Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genmodulering av NLRP3, IL-1β och TNF-α i perifert blod från patienter med exogen fetma behandlade med berberin (Obesity-Berber)

22 november 2024 uppdaterad av: Modesto Gómez López, National Polytechnic Institute, Mexico
Patienterna kommer att bjudas in att delta i en forskningsstudie som syftar till att bestämma genmoduleringen av NLRP3, IL-1β och TNFα i perifert blod från patienter med exogen fetma som behandlats med berberin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att ta 6 månader totalt, i denna studie kommer att delta patienter med exogen fetma, vilket definieras som en onormal ansamling av fett som kan vara skadligt för hälsan. Efter utvärderingen kommer det att avgöras om du uppfyller avsnittskriterierna för att kunna delta i studien. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en grupp som kan vara:

Grupp I. Utredaren kommer att ge en näringsplan enligt dina kaloribehov för livsstilsförändring och patienterna kommer att schemaläggas varannan vecka i 3 månader för att bedöma din vikt, längd, kroppsmassaindex och procentandelar av fett eller muskler.

Grupp 2. Utredaren kommer att få en kostplan och kontrollerad måttlig aerob träning som kommer att bestå av ett mål på 10 000 steg eller 150 minuter per vecka.

Patienten kommer att få en livsstilsförändringsplan i enlighet med deras näringsbehov.

Grupp 3. Utredaren kommer att ge en kostplan, måttlig aerob träning med ett mål på 10 000 steg eller 150 minuter per vecka; och fytoläkemedlet Berberine kommer att ta 3 tabletter var 8:e timme i 3 månader.

Sessioner varannan vecka kommer att genomföras i 3 månader, sedan varje månad i 6 månader; blodprov kommer att tas i början av studien, det vill säga efter informerat samtycke, vid 3 och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Patienter med BMI ≥ 30 kg/m2

    • Med riskfaktorer för typ 2-diabetes (historia av diabetesföräldrar eller syskon, stillasittande vanor)
    • Fastande blodsocker ≤ 126 mg/dL eller glykosylerat hemoglobin < 6,5 %
    • Kontrollerad arteriell hypertoni
    • >18 år
    • Acceptera och underteckna det informerade samtycket

Uteslutningskriterier:

  • • Graviditetspatienter

    • Diabetespatienter
    • Uppvisar allvarliga negativa effekter
    • Patienter som bestämmer sig för att dra sig ur protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast kostplan
Kostplan enligt dina kaloribehov för livsstil
näringsplan enligt dina kaloribehov för livsstilsförändring och du kommer att schemaläggas varannan vecka i 3 månader
Aktiv komparator: Kostplan och måttlig aerob träning
näringsplan och kontrollerad måttlig aerob träning som kommer att bestå av ett mål på 10 000 steg eller 150 minuter per vecka
näringsplan enligt dina kaloribehov för livsstilsförändring och du kommer att schemaläggas varannan vecka i 3 månader
kontrollerad måttlig aerob träning som kommer att bestå av ett mål på 10 000 steg eller 150 minuter per vecka.
Experimentell: Berberin, kostplan och måttlig träning
näringsplan, måttlig aerob träning och fytoläkemedlet Berberine 500 mg var 8:e timme i 3 månader.
näringsplan enligt dina kaloribehov för livsstilsförändring och du kommer att schemaläggas varannan vecka i 3 månader
kontrollerad måttlig aerob träning som kommer att bestå av ett mål på 10 000 steg eller 150 minuter per vecka.
Patienten kommer att ges en kostplan, måttlig aerob träning med ett mål på 10 000 steg eller 150 minuter per vecka; och det fytofarmaceutiska läkemedlet Berberine kommer att tas 3 tabletter (500 mg) var 8:e timme i 3 månader.
Inget ingripande: Inget ingripande
patienter som uppfyllde inklusionskriterierna men inte fick behandling eller intervention togs endast somatometri och blodprover.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma effekterna av Berberine på genmoduleringen av NLRP3, i perifert blod hos patienter med exogen fetma
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
Extraktion av totalt RNA med TRIzol®-reagens och realtidspolymeraskedjereaktion, qRT-PCR
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
För att bestämma effekterna av Berberine på genmoduleringen av IL-1β i perifert blod hos patienter med exogen fetma
Tidsram: "Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 3 månader
Extraktion av totalt RNA med TRIzol®-reagens och realtidspolymeraskedjereaktion, qRT-PCR
"Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 3 månader
För att bestämma effekterna av Berberine på genmoduleringen av TNFα i perifert blod hos patienter med exogen fetma
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
Extraktion av totalt RNA med TRIzol®-reagens och realtidspolymeraskedjereaktion, qRT-PCR i perifert blod
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: de första 3 månaderna varannan vecka, sedan varje månad därefter tills 6 månader är avslutade
Vikten kommer att tas på en våg kalibrerad i kilogram.
de första 3 månaderna varannan vecka, sedan varje månad därefter tills 6 månader är avslutade
Body mass index
Tidsram: Body mass index kommer att tas varannan vecka i 3 månader och sedan varje månad i 3 månader för att slutföra 6 månader.
Kroppsmassaindexet beräknades genom att dividera vikten i kilogram med kvadraten på höjden i meter.
Body mass index kommer att tas varannan vecka i 3 månader och sedan varje månad i 3 månader för att slutföra 6 månader.
Andel kroppsfett
Tidsram: Det kommer att tas varannan vecka i 3 månader och sedan varje månad i 3 månader för att slutföra 6 månader.

Instrument: Kroppssammansättningsanalysator (InBody770).

• Måttet uttrycktes i kg, med en precision på 0,1 kg. Det bestämdes med kroppsanalysatorn, programmerad med de nödvändiga parametrarna (ålder, kön, längd, bland annat).

Det kommer att tas varannan vecka i 3 månader och sedan varje månad i 3 månader för att slutföra 6 månader.
Andel visceralt fett
Tidsram: Ska tas varannan vecka under de första 3 månaderna och sedan varje månad i tre månader för att slutföra 6 månaders uppföljning.
  • Instrument: Kroppssammansättningsanalysator (InBody770).
  • Måttet uttrycktes i kg, med en precision på 0,1 kg. Det bestämdes med kroppsanalysatorn, programmerad med de nödvändiga parametrarna (ålder, kön, längd, bland annat).
Ska tas varannan vecka under de första 3 månaderna och sedan varje månad i tre månader för att slutföra 6 månaders uppföljning.
Höjd
Tidsram: Längden kommer att mätas varannan vecka i 3 månader och sedan varje månad i 3 månader för att slutföra 6 månaders uppföljning.

Det definierades som avståndet mellan vertexet och stödplanet.

  • Instrument: Stadiometer (Seca mod. 208).
  • Måttet uttrycktes i cm med en precision på 1 mm.
Längden kommer att mätas varannan vecka i 3 månader och sedan varje månad i 3 månader för att slutföra 6 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Nadia-Mabel PV PhD Nadia Mabel Pérez Vielma, PhD, 044-5520583053

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Första postat (Beräknad)

25 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • No.ESM.CE-01/7-12-2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera