Genmodulatie van NLRP3, IL-1β en TNF-α in perifeer bloed van patiënten met exogene obesitas behandeld met berberine (Obesity-Berber)
22 november 2024 bijgewerkt door: Modesto Gómez López, National Polytechnic Institute, Mexico
De patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een onderzoek gericht op het bepalen van de genmodulatie van NLRP3, IL-1β en TNFα in perifeer bloed van patiënten met exogene obesitas die worden behandeld met berberine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal in totaal 6 maanden duren. Aan dit onderzoek zullen patiënten deelnemen met exogene obesitas, wat wordt gedefinieerd als een abnormale ophoping van vet die schadelijk kan zijn voor de gezondheid. Na de evaluatie wordt bepaald of u voldoet aan de sectiecriteria om aan het onderzoek te kunnen deelnemen. De patiënten worden willekeurig toegewezen aan een groep die kan bestaan uit:
Groep I. De onderzoeker zal een voedingsplan geven op basis van uw caloriebehoefte voor verandering van levensstijl en de patiënten zullen tweewekelijks gedurende 3 maanden worden ingepland om uw gewicht, lengte, body mass index en vet- of spierpercentages te beoordelen.
Groep 2. De onderzoeker krijgt een voedingsplan en gecontroleerde matige aerobe oefeningen die bestaan uit een doel van 10.000 stappen of 150 minuten per week.
De patiënt krijgt een plan voor levensstijlverandering in overeenstemming met zijn voedingsbehoeften.
Groep 3. De onderzoeker geeft een voedingsplan, gematigde aerobe oefeningen met een doel van 10.000 stappen of 150 minuten per week; en het fytofarmaceutische Berberine zal gedurende 3 maanden elke 8 uur 3 tabletten innemen.
Gedurende 3 maanden worden er tweewekelijkse sessies gehouden, daarna maandelijks gedurende 6 maanden; Er zullen bloedmonsters worden genomen aan het begin van het onderzoek, dat wil zeggen na de geïnformeerde toestemming, na 3 en 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten met een BMI ≥ 30 kg/m2
- Met risicofactoren voor diabetes type 2 (geschiedenis van diabetische ouders of broers en zussen, sedentaire gewoonten)
- Nuchtere bloedglucose ≤ 126 mg/dl of geglycosyleerde hemoglobine < 6,5%
- Gecontroleerde arteriële hypertensie
- >18 jaar oud
- Accepteer en onderteken de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
• Zwangerschapspatiënten
- Diabetici patiënten
- Met ernstige nadelige gevolgen
- Patiënten die besluiten zich terug te trekken uit het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen voedingsplan
Voedingsplan volgens uw caloriebehoefte voor levensstijl
|
voedingsplan volgens uw caloriebehoefte voor levensstijlverandering en u wordt tweewekelijks ingepland gedurende 3 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Voedingsplan en matige aerobe oefeningen
voedingsplan en gecontroleerde matige aerobe oefeningen die bestaan uit een doel van 10.000 stappen of 150 minuten per week
|
voedingsplan volgens uw caloriebehoefte voor levensstijlverandering en u wordt tweewekelijks ingepland gedurende 3 maanden
gecontroleerde matige aërobe oefening die bestaat uit een doel van 10.000 stappen of 150 minuten per week.
|
|
Experimenteel: Berberine, voedingsplan en matige lichaamsbeweging
voedingsplan, matige aerobe oefeningen en het fytofarmaceutische Berberine 500 mg elke 8 uur gedurende 3 maanden.
|
voedingsplan volgens uw caloriebehoefte voor levensstijlverandering en u wordt tweewekelijks ingepland gedurende 3 maanden
gecontroleerde matige aërobe oefening die bestaat uit een doel van 10.000 stappen of 150 minuten per week.
De patiënt krijgt een voedingsplan en matige aerobe oefeningen met als doel 10.000 stappen of 150 minuten per week; en het fytofarmaceutische Berberine zal gedurende 3 maanden elke 8 uur 3 tabletten (500 mg) worden ingenomen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Bij patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden maar geen behandeling of interventie kregen, werden alleen somatometrie en bloedmonsters afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effecten van Berberine op de genmodulatie van NLRP3 te bepalen, in perifeer bloed van patiënten met exogene obesitas
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Extractie van totaal RNA door TRIzol®Reagent en realtime polymerasekettingreactie, qRT-PCR
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Om de effecten van Berberine op de genmodulatie van IL-1β in perifeer bloed van patiënten met exogene obesitas te bepalen
Tijdsspanne: "Van inschrijving tot einde behandeling na 3 maanden
|
Extractie van totaal RNA door TRIzol®Reagent en realtime polymerasekettingreactie, qRT-PCR
|
"Van inschrijving tot einde behandeling na 3 maanden
|
|
Om de effecten van Berberine op de genmodulatie van TNFα in perifeer bloed van patiënten met exogene obesitas te bepalen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Extractie van totaal RNA door TRIzol®Reagent en realtime polymerasekettingreactie, qRT-PCR in perifeer bloed
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: de eerste 3 maanden elke 2 weken, daarna elke maand tot 6 maanden zijn verstreken
|
Het gewicht wordt gemeten op een weegschaal die is gekalibreerd in kilogram.
|
de eerste 3 maanden elke 2 weken, daarna elke maand tot 6 maanden zijn verstreken
|
|
Body mass-index
Tijdsspanne: De Body Mass Index wordt elke twee weken gedurende 3 maanden genomen en vervolgens elke maand gedurende 3 maanden om 6 maanden te voltooien.
|
De body mass index werd berekend door het gewicht in kilogrammen te delen door het kwadraat van de lengte in meters.
|
De Body Mass Index wordt elke twee weken gedurende 3 maanden genomen en vervolgens elke maand gedurende 3 maanden om 6 maanden te voltooien.
|
|
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Het wordt elke twee weken gedurende 3 maanden afgenomen en daarna elke maand gedurende 3 maanden om 6 maanden te voltooien.
|
Instrument: Lichaamssamenstellingsanalysator (InBody770). • De meting werd uitgedrukt in kg, met een nauwkeurigheid van 0,1 kg. Het werd bepaald met de lichaamsanalysator, geprogrammeerd met de vereiste parameters (onder andere leeftijd, geslacht, lengte). |
Het wordt elke twee weken gedurende 3 maanden afgenomen en daarna elke maand gedurende 3 maanden om 6 maanden te voltooien.
|
|
Percentage visceraal vet
Tijdsspanne: Moet elke twee weken worden ingenomen gedurende de eerste drie maanden en vervolgens elke maand gedurende drie maanden om de follow-up van zes maanden te voltooien.
|
|
Moet elke twee weken worden ingenomen gedurende de eerste drie maanden en vervolgens elke maand gedurende drie maanden om de follow-up van zes maanden te voltooien.
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: De lengte wordt elke twee weken gedurende 3 maanden gemeten en vervolgens elke maand gedurende 3 maanden om de follow-up van 6 maanden te voltooien.
|
Het werd gedefinieerd als de afstand tussen het hoekpunt en het steunvlak.
|
De lengte wordt elke twee weken gedurende 3 maanden gemeten en vervolgens elke maand gedurende 3 maanden om de follow-up van 6 maanden te voltooien.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Nadia-Mabel PV PhD Nadia Mabel Pérez Vielma, PhD, 044-5520583053
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fruh SM. Obesity: Risk factors, complications, and strategies for sustainable long-term weight management. J Am Assoc Nurse Pract. 2017 Oct;29(S1):S3-S14. doi: 10.1002/2327-6924.12510.
- Chuang TY, Wu HL, Min J, Diamond M, Azziz R, Chen YH. Berberine regulates the protein expression of multiple tumorigenesis-related genes in hepatocellular carcinoma cell lines. Cancer Cell Int. 2017 May 30;17:59. doi: 10.1186/s12935-017-0429-3. eCollection 2017.
- Wei W, Zhao H, Wang A, Sui M, Liang K, Deng H, Ma Y, Zhang Y, Zhang H, Guan Y. A clinical study on the short-term effect of berberine in comparison to metformin on the metabolic characteristics of women with polycystic ovary syndrome. Eur J Endocrinol. 2012 Jan;166(1):99-105. doi: 10.1530/EJE-11-0616. Epub 2011 Oct 21.
- Ali AT, Hochfeld WE, Myburgh R, Pepper MS. Adipocyte and adipogenesis. Eur J Cell Biol. 2013 Jun-Jul;92(6-7):229-36. doi: 10.1016/j.ejcb.2013.06.001. Epub 2013 Jun 14.
- Sarjeant K, Stephens JM. Adipogenesis. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2012 Sep 1;4(9):a008417. doi: 10.1101/cshperspect.a008417.
- Merino M, Briones L, Palma V, Herlitz K, Escudero C. Role of adenosine receptors in the adipocyte-macrophage interaction during obesity. Endocrinol Diabetes Nutr. 2017 Jun-Jul;64(6):317-327. doi: 10.1016/j.endinu.2017.03.010. Epub 2017 May 16. English, Spanish.
- Siani A, Cappuccio FP, Barba G, Trevisan M, Farinaro E, Lacone R, Russo O, Russo P, Mancini M, Strazzullo P. The relationship of waist circumference to blood pressure: the Olivetti Heart Study. Am J Hypertens. 2002 Sep;15(9):780-6. doi: 10.1016/s0895-7061(02)02976-x.
- Peralta-Romero Jde J, Gomez-Zamudio JH, Estrada-Velasco B, Karam-Araujo R, Cruz-Lopez M. [Genetics of pediatric obesity]. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2014;52 Suppl 1:S78-87. Spanish.
- Al-Goblan AS, Al-Alfi MA, Khan MZ. Mechanism linking diabetes mellitus and obesity. Diabetes Metab Syndr Obes. 2014 Dec 4;7:587-91. doi: 10.2147/DMSO.S67400. eCollection 2014.
- Heilbronn LK, Campbell LV. Adipose tissue macrophages, low grade inflammation and insulin resistance in human obesity. Curr Pharm Des. 2008;14(12):1225-30. doi: 10.2174/138161208784246153.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No.ESM.CE-01/7-12-2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .