Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genmodulering af NLRP3, IL-1β og TNF-α i perifert blod fra patienter med eksogen fedme behandlet med berberin (Obesity-Berber)

22. november 2024 opdateret af: Modesto Gómez López, National Polytechnic Institute, Mexico
Patienterne vil blive inviteret til at deltage i et forskningsstudie, der sigter på at bestemme genmodulationen af ​​NLRP3, IL-1β og TNFα i perifert blod fra patienter med eksogen fedme behandlet med berberin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil tage 6 måneder i alt, i denne undersøgelse vil deltage patienter med eksogen fedme, hvilket defineres som en unormal ophobning af fedt, der kan være sundhedsskadelig. Efter evalueringen vil det blive afgjort, om du opfylder afsnitskriterierne for at kunne deltage i undersøgelsen. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en gruppe, som kan være:

Gruppe I. Investigatoren vil give en ernæringsplan i henhold til dine kaloriebehov for livsstilsændring, og patienterne vil blive planlagt hver anden uge i 3 måneder for at vurdere din vægt, højde, kropsmasseindeks og procenter af fedt eller muskler.

Gruppe 2. Undersøgeren vil få en ernæringsplan og kontrolleret moderat aerob træning, der vil bestå af et mål på 10.000 skridt eller 150 minutter om ugen.

Patienten vil få en livsstilsændringsplan i overensstemmelse med deres ernæringsbehov.

Gruppe 3. Undersøgeren vil give en ernæringsplan, moderat aerob træning med et mål på 10.000 skridt eller 150 minutter om ugen; og det fytofarmaceutiske Berberine vil tage 3 tabletter hver 8. time i 3 måneder.

Sessioner hver anden uge vil blive udført i 3 måneder, derefter månedlige i 6 måneder; blodprøver vil blive taget i begyndelsen af ​​undersøgelsen, det vil sige efter informeret samtykke, efter 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter med BMI ≥ 30 kg/m2

    • Med risikofaktorer for type 2-diabetes (historie om diabetiske forældre eller søskende, stillesiddende vaner)
    • Fastende blodsukker ≤ 126 mg/dL eller glykosyleret hæmoglobin < 6,5 %
    • Kontrolleret arteriel hypertension
    • >18 år
    • Accepter og underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Graviditetspatienter

    • Diabetikere
    • Udviser enhver alvorlig negativ virkning
    • Patienter, der beslutter sig for at trække sig fra protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun ernæringsplan
Ernæringsplan i henhold til dine kaloriebehov for livsstil
Adfærdsmæssigt: ernæringsplan
ernæringsplan i henhold til dine kaloriebehov for livsstilsændring, og du vil blive planlagt hver anden uge i 3 måneder
Aktiv komparator: Ernæringsplan og moderat aerob træning
ernæringsplan og kontrolleret moderat aerob træning, der vil bestå af et mål på 10.000 skridt eller 150 minutter om ugen
Adfærdsmæssigt: ernæringsplan
ernæringsplan i henhold til dine kaloriebehov for livsstilsændring, og du vil blive planlagt hver anden uge i 3 måneder
Adfærdsmæssigt: kontrolleret moderat aerob træning
kontrolleret moderat aerob træning, der vil bestå af et mål på 10.000 skridt eller 150 minutter om ugen.
Eksperimentel: Berberin, ernæringsplan og moderat motion
ernæringsplan, moderat aerob træning og det fytofarmaceutiske Berberine 500 mg hver 8. time i 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: ernæringsplan
ernæringsplan i henhold til dine kaloriebehov for livsstilsændring, og du vil blive planlagt hver anden uge i 3 måneder
Adfærdsmæssigt: kontrolleret moderat aerob træning
kontrolleret moderat aerob træning, der vil bestå af et mål på 10.000 skridt eller 150 minutter om ugen.
Kosttilskud: Berberinhydrochloridgruppe
Patienten vil få en ernæringsplan, moderat aerob træning med et mål på 10.000 skridt eller 150 minutter om ugen; og det fytofarmaceutiske Berberine vil blive taget 3 tabletter (500 mg) hver 8. time i 3 måneder.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, men ikke modtog behandling eller intervention, blev der kun taget somatometri og blodprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme virkningerne af Berberine på genmodulationen af ​​NLRP3 i perifert blod hos patienter med eksogen fedme
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Ekstraktion af totalt RNA ved TRIzol®-reagens og realtidspolymerasekædereaktion, qRT-PCR
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
At bestemme virkningerne af Berberine på genmodulationen af ​​IL-1β i perifert blod hos patienter med eksogen fedme
Tidsramme: "Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 3 måneder
Ekstraktion af totalt RNA ved TRIzol®-reagens og realtidspolymerasekædereaktion, qRT-PCR
"Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 3 måneder
At bestemme virkningerne af Berberine på genmodulationen af ​​TNFα i perifert blod hos patienter med eksogen fedme
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
Ekstraktion af totalt RNA med TRIzol®-reagens og realtids polymerasekædereaktion, qRT-PCR i perifert blod
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: de første 3 måneder hver 2. uge, derefter hver måned derefter indtil 6 måneder er afsluttet
Vægten vil blive taget på en vægt kalibreret i kilogram.
de første 3 måneder hver 2. uge, derefter hver måned derefter indtil 6 måneder er afsluttet
Body mass index
Tidsramme: Body mass index vil blive taget hver anden uge i 3 måneder og derefter hver måned i 3 måneder for at fuldføre 6 måneder.
Body mass index blev beregnet ved at dividere vægten i kilogram med kvadratet af højden i meter.
Body mass index vil blive taget hver anden uge i 3 måneder og derefter hver måned i 3 måneder for at fuldføre 6 måneder.
Procent af kropsfedt
Tidsramme: Det vil blive taget hver anden uge i 3 måneder og derefter hver måned i 3 måneder for at fuldføre 6 måneder.

Instrument: Kropssammensætningsanalysator (InBody770).

• Målingen blev udtrykt i kg med en præcision på 0,1 kg. Det blev bestemt med kropsanalysatoren, programmeret med de nødvendige parametre (alder, køn, højde, blandt andre).
Det vil blive taget hver anden uge i 3 måneder og derefter hver måned i 3 måneder for at fuldføre 6 måneder.
Procentdel af visceralt fedt
Tidsramme: Skal tages hver anden uge i de første 3 måneder og derefter hver måned i tre måneder for at fuldføre 6 måneders opfølgning.
  • Instrument: Kropssammensætningsanalysator (InBody770).
  • Målingen blev udtrykt i kg med en præcision på 0,1 kg. Det blev bestemt med kropsanalysatoren, programmeret med de nødvendige parametre (alder, køn, højde, blandt andre).
Skal tages hver anden uge i de første 3 måneder og derefter hver måned i tre måneder for at fuldføre 6 måneders opfølgning.
Højde
Tidsramme: Højden vil blive målt hver anden uge i 3 måneder og derefter hver måned i 3 måneder for at fuldføre den 6 måneder lange opfølgning.

Det blev defineret som afstanden mellem toppunktet og støtteplanet.

  • Instrument: Stadiometer (Seca mod. 208).
  • Målingen blev udtrykt i cm med en præcision på 1 mm.
Højden vil blive målt hver anden uge i 3 måneder og derefter hver måned i 3 måneder for at fuldføre den 6 måneder lange opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Polytechnic Institute, Mexico

Efterforskere

  • Studieleder: Nadia-Mabel PV PhD Nadia Mabel Pérez Vielma, PhD, 044-5520583053

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Anslået)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No.ESM.CE-01/7-12-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ernæringsplan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner