小檗碱治疗外源性肥胖患者外周血NLRP3、IL-1β和TNF-α的基因调控 (Obesity-Berber)
2024年11月22日 更新者:Modesto Gómez López、National Polytechnic Institute, Mexico
这些患者将被邀请参加一项研究,旨在确定接受小檗碱治疗的外源性肥胖患者外周血中 NLRP3、IL-1β 和 TNFα 的基因调节。
研究概览
详细说明
这项研究总共需要6个月的时间,参与这项研究的患者都是外源性肥胖症患者,外源性肥胖症的定义是脂肪异常堆积,可能危害健康。 评估后,将确定您是否符合参与研究的部分标准。 患者将被随机分配到一组,该组可能是:
第一组。 研究人员将根据您改变生活方式的热量需求给出营养计划,并且患者将在 3 个月内每两周评估您的体重、身高、体重指数以及脂肪或肌肉的百分比。
第 2 组:研究人员将接受营养计划和受控的适度有氧运动,目标包括每周 10,000 步或 150 分钟。
将根据患者的营养需求为其制定生活方式改变计划。
第3组:研究者给出营养计划,适度的有氧运动,目标为每周10,000步或150分钟;植物药小檗碱每8小时服用3片,持续3个月。
每两周一次,持续 3 个月,然后每月一次,持续 6 个月;血液样本将在研究开始时采集,即在知情同意后、第 3 个月和第 6 个月时采集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
• BMI ≥ 30kg/m2 的患者
- 具有 2 型糖尿病的危险因素(父母或兄弟姐妹有糖尿病史、久坐习惯)
- 空腹血糖 ≤ 126 mg/dL 或糖化血红蛋白 < 6.5%
- 控制动脉高血压
- >18岁
- 接受并签署知情同意书
排除标准:
• 怀孕患者
- 糖尿病患者
- 呈现任何严重的不良影响
- 决定退出方案的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:仅营养计划
根据您生活方式的热量需求制定营养计划
|
根据您改变生活方式的热量需求制定营养计划,并在 3 个月内每两周安排一次
|
|
有源比较器:营养计划和适度的有氧运动
营养计划和受控的适度有氧运动,目标包括每周 10,000 步或 150 分钟
|
根据您改变生活方式的热量需求制定营养计划,并在 3 个月内每两周安排一次
控制适度的有氧运动,目标是每周 10,000 步或 150 分钟。
|
|
实验性的:小檗碱、营养计划和适度运动
营养计划、适度的有氧运动以及每 8 小时服用 500 毫克植物药物小檗碱,持续 3 个月。
|
根据您改变生活方式的热量需求制定营养计划,并在 3 个月内每两周安排一次
控制适度的有氧运动,目标是每周 10,000 步或 150 分钟。
患者将接受营养计划、适度的有氧运动,目标是每周 10,000 步或 150 分钟;植物药小檗碱每8小时服用3片(500毫克),持续3个月。
|
|
无干预:不干预
符合纳入标准但未接受治疗或干预的患者,仅采集体格测量和血液样本。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定小檗碱对外源性肥胖患者外周血中 NLRP3 基因调节的影响
大体时间:从入组到治疗结束3个月
|
通过 TRIzol®Reagent 和实时聚合酶链反应、qRT-PCR 提取总 RNA
|
从入组到治疗结束3个月
|
|
探讨小檗碱对外源性肥胖患者外周血IL-1β基因调节的影响
大体时间:“从入组到治疗结束3个月
|
通过 TRIzol®Reagent 和实时聚合酶链反应、qRT-PCR 提取总 RNA
|
“从入组到治疗结束3个月
|
|
探讨小檗碱对外源性肥胖患者外周血TNFα基因调节的影响
大体时间:从入组到治疗结束3个月
|
TRIzol®试剂提取外周血总RNA和实时聚合酶链反应、qRT-PCR
|
从入组到治疗结束3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重量
大体时间:前 3 个月每两周一次,然后每月一次,直到 6 个月完成
|
重量将以千克为单位进行校准。
|
前 3 个月每两周一次,然后每月一次,直到 6 个月完成
|
|
体重指数
大体时间:体重指数将在 3 个月内每两周测量一次,然后在 3 个月内每月测量一次,直至完成 6 个月。
|
体重指数的计算方法是将体重(公斤)除以身高(米)的平方。
|
体重指数将在 3 个月内每两周测量一次,然后在 3 个月内每月测量一次,直至完成 6 个月。
|
|
身体脂肪百分比
大体时间:将每两周进行一次,持续 3 个月,然后每月进行一次,持续 3 个月,直至完成 6 个月。
|
仪器:人体成分分析仪(InBody770)。 • 测量单位为公斤,精度为0.1公斤。 它是通过身体分析仪确定的,并根据所需参数(年龄、性别、身高等)进行编程。 |
将每两周进行一次,持续 3 个月,然后每月进行一次,持续 3 个月,直至完成 6 个月。
|
|
内脏脂肪百分比
大体时间:前 3 个月每两周服用一次,然后三个月每月服用一次,以完成 6 个月的随访。
|
|
前 3 个月每两周服用一次,然后三个月每月服用一次,以完成 6 个月的随访。
|
|
高度
大体时间:将在 3 个月内每两周测量一次身高,然后在 3 个月内每月测量一次身高,以完成 6 个月的随访。
|
它被定义为顶点和支撑平面之间的距离。
|
将在 3 个月内每两周测量一次身高,然后在 3 个月内每月测量一次身高,以完成 6 个月的随访。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Nadia-Mabel PV PhD Nadia Mabel Pérez Vielma, PhD、044-5520583053
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fruh SM. Obesity: Risk factors, complications, and strategies for sustainable long-term weight management. J Am Assoc Nurse Pract. 2017 Oct;29(S1):S3-S14. doi: 10.1002/2327-6924.12510.
- Chuang TY, Wu HL, Min J, Diamond M, Azziz R, Chen YH. Berberine regulates the protein expression of multiple tumorigenesis-related genes in hepatocellular carcinoma cell lines. Cancer Cell Int. 2017 May 30;17:59. doi: 10.1186/s12935-017-0429-3. eCollection 2017.
- Wei W, Zhao H, Wang A, Sui M, Liang K, Deng H, Ma Y, Zhang Y, Zhang H, Guan Y. A clinical study on the short-term effect of berberine in comparison to metformin on the metabolic characteristics of women with polycystic ovary syndrome. Eur J Endocrinol. 2012 Jan;166(1):99-105. doi: 10.1530/EJE-11-0616. Epub 2011 Oct 21.
- Ali AT, Hochfeld WE, Myburgh R, Pepper MS. Adipocyte and adipogenesis. Eur J Cell Biol. 2013 Jun-Jul;92(6-7):229-36. doi: 10.1016/j.ejcb.2013.06.001. Epub 2013 Jun 14.
- Sarjeant K, Stephens JM. Adipogenesis. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2012 Sep 1;4(9):a008417. doi: 10.1101/cshperspect.a008417.
- Merino M, Briones L, Palma V, Herlitz K, Escudero C. Role of adenosine receptors in the adipocyte-macrophage interaction during obesity. Endocrinol Diabetes Nutr. 2017 Jun-Jul;64(6):317-327. doi: 10.1016/j.endinu.2017.03.010. Epub 2017 May 16. English, Spanish.
- Siani A, Cappuccio FP, Barba G, Trevisan M, Farinaro E, Lacone R, Russo O, Russo P, Mancini M, Strazzullo P. The relationship of waist circumference to blood pressure: the Olivetti Heart Study. Am J Hypertens. 2002 Sep;15(9):780-6. doi: 10.1016/s0895-7061(02)02976-x.
- Peralta-Romero Jde J, Gomez-Zamudio JH, Estrada-Velasco B, Karam-Araujo R, Cruz-Lopez M. [Genetics of pediatric obesity]. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2014;52 Suppl 1:S78-87. Spanish.
- Al-Goblan AS, Al-Alfi MA, Khan MZ. Mechanism linking diabetes mellitus and obesity. Diabetes Metab Syndr Obes. 2014 Dec 4;7:587-91. doi: 10.2147/DMSO.S67400. eCollection 2014.
- Heilbronn LK, Campbell LV. Adipose tissue macrophages, low grade inflammation and insulin resistance in human obesity. Curr Pharm Des. 2008;14(12):1225-30. doi: 10.2174/138161208784246153.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月5日
初级完成 (实际的)
2019年8月15日
研究完成 (实际的)
2020年2月15日
研究注册日期
首次提交
2024年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月22日
首次发布 (估计的)
2024年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月22日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.