NLRP3:n, IL-1β:n ja TNF-α:n geenimodulaatio berberiinillä hoidettujen eksogeenisen liikalihavuuden potilaiden perifeerisessä veressä (Obesity-Berber)
perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Modesto Gómez López, National Polytechnic Institute, Mexico
Potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, jonka tavoitteena on määrittää NLRP3:n, IL-1β:n ja TNFα:n geenimodulaatio berberiinihoitoa saavien eksogeenistä lihavuutta sairastavien potilaiden perifeerisestä verestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus kestää yhteensä 6 kuukautta, ja siihen osallistuvat potilaat, joilla on eksogeeninen liikalihavuus, joka määritellään epänormaaliksi terveydelle haitalliseksi rasvan kertymiseksi. Arvioinnin jälkeen selviää, täytätkö osion kriteerit voidaksesi osallistua tutkimukseen. Potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmään, joka voi olla:
Ryhmä I. Tutkija laatii ravitsemussuunnitelman kaloritarpeesi mukaan elämäntapamuutosta varten, ja potilaat arvioivat painosi, pituutesi, painoindeksisi ja rasva- tai lihasprosenttisi joka toinen viikko 3 kuukauden ajan.
Ryhmä 2. Tutkijalle annetaan ravitsemussuunnitelma ja hallittu kohtalainen aerobinen harjoitus, joka koostuu tavoitteesta 10 000 askelta tai 150 minuuttia viikossa.
Potilaalle annetaan elämäntapamuutossuunnitelma hänen ravitsemustarpeidensa mukaisesti.
Ryhmä 3. Tutkija antaa ravitsemussuunnitelman, kohtalaisen aerobisen harjoituksen, jonka tavoitteena on 10 000 askelta tai 150 min viikossa; ja fytofarmaseuttinen Berberine ottaa 3 tablettia 8 tunnin välein 3 kuukauden ajan.
Istuntoja järjestetään joka toinen viikko 3 kuukauden ajan, sitten kuukausittain 6 kuukauden ajan; verinäytteet otetaan tutkimuksen alussa eli tietoisen suostumuksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• Potilaat, joiden BMI on ≥ 30 kg/m2
- Tyypin 2 diabeteksen riskitekijöillä (diabeetikoiden vanhempien tai sisarusten historia, istumistottumukset)
- Paastoverensokeri ≤ 126 mg/dl tai glykosyloitu hemoglobiini < 6,5 %
- Hallittu valtimoverenpaine
- >18 vuoden iässä
- Hyväksy ja allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
• Raskaana olevat potilaat
- Diabeettiset potilaat
- Esiintyy vakavia haittavaikutuksia
- Potilaat, jotka päättävät vetäytyä protokollasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain ravitsemussuunnitelma
Ravitsemussuunnitelma elämäntapasi kaloritarpeen mukaan
|
ravitsemussuunnitelma kaloritarpeesi mukaan elämäntapamuutosta varten ja sinulle suunnitellaan joka toinen viikko 3 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Ravintosuunnitelma ja kohtalainen aerobinen harjoitus
ravitsemussuunnitelma ja hallittu kohtalainen aerobinen harjoitus, joka koostuu tavoitteesta 10 000 askelta tai 150 minuuttia viikossa
|
ravitsemussuunnitelma kaloritarpeesi mukaan elämäntapamuutosta varten ja sinulle suunnitellaan joka toinen viikko 3 kuukauden ajan
hallittua kohtalaista aerobista harjoittelua, joka koostuu tavoitteesta 10 000 askelta tai 150 minuuttia viikossa.
|
|
Kokeellinen: Berberiini, ravitsemussuunnitelma ja kohtalainen liikunta
ravitsemussuunnitelma, kohtalainen aerobinen harjoittelu ja fytofarmaseuttinen Berberine 500 mg 8 tunnin välein 3 kuukauden ajan.
|
ravitsemussuunnitelma kaloritarpeesi mukaan elämäntapamuutosta varten ja sinulle suunnitellaan joka toinen viikko 3 kuukauden ajan
hallittua kohtalaista aerobista harjoittelua, joka koostuu tavoitteesta 10 000 askelta tai 150 minuuttia viikossa.
Potilaalle annetaan ravitsemussuunnitelma, kohtalainen aerobinen harjoitus, jonka tavoite on 10 000 askelta tai 150 minuuttia viikossa; ja fytofarmaseuttinen Berberine otetaan 3 tablettia (500 mg) 8 tunnin välein 3 kuukauden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, mutta eivät saaneet hoitoa tai interventiota, otettiin vain somatometria ja verinäytteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Berberiinin vaikutusten määrittäminen NLRP3:n geenimodulaatioon potilaiden, joilla on eksogeeninen liikalihavuus, perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
Kokonais-RNA:n uuttaminen TRIzol®-reagenssilla ja reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla, qRT-PCR
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
|
Selvittää berberiinin vaikutukset IL-1β:n geenimodulaatioon potilaiden, joilla on eksogeeninen liikalihavuus, perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: "Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
Kokonais-RNA:n uuttaminen TRIzol®-reagenssilla ja reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla, qRT-PCR
|
"Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
|
Selvittää berberiinin vaikutukset TNFα:n geenimodulaatioon potilaiden, joilla on eksogeeninen liikalihavuus, perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
Kokonais-RNA:n uuttaminen TRIzol®-reagenssilla ja reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio, qRT-PCR perifeerisestä verestä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: ensimmäiset 3 kuukautta 2 viikon välein, sitten joka kuukausi sen jälkeen, kunnes 6 kuukautta on kulunut loppuun
|
Paino otetaan vaa'alla, joka on kalibroitu kilogrammoina.
|
ensimmäiset 3 kuukautta 2 viikon välein, sitten joka kuukausi sen jälkeen, kunnes 6 kuukautta on kulunut loppuun
|
|
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Painoindeksi mitataan kahden viikon välein 3 kuukauden ajan ja sitten joka kuukausi 3 kuukauden ajan kuuden kuukauden ajan.
|
Painoindeksi laskettiin jakamalla paino kiloina metreissä mitatun pituuden neliöllä.
|
Painoindeksi mitataan kahden viikon välein 3 kuukauden ajan ja sitten joka kuukausi 3 kuukauden ajan kuuden kuukauden ajan.
|
|
Kehon rasvan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Se otetaan kahden viikon välein 3 kuukauden ajan ja sitten joka kuukausi 3 kuukauden ajan 6 kuukauden ajan.
|
Laite: Kehonkoostumusanalysaattori (InBody770). • Mittaus ilmoitettiin kilogrammoina 0,1 kg:n tarkkuudella. Se määritettiin kehon analysaattorilla, joka oli ohjelmoitu vaadituilla parametreilla (mm. ikä, sukupuoli, pituus). |
Se otetaan kahden viikon välein 3 kuukauden ajan ja sitten joka kuukausi 3 kuukauden ajan 6 kuukauden ajan.
|
|
Viskeraalisen rasvan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Otetaan kahden viikon välein ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja sitten joka kuukausi kolmen kuukauden ajan 6 kuukauden seurannan suorittamiseksi.
|
|
Otetaan kahden viikon välein ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja sitten joka kuukausi kolmen kuukauden ajan 6 kuukauden seurannan suorittamiseksi.
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Pituus mitataan kahden viikon välein 3 kuukauden ajan ja sitten joka kuukausi 3 kuukauden ajan 6 kuukauden seurannan suorittamiseksi.
|
Se määriteltiin kärjen ja tukitason väliseksi etäisyydeksi.
|
Pituus mitataan kahden viikon välein 3 kuukauden ajan ja sitten joka kuukausi 3 kuukauden ajan 6 kuukauden seurannan suorittamiseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nadia-Mabel PV PhD Nadia Mabel Pérez Vielma, PhD, 044-5520583053
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fruh SM. Obesity: Risk factors, complications, and strategies for sustainable long-term weight management. J Am Assoc Nurse Pract. 2017 Oct;29(S1):S3-S14. doi: 10.1002/2327-6924.12510.
- Chuang TY, Wu HL, Min J, Diamond M, Azziz R, Chen YH. Berberine regulates the protein expression of multiple tumorigenesis-related genes in hepatocellular carcinoma cell lines. Cancer Cell Int. 2017 May 30;17:59. doi: 10.1186/s12935-017-0429-3. eCollection 2017.
- Wei W, Zhao H, Wang A, Sui M, Liang K, Deng H, Ma Y, Zhang Y, Zhang H, Guan Y. A clinical study on the short-term effect of berberine in comparison to metformin on the metabolic characteristics of women with polycystic ovary syndrome. Eur J Endocrinol. 2012 Jan;166(1):99-105. doi: 10.1530/EJE-11-0616. Epub 2011 Oct 21.
- Ali AT, Hochfeld WE, Myburgh R, Pepper MS. Adipocyte and adipogenesis. Eur J Cell Biol. 2013 Jun-Jul;92(6-7):229-36. doi: 10.1016/j.ejcb.2013.06.001. Epub 2013 Jun 14.
- Sarjeant K, Stephens JM. Adipogenesis. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2012 Sep 1;4(9):a008417. doi: 10.1101/cshperspect.a008417.
- Merino M, Briones L, Palma V, Herlitz K, Escudero C. Role of adenosine receptors in the adipocyte-macrophage interaction during obesity. Endocrinol Diabetes Nutr. 2017 Jun-Jul;64(6):317-327. doi: 10.1016/j.endinu.2017.03.010. Epub 2017 May 16. English, Spanish.
- Siani A, Cappuccio FP, Barba G, Trevisan M, Farinaro E, Lacone R, Russo O, Russo P, Mancini M, Strazzullo P. The relationship of waist circumference to blood pressure: the Olivetti Heart Study. Am J Hypertens. 2002 Sep;15(9):780-6. doi: 10.1016/s0895-7061(02)02976-x.
- Peralta-Romero Jde J, Gomez-Zamudio JH, Estrada-Velasco B, Karam-Araujo R, Cruz-Lopez M. [Genetics of pediatric obesity]. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2014;52 Suppl 1:S78-87. Spanish.
- Al-Goblan AS, Al-Alfi MA, Khan MZ. Mechanism linking diabetes mellitus and obesity. Diabetes Metab Syndr Obes. 2014 Dec 4;7:587-91. doi: 10.2147/DMSO.S67400. eCollection 2014.
- Heilbronn LK, Campbell LV. Adipose tissue macrophages, low grade inflammation and insulin resistance in human obesity. Curr Pharm Des. 2008;14(12):1225-30. doi: 10.2174/138161208784246153.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No.ESM.CE-01/7-12-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .