kommer att tas i början av studien, det vill säga efter informerat samtycke, vid 3 och 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter med BMI ≥ 30 kg/m2
- Med riskfaktorer för typ 2-diabetes (historia av diabetesföräldrar eller syskon, stillasittande vanor)
- Fastande blodsocker ≤ 126 mg/dL eller glykosylerat hemoglobin < 6,5 %
- Kontrollerad arteriell hypertoni
- >18 år
- Acceptera och underteckna det informerade samtycket
Uteslutningskriterier:
• Graviditetspatienter
- Diabetespatienter
- Uppvisar allvarliga negativa effekter
- Patienter som bestämmer sig för att dra sig ur protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast kostplan
Kostplan enligt dina kaloribehov för livsstil
|
näringsplan enligt dina kaloribehov för livsstilsförändring och du kommer att schemaläggas varannan vecka i 3 månader
|
|
Aktiv komparator: Kostplan och måttlig aerob träning
näringsplan och kontrollerad måttlig aerob träning som kommer att bestå av ett mål på 10 000 steg eller 150 minuter per vecka
|
näringsplan enligt dina kaloribehov för livsstilsförändring och du kommer att schemaläggas varannan vecka i 3 månader
kontrollerad måttlig aerob träning som kommer att bestå av ett mål på 10 000 steg eller 150 minuter per vecka.
|
|
Experimentell: Berberin, kostplan och måttlig träning
näringsplan, måttlig aerob träning och fytoläkemedlet Berberine 500 mg var 8:e timme i 3 månader.
|
näringsplan enligt dina kaloribehov för livsstilsförändring och du kommer att schemaläggas varannan vecka i 3 månader
kontrollerad måttlig aerob träning som kommer att bestå av ett mål på 10 000 steg eller 150 minuter per vecka.
Patienten kommer att ges en kostplan, måttlig aerob träning med ett mål på 10 000 steg eller 150 minuter per vecka; och det fytofarmaceutiska läkemedlet Berberine kommer att tas 3 tabletter (500 mg) var 8:e timme i 3 månader.
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
patienter som uppfyllde inklusionskriterierna men inte fick behandling eller intervention togs endast somatometri och blodprover.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma effekterna av Berberine på genmoduleringen av NLRP3, i perifert blod hos patienter med exogen fetma
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
Extraktion av totalt RNA med TRIzol®-reagens och realtidspolymeraskedjereaktion, qRT-PCR
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
|
För att bestämma effekterna av Berberine på genmoduleringen av IL-1β i perifert blod hos patienter med exogen fetma
Tidsram: "Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Extraktion av totalt RNA med TRIzol®-reagens och realtidspolymeraskedjereaktion, qRT-PCR
|
"Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
|
För att bestämma effekterna av Berberine på genmoduleringen av TNFα i perifert blod hos patienter med exogen fetma
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
Extraktion av totalt RNA med TRIzol®-reagens och realtidspolymeraskedjereaktion, qRT-PCR i perifert blod
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: de första 3 månaderna varannan vecka, sedan varje månad därefter tills 6 månader är avslutade
|
Vikten kommer att tas på en våg kalibrerad i kilogram.
|
de första 3 månaderna varannan vecka, sedan varje månad därefter tills 6 månader är avslutade
|
|
Body mass index
Tidsram: Body mass index kommer att tas varannan vecka i 3 månader och sedan varje månad i 3 månader för att slutföra 6 månader.
|
Kroppsmassaindexet beräknades genom att dividera vikten i kilogram med kvadraten på höjden i meter.
|
Body mass index kommer att tas varannan vecka i 3 månader och sedan varje månad i 3 månader för att slutföra 6 månader.
|
|
Andel kroppsfett
Tidsram: Det kommer att tas varannan vecka i 3 månader och sedan varje månad i 3 månader för att slutföra 6 månader.
|
Instrument: Kroppssammansättningsanalysator (InBody770). • Måttet uttrycktes i kg, med en precision på 0,1 kg. Det bestämdes med kroppsanalysatorn, programmerad med de nödvändiga parametrarna (ålder, kön, längd, bland annat). |
Det kommer att tas varannan vecka i 3 månader och sedan varje månad i 3 månader för att slutföra 6 månader.
|
|
Andel visceralt fett
Tidsram: Ska tas varannan vecka under de första 3 månaderna och sedan varje månad i tre månader för att slutföra 6 månaders uppföljning.
|
|
Ska tas varannan vecka under de första 3 månaderna och sedan varje månad i tre månader för att slutföra 6 månaders uppföljning.
|
|
Höjd
Tidsram: Längden kommer att mätas varannan vecka i 3 månader och sedan varje månad i 3 månader för att slutföra 6 månaders uppföljning.
|
Det definierades som avståndet mellan vertexet och stödplanet.
|
Längden kommer att mätas varannan vecka i 3 månader och sedan varje månad i 3 månader för att slutföra 6 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Nadia-Mabel PV PhD Nadia Mabel Pérez Vielma, PhD, 044-5520583053
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fruh SM. Obesity: Risk factors, complications, and strategies for sustainable long-term weight management. J Am Assoc Nurse Pract. 2017 Oct;29(S1):S3-S14. doi: 10.1002/2327-6924.12510.
- Chuang TY, Wu HL, Min J, Diamond M, Azziz R, Chen YH. Berberine regulates the protein expression of multiple tumorigenesis-related genes in hepatocellular carcinoma cell lines. Cancer Cell Int. 2017 May 30;17:59. doi: 10.1186/s12935-017-0429-3. eCollection 2017.
- Wei W, Zhao H, Wang A, Sui M, Liang K, Deng H, Ma Y, Zhang Y, Zhang H, Guan Y. A clinical study on the short-term effect of berberine in comparison to metformin on the metabolic characteristics of women with polycystic ovary syndrome. Eur J Endocrinol. 2012 Jan;166(1):99-105. doi: 10.1530/EJE-11-0616. Epub 2011 Oct 21.
- Ali AT, Hochfeld WE, Myburgh R, Pepper MS. Adipocyte and adipogenesis. Eur J Cell Biol. 2013 Jun-Jul;92(6-7):229-36. doi: 10.1016/j.ejcb.2013.06.001. Epub 2013 Jun 14.
- Sarjeant K, Stephens JM. Adipogenesis. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2012 Sep 1;4(9):a008417. doi: 10.1101/cshperspect.a008417.
- Merino M, Briones L, Palma V, Herlitz K, Escudero C. Role of adenosine receptors in the adipocyte-macrophage interaction during obesity. Endocrinol Diabetes Nutr. 2017 Jun-Jul;64(6):317-327. doi: 10.1016/j.endinu.2017.03.010. Epub 2017 May 16. English, Spanish.
- Siani A, Cappuccio FP, Barba G, Trevisan M, Farinaro E, Lacone R, Russo O, Russo P, Mancini M, Strazzullo P. The relationship of waist circumference to blood pressure: the Olivetti Heart Study. Am J Hypertens. 2002 Sep;15(9):780-6. doi: 10.1016/s0895-7061(02)02976-x.
- Peralta-Romero Jde J, Gomez-Zamudio JH, Estrada-Velasco B, Karam-Araujo R, Cruz-Lopez M. [Genetics of pediatric obesity]. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2014;52 Suppl 1:S78-87. Spanish.
- Al-Goblan AS, Al-Alfi MA, Khan MZ. Mechanism linking diabetes mellitus and obesity. Diabetes Metab Syndr Obes. 2014 Dec 4;7:587-91. doi: 10.2147/DMSO.S67400. eCollection 2014.
- Heilbronn LK, Campbell LV. Adipose tissue macrophages, low grade inflammation and insulin resistance in human obesity. Curr Pharm Des. 2008;14(12):1225-30. doi: 10.2174/138161208784246153.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- No.ESM.CE-01/7-12-2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .