Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja genów NLRP3, IL-1β i TNF-α we krwi obwodowej pacjentów z otyłością egzogenną leczonych berberyną (Obesity-Berber)

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Modesto Gómez López, National Polytechnic Institute, Mexico
Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu mającym na celu określenie modulacji genów NLRP3, IL-1β i TNFα we krwi obwodowej pacjentów z otyłością egzogenną leczonych berberyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie potrwa łącznie 6 miesięcy i wezmą w nim udział pacjenci z otyłością egzogenną, którą definiuje się jako nieprawidłowe nagromadzenie tkanki tłuszczowej mogące mieć niekorzystny wpływ na zdrowie. Po dokonaniu oceny zostanie ustalone, czy spełniasz kryteria sekcji, aby móc wziąć udział w badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, którą może być:

Grupa I. Badacz przedstawi plan żywieniowy zgodny z Twoim zapotrzebowaniem kalorycznym w celu zmiany stylu życia, a pacjenci będą umawiani na wizyty co dwa tygodnie przez 3 miesiące w celu oceny Twojej masy ciała, wzrostu, wskaźnika masy ciała oraz procentowej zawartości tłuszczu lub mięśni.

Grupa 2. Badacz otrzyma plan żywieniowy i kontrolowane umiarkowane ćwiczenia aerobowe, które będą obejmować docelową liczbę 10 000 kroków lub 150 minut tygodniowo.

Pacjent otrzyma plan zmiany stylu życia zgodnie z jego wymaganiami żywieniowymi.

Grupa 3. Badacz przedstawi plan żywieniowy, umiarkowane ćwiczenia aerobowe z celem 10 000 kroków lub 150 minut tygodniowo; a fitofarmaceutyczny Berberyna będzie przyjmować 3 tabletki co 8 godzin przez 3 miesiące.

Sesje odbywać się będą co dwa tygodnie przez 3 miesiące, następnie co miesiąc przez 6 miesięcy; próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, czyli po wyrażeniu świadomej zgody, po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Pacjenci z BMI ≥ 30kg/m2

    • Z czynnikami ryzyka cukrzycy typu 2 (wywiad rodziców lub rodzeństwa chorych na cukrzycę, siedzący tryb życia)
    • Poziom glukozy we krwi na czczo ≤ 126 mg/dL lub hemoglobina glikozylowana < 6,5%
    • Kontrolowane nadciśnienie tętnicze
    • > 18 lat
    • Zaakceptuj i podpisz świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • • Pacjenci w ciąży

    • Pacjenci z cukrzycą
    • Wykazujące jakiekolwiek poważne niekorzystne skutki
    • Pacjenci, którzy zdecydują się na odstąpienie od protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko plan żywieniowy
Plan żywieniowy dostosowany do zapotrzebowania kalorycznego stylu życia
Behawioralne: plan żywieniowy
plan żywieniowy dostosowany do Twojego zapotrzebowania kalorycznego w celu zmiany stylu życia i będziesz planowany co dwa tygodnie przez 3 miesiące
Aktywny komparator: Plan żywieniowy i umiarkowane ćwiczenia aerobowe
plan żywieniowy i kontrolowane umiarkowane ćwiczenia aerobowe, które będą składać się z celu 10 000 kroków lub 150 minut tygodniowo
Behawioralne: plan żywieniowy
plan żywieniowy dostosowany do Twojego zapotrzebowania kalorycznego w celu zmiany stylu życia i będziesz planowany co dwa tygodnie przez 3 miesiące
Behawioralne: kontrolowane umiarkowane ćwiczenia aerobowe
kontrolowane umiarkowane ćwiczenia aerobowe, które będą składać się z celu 10 000 kroków lub 150 minut tygodniowo.
Eksperymentalny: Berberyna, plan żywieniowy i umiarkowane ćwiczenia
plan żywieniowy, umiarkowane ćwiczenia aerobowe i fitofarmaceutyk Berberyna 500 mg co 8 godzin przez 3 miesiące.
Behawioralne: plan żywieniowy
plan żywieniowy dostosowany do Twojego zapotrzebowania kalorycznego w celu zmiany stylu życia i będziesz planowany co dwa tygodnie przez 3 miesiące
Behawioralne: kontrolowane umiarkowane ćwiczenia aerobowe
kontrolowane umiarkowane ćwiczenia aerobowe, które będą składać się z celu 10 000 kroków lub 150 minut tygodniowo.
Suplement diety: Grupa chlorowodorku berberyny
Pacjent otrzyma plan żywieniowy, umiarkowane ćwiczenia aerobowe z celem 10 000 kroków lub 150 min tygodniowo; oraz fitofarmaceutyczny Berberyna będzie przyjmowany 3 tabletki (500 mg) co 8 godzin przez 3 miesiące.
Brak interwencji: Żadnej interwencji
od pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia, ale nie otrzymali leczenia ani interwencji, pobrano jedynie próbki somatometrii i krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu berberyny na modulację genu NLRP3 we krwi obwodowej pacjentów z otyłością egzogenną
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Ekstrakcja całkowitego RNA za pomocą odczynnika TRIzol® i reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym, qRT-PCR
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Określenie wpływu berberyny na modulację genu IL-1β we krwi obwodowej pacjentów z otyłością egzogenną
Ramy czasowe: „Od włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Ekstrakcja całkowitego RNA za pomocą odczynnika TRIzol® i reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym, qRT-PCR
„Od włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Określenie wpływu berberyny na modulację genu TNFα we krwi obwodowej pacjentów z otyłością egzogenną
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Ekstrakcja całkowitego RNA za pomocą odczynnika TRIzol® i reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym, qRT-PCR we krwi obwodowej
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: przez pierwsze 3 miesiące co 2 tygodnie, następnie co miesiąc aż do ukończenia 6 miesięcy
Waga będzie mierzona na skali skalibrowanej w kilogramach.
przez pierwsze 3 miesiące co 2 tygodnie, następnie co miesiąc aż do ukończenia 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wskaźnik masy ciała będzie mierzony co dwa tygodnie przez 3 miesiące, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące aż do ukończenia 6 miesięcy.
Wskaźnik masy ciała obliczono dzieląc wagę w kilogramach przez kwadrat wzrostu w metrach.
Wskaźnik masy ciała będzie mierzony co dwa tygodnie przez 3 miesiące, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące aż do ukończenia 6 miesięcy.
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Lek będzie przyjmowany co dwa tygodnie przez 3 miesiące, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące, aż do ukończenia 6 miesięcy.

Przyrząd: Analizator składu ciała (InBody770).

• Pomiar wyrażono w kg, z dokładnością do 0,1 kg. Określano go za pomocą analizatora ciała, zaprogramowanego pod kątem wymaganych parametrów (m.in. wiek, płeć, wzrost).
Lek będzie przyjmowany co dwa tygodnie przez 3 miesiące, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące, aż do ukończenia 6 miesięcy.
Procent tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: Należy przyjmować co dwa tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co miesiąc przez trzy miesiące, aby zakończyć 6-miesięczną obserwację.
  • Przyrząd: Analizator składu ciała (InBody770).
  • Pomiar wyrażono w kg, z dokładnością do 0,1 kg. Określano go za pomocą analizatora ciała, zaprogramowanego pod kątem wymaganych parametrów (m.in. wiek, płeć, wzrost).
Należy przyjmować co dwa tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co miesiąc przez trzy miesiące, aby zakończyć 6-miesięczną obserwację.
Wysokość
Ramy czasowe: Wzrost będzie mierzony co dwa tygodnie przez 3 miesiące, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące, aby zakończyć 6-miesięczny okres obserwacji.

Zdefiniowano ją jako odległość wierzchołka od płaszczyzny podparcia.

  • Instrument: Stadiometr (Seca mod. 208).
  • Pomiar wyrażano w cm z dokładnością do 1 mm.
Wzrost będzie mierzony co dwa tygodnie przez 3 miesiące, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące, aby zakończyć 6-miesięczny okres obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Polytechnic Institute, Mexico

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nadia-Mabel PV PhD Nadia Mabel Pérez Vielma, PhD, 044-5520583053

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No.ESM.CE-01/7-12-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na plan żywieniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj