Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genová modulace NLRP3, IL-1β a TNF-α v periferní krvi pacientů s exogenní obezitou léčených berberinem (Obesity-Berber)

22. listopadu 2024 aktualizováno: Modesto Gómez López, National Polytechnic Institute, Mexico
Pacienti budou pozváni k účasti na výzkumné studii zaměřené na stanovení genové modulace NLRP3, IL-1β a TNFα v periferní krvi pacientů s exogenní obezitou léčených berberinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie potrvá celkem 6 měsíců, této studie se zúčastní pacienti s exogenní obezitou, která je definována jako abnormální hromadění tuku, které může být zdraví škodlivé. Po vyhodnocení bude určeno, zda splňujete kritéria sekce, abyste se mohli zúčastnit studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny, která může být:

Skupina I. Vyšetřovatel předloží nutriční plán podle vašich kalorických požadavků na změnu životního stylu a pacienti budou plánováni každé dva týdny po dobu 3 měsíců, aby zhodnotili vaši hmotnost, výšku, index tělesné hmotnosti a procenta tuku nebo svalů.

Skupina 2. Zkoušejícímu bude poskytnut nutriční plán a řízené mírné aerobní cvičení, které se bude skládat z cíle 10 000 kroků nebo 150 minut týdně.

Pacientovi bude poskytnut plán změny životního stylu v souladu s jeho nutričními požadavky.

Skupina 3. Vyšetřovatel zadá nutriční plán, mírné aerobní cvičení s cílem 10 000 kroků nebo 150 minut týdně; a fytofarmakum Berberine bude užívat 3 tablety každých 8 hodin po dobu 3 měsíců.

Dvoutýdenní sezení budou probíhat po dobu 3 měsíců, poté měsíčně po dobu 6 měsíců; vzorky krve budou odebrány na začátku studie, tedy po informovaném souhlasu, ve 3. a 6. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • • Pacienti s BMI ≥ 30 kg/m2

    • S rizikovými faktory pro diabetes 2. typu (anamnéza diabetických rodičů nebo sourozenců, sedavé návyky)
    • Hladina glukózy v krvi nalačno ≤ 126 mg/dl nebo glykosylovaný hemoglobin < 6,5 %
    • Kontrolovaná arteriální hypertenze
    • >18 let
    • Přijměte a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Těhotné pacientky

    • Diabetičtí pacienti
    • Představující jakýkoli závažný nepříznivý účinek
    • Pacienti, kteří se rozhodnou odstoupit od protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze nutriční plán
Výživový plán podle vašich kalorických požadavků na životní styl
Behaviorální: nutriční plán
nutriční plán podle vašich kalorických požadavků na změnu životního stylu a budete naplánováni jednou za dva týdny po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: Výživový plán a mírné aerobní cvičení
nutriční plán a řízené mírné aerobní cvičení, které se bude skládat z cíle 10 000 kroků nebo 150 minut týdně
Behaviorální: nutriční plán
nutriční plán podle vašich kalorických požadavků na změnu životního stylu a budete naplánováni jednou za dva týdny po dobu 3 měsíců
Behaviorální: řízené mírné aerobní cvičení
řízené mírné aerobní cvičení, které se bude skládat z cíle 10 000 kroků nebo 150 minut týdně.
Experimentální: Berberine, nutriční plán a mírné cvičení
nutriční plán, mírné aerobní cvičení a fytofarmakum Berberine 500 mg každých 8 hodin po dobu 3 měsíců.
Behaviorální: nutriční plán
nutriční plán podle vašich kalorických požadavků na změnu životního stylu a budete naplánováni jednou za dva týdny po dobu 3 měsíců
Behaviorální: řízené mírné aerobní cvičení
řízené mírné aerobní cvičení, které se bude skládat z cíle 10 000 kroků nebo 150 minut týdně.
Doplněk stravy: Skupina hydrochloridu berberinu
Pacientovi bude poskytnut nutriční plán, mírné aerobní cvičení s cílem 10 000 kroků nebo 150 minut týdně; a fytofarmakum Berberine se bude užívat 3 tablety (500 mg) každých 8 hodin po dobu 3 měsíců.
Žádný zásah: Žádný zásah
pacientům, kteří splnili kritéria pro zařazení, ale nepodstoupili léčbu nebo intervenci, byla odebrána pouze somatometrie a vzorky krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit účinky Berberinu na genovou modulaci NLRP3 v periferní krvi pacientů s exogenní obezitou
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
Extrakce celkové RNA reagentem TRIzol® a polymerázová řetězová reakce v reálném čase, qRT-PCR
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
Stanovit účinky Berberinu na genovou modulaci IL-1β v periferní krvi pacientů s exogenní obezitou
Časové okno: „Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
Extrakce celkové RNA reagentem TRIzol® a polymerázová řetězová reakce v reálném čase, qRT-PCR
„Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
Stanovit účinky Berberinu na genovou modulaci TNFα v periferní krvi pacientů s exogenní obezitou
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících
Extrakce celkové RNA reagentem TRIzol® a polymerázová řetězová reakce v reálném čase, qRT-PCR v periferní krvi
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: první 3 měsíce každé 2 týdny, poté každý měsíc až do dokončení 6 měsíců
Hmotnost bude změřena na váze cejchované v kilogramech.
první 3 měsíce každé 2 týdny, poté každý měsíc až do dokončení 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Body mass index se bude měřit každé dva týdny po dobu 3 měsíců a poté každý měsíc po dobu 3 měsíců až do dokončení 6 měsíců.
Index tělesné hmotnosti byl vypočten vydělením hmotnosti v kilogramech druhou mocninou výšky v metrech.
Body mass index se bude měřit každé dva týdny po dobu 3 měsíců a poté každý měsíc po dobu 3 měsíců až do dokončení 6 měsíců.
Procento tělesného tuku
Časové okno: Bude se užívat každé dva týdny po dobu 3 měsíců a poté každý měsíc po dobu 3 měsíců do dokončení 6 měsíců.

Přístroj: Analyzátor složení těla (InBody770).

• Měření bylo vyjádřeno v kg s přesností 0,1 kg. Byla stanovena tělesným analyzátorem, naprogramována s požadovanými parametry (mj. věk, pohlaví, výška).
Bude se užívat každé dva týdny po dobu 3 měsíců a poté každý měsíc po dobu 3 měsíců do dokončení 6 měsíců.
Procento viscerálního tuku
Časové okno: Užívat každé dva týdny po dobu prvních 3 měsíců a poté každý měsíc po dobu tří měsíců, aby se dokončilo 6měsíční sledování.
  • Přístroj: Analyzátor složení těla (InBody770).
  • Měření bylo vyjádřeno v kg s přesností 0,1 kg. Byla stanovena tělesným analyzátorem, naprogramována s požadovanými parametry (mj. věk, pohlaví, výška).
Užívat každé dva týdny po dobu prvních 3 měsíců a poté každý měsíc po dobu tří měsíců, aby se dokončilo 6měsíční sledování.
Výška
Časové okno: Výška bude měřena každé dva týdny po dobu 3 měsíců a poté každý měsíc po dobu 3 měsíců, aby bylo dokončeno 6měsíční sledování.

Byla definována jako vzdálenost mezi vrcholem a rovinou podpory.

  • Přístroj: Stadiometr (Seca mod. 208).
  • Měření bylo vyjádřeno v cm s přesností na 1 mm.
Výška bude měřena každé dva týdny po dobu 3 měsíců a poté každý měsíc po dobu 3 měsíců, aby bylo dokončeno 6měsíční sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Polytechnic Institute, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nadia-Mabel PV PhD Nadia Mabel Pérez Vielma, PhD, 044-5520583053

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No.ESM.CE-01/7-12-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nutriční plán

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit