Генная модуляция NLRP3, IL-1β и TNF-α в периферической крови пациентов с экзогенным ожирением, получающих берберин (Obesity-Berber)
22 ноября 2024 г. обновлено: Modesto Gómez López, National Polytechnic Institute, Mexico
Пациентам будет предложено принять участие в научном исследовании, направленном на определение модуляции генов NLRP3, IL-1β и TNFα в периферической крови пациентов с экзогенным ожирением, получающих берберин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование продлится в общей сложности 6 месяцев, в нем примут участие пациенты с экзогенным ожирением, которое определяется как аномальное накопление жира, которое может нанести вред здоровью. После оценки будет определено, соответствуете ли вы критериям раздела, чтобы иметь возможность участвовать в исследовании. Пациенты будут случайным образом распределены в группу, которая может быть:
Группа И. Исследователь составит план питания в соответствии с вашими потребностями в калориях для изменения образа жизни, и пациенты будут назначаться раз в две недели в течение 3 месяцев для оценки вашего веса, роста, индекса массы тела и процентного содержания жира или мышц.
Группа 2. Исследователю будет предоставлен план питания и контролируемые умеренные аэробные упражнения, цель которых будет составлять 10 000 шагов или 150 минут в неделю.
Пациенту будет предложен план изменения образа жизни в соответствии с его потребностями в питании.
Группа 3. Исследователь предоставит план питания, умеренные аэробные упражнения с целью 10 000 шагов или 150 минут в неделю; и фитопрепарат Берберин – по 3 таблетки каждые 8 часов в течение 3 месяцев.
Сеансы будут проводиться раз в две недели в течение 3 месяцев, затем ежемесячно в течение 6 месяцев; образцы крови будут взяты в начале исследования, то есть после информированного согласия, через 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
• Пациенты с ИМТ ≥ 30 кг/м2
- С факторами риска диабета 2 типа (история диабетических родителей или братьев и сестер, малоподвижный образ жизни)
- Уровень глюкозы в крови натощак ≤ 126 мг/дл или гликозилированный гемоглобин < 6,5%
- Контролируемая артериальная гипертензия
- >18 лет
- Примите и подпишите информированное согласие
Критерии исключения:
• Беременные пациенты
- Больные диабетом
- Наличие каких-либо серьезных побочных эффектов
- Пациенты, решившие выйти из протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только план питания
План питания в соответствии с вашими потребностями в калориях в зависимости от образа жизни
|
план питания в соответствии с вашими потребностями в калориях для изменения образа жизни, и вам будет назначено расписание раз в две недели в течение 3 месяцев.
|
|
Активный компаратор: План питания и умеренные аэробные нагрузки
план питания и контролируемые умеренные аэробные упражнения, цель которых - 10 000 шагов или 150 минут в неделю.
|
план питания в соответствии с вашими потребностями в калориях для изменения образа жизни, и вам будет назначено расписание раз в две недели в течение 3 месяцев.
контролируемые умеренные аэробные упражнения, цель которых - 10 000 шагов или 150 минут в неделю.
|
|
Экспериментальный: Берберин, план питания и умеренные физические нагрузки
план питания, умеренные аэробные нагрузки и фитопрепарат берберин по 500 мг каждые 8 часов в течение 3 месяцев.
|
план питания в соответствии с вашими потребностями в калориях для изменения образа жизни, и вам будет назначено расписание раз в две недели в течение 3 месяцев.
контролируемые умеренные аэробные упражнения, цель которых - 10 000 шагов или 150 минут в неделю.
Пациенту будет предоставлен план питания, умеренные аэробные упражнения с целью 10 000 шагов или 150 минут в неделю; и фитопрепарат Берберин принимают по 3 таблетки (500 мг) каждые 8 часов в течение 3 месяцев.
|
|
Без вмешательства: Никакого вмешательства
пациентам, которые соответствовали критериям включения, но не получали лечения или вмешательства, брали только соматометрию и образцы крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить влияние берберина на модуляцию гена NLRP3 в периферической крови пациентов с экзогенным ожирением.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца.
|
Экстракция тотальной РНК с помощью реагента TRIzol® и полимеразной цепной реакции в реальном времени, qRT-PCR
|
От поступления до окончания лечения через 3 месяца.
|
|
Определить влияние берберина на модуляцию гена IL-1β в периферической крови пациентов с экзогенным ожирением.
Временное ограничение: «От поступления до окончания лечения за 3 мес.
|
Экстракция тотальной РНК с помощью реагента TRIzol® и полимеразной цепной реакции в реальном времени, qRT-PCR
|
«От поступления до окончания лечения за 3 мес.
|
|
Определить влияние берберина на модуляцию гена TNFα в периферической крови пациентов с экзогенным ожирением.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца.
|
Экстракция тотальной РНК с помощью реагента TRIzol® и полимеразной цепной реакции в реальном времени, qRT-PCR в периферической крови
|
От поступления до окончания лечения через 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: первые 3 месяца каждые 2 недели, затем каждый месяц до истечения 6 месяцев.
|
Вес будет измеряться на весах, калиброванных в килограммах.
|
первые 3 месяца каждые 2 недели, затем каждый месяц до истечения 6 месяцев.
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Индекс массы тела будет измеряться каждые две недели в течение 3 месяцев, а затем каждый месяц в течение 3 месяцев до завершения 6 месяцев.
|
Индекс массы тела рассчитывался путем деления веса в килограммах на квадрат роста в метрах.
|
Индекс массы тела будет измеряться каждые две недели в течение 3 месяцев, а затем каждый месяц в течение 3 месяцев до завершения 6 месяцев.
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: Его будут принимать каждые две недели в течение 3 месяцев, а затем каждый месяц в течение 3 месяцев, пока не пройдет 6 месяцев.
|
Прибор: Анализатор состава тела (InBody770). • Измерение выражалось в кг с точностью до 0,1 кг. Это определялось с помощью анализатора тела, запрограммированного с необходимыми параметрами (возраст, пол, рост и др.). |
Его будут принимать каждые две недели в течение 3 месяцев, а затем каждый месяц в течение 3 месяцев, пока не пройдет 6 месяцев.
|
|
Процент висцерального жира
Временное ограничение: Принимать каждые две недели в течение первых 3 месяцев, а затем каждый месяц в течение трех месяцев, чтобы завершить 6 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Принимать каждые две недели в течение первых 3 месяцев, а затем каждый месяц в течение трех месяцев, чтобы завершить 6 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Высота
Временное ограничение: Рост будет измеряться каждые две недели в течение 3 месяцев, а затем каждый месяц в течение 3 месяцев для завершения последующего наблюдения в течение 6 месяцев.
|
Оно определялось как расстояние между вершиной и опорной плоскостью.
|
Рост будет измеряться каждые две недели в течение 3 месяцев, а затем каждый месяц в течение 3 месяцев для завершения последующего наблюдения в течение 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Nadia-Mabel PV PhD Nadia Mabel Pérez Vielma, PhD, 044-5520583053
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fruh SM. Obesity: Risk factors, complications, and strategies for sustainable long-term weight management. J Am Assoc Nurse Pract. 2017 Oct;29(S1):S3-S14. doi: 10.1002/2327-6924.12510.
- Chuang TY, Wu HL, Min J, Diamond M, Azziz R, Chen YH. Berberine regulates the protein expression of multiple tumorigenesis-related genes in hepatocellular carcinoma cell lines. Cancer Cell Int. 2017 May 30;17:59. doi: 10.1186/s12935-017-0429-3. eCollection 2017.
- Wei W, Zhao H, Wang A, Sui M, Liang K, Deng H, Ma Y, Zhang Y, Zhang H, Guan Y. A clinical study on the short-term effect of berberine in comparison to metformin on the metabolic characteristics of women with polycystic ovary syndrome. Eur J Endocrinol. 2012 Jan;166(1):99-105. doi: 10.1530/EJE-11-0616. Epub 2011 Oct 21.
- Ali AT, Hochfeld WE, Myburgh R, Pepper MS. Adipocyte and adipogenesis. Eur J Cell Biol. 2013 Jun-Jul;92(6-7):229-36. doi: 10.1016/j.ejcb.2013.06.001. Epub 2013 Jun 14.
- Sarjeant K, Stephens JM. Adipogenesis. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2012 Sep 1;4(9):a008417. doi: 10.1101/cshperspect.a008417.
- Merino M, Briones L, Palma V, Herlitz K, Escudero C. Role of adenosine receptors in the adipocyte-macrophage interaction during obesity. Endocrinol Diabetes Nutr. 2017 Jun-Jul;64(6):317-327. doi: 10.1016/j.endinu.2017.03.010. Epub 2017 May 16. English, Spanish.
- Siani A, Cappuccio FP, Barba G, Trevisan M, Farinaro E, Lacone R, Russo O, Russo P, Mancini M, Strazzullo P. The relationship of waist circumference to blood pressure: the Olivetti Heart Study. Am J Hypertens. 2002 Sep;15(9):780-6. doi: 10.1016/s0895-7061(02)02976-x.
- Peralta-Romero Jde J, Gomez-Zamudio JH, Estrada-Velasco B, Karam-Araujo R, Cruz-Lopez M. [Genetics of pediatric obesity]. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2014;52 Suppl 1:S78-87. Spanish.
- Al-Goblan AS, Al-Alfi MA, Khan MZ. Mechanism linking diabetes mellitus and obesity. Diabetes Metab Syndr Obes. 2014 Dec 4;7:587-91. doi: 10.2147/DMSO.S67400. eCollection 2014.
- Heilbronn LK, Campbell LV. Adipose tissue macrophages, low grade inflammation and insulin resistance in human obesity. Curr Pharm Des. 2008;14(12):1225-30. doi: 10.2174/138161208784246153.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No.ESM.CE-01/7-12-2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .