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Genmodulation von NLRP3, IL-1β und TNF-α im peripheren Blut von Patienten mit exogener Fettleibigkeit, die mit Berberin behandelt wurden (Obesity-Berber)

22. November 2024 aktualisiert von: Modesto Gómez López, National Polytechnic Institute, Mexico
Die Patienten werden zur Teilnahme an einer Forschungsstudie eingeladen, die darauf abzielt, die Genmodulation von NLRP3, IL-1β und TNFα im peripheren Blut von mit Berberin behandelten Patienten mit exogener Fettleibigkeit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird insgesamt 6 Monate dauern. An dieser Studie werden Patienten mit exogener Fettleibigkeit teilnehmen, die als abnormale Fettansammlung definiert ist, die gesundheitsschädlich sein kann. Nach der Auswertung wird festgestellt, ob Sie die Abschnittskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeordnet, die wie folgt aussehen kann:

Gruppe I. Der Prüfer erstellt einen Ernährungsplan entsprechend Ihrem Kalorienbedarf für eine Änderung des Lebensstils und die Patienten werden 3 Monate lang alle zwei Wochen eingeplant, um Ihr Gewicht, Ihre Größe, Ihren Body-Mass-Index und Ihren Fett- oder Muskelanteil zu beurteilen.

Gruppe 2. Der Prüfer erhält einen Ernährungsplan und kontrollierte moderate Aerobic-Übungen, die aus einem Ziel von 10.000 Schritten oder 150 Minuten pro Woche bestehen.

Der Patient erhält einen Lebensstiländerungsplan, der seinen Ernährungsbedürfnissen entspricht.

Gruppe 3. Der Prüfer wird einen Ernährungsplan und moderate Aerobic-Übungen mit einem Ziel von 10.000 Schritten oder 150 Minuten pro Woche vorlegen. und das Phytopharmazeutikum Berberin wird 3 Monate lang alle 8 Stunden 3 Tabletten eingenommen.

Drei Monate lang werden zweiwöchentliche Sitzungen durchgeführt, dann sechs Monate lang monatlich; Blutproben werden zu Beginn der Studie, also nach der Einverständniserklärung, nach 3 und 6 Monaten entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten mit einem BMI ≥ 30 kg/m2

    • Mit Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes (Anamnese diabetischer Eltern oder Geschwister, Bewegungsmangel)
    • Nüchternblutzucker ≤ 126 mg/dl oder glykosyliertes Hämoglobin < 6,5 %
    • Kontrollierte arterielle Hypertonie
    • >18 Jahre alt
    • Akzeptieren und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • • Schwangerschaftspatientinnen

    • Diabetiker-Patienten
    • Es treten schwerwiegende Nebenwirkungen auf
    • Patienten, die sich entscheiden, vom Protokoll zurückzutreten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Ernährungsplan
Ernährungsplan entsprechend Ihrem Kalorienbedarf für den Lebensstil
Verhalten: Ernährungsplan
Ernährungsplan entsprechend Ihrem Kalorienbedarf zur Änderung Ihres Lebensstils und Sie werden 3 Monate lang alle zwei Wochen eingeplant
Aktiver Komparator: Ernährungsplan und moderates Aerobic-Training
Ernährungsplan und kontrollierte moderate Aerobic-Übungen, die aus einem Ziel von 10.000 Schritten oder 150 Minuten pro Woche bestehen
Verhalten: Ernährungsplan
Ernährungsplan entsprechend Ihrem Kalorienbedarf zur Änderung Ihres Lebensstils und Sie werden 3 Monate lang alle zwei Wochen eingeplant
Verhalten: kontrollierte moderate Aerobic-Übungen
Kontrolliertes moderates Aerobic-Training, das aus einem Ziel von 10.000 Schritten oder 150 Minuten pro Woche besteht.
Experimental: Berberin, Ernährungsplan und moderate Bewegung
Ernährungsplan, moderate Aerobic-Übungen und das Phytopharmazeutikum Berberin 500 mg alle 8 Stunden für 3 Monate.
Verhalten: Ernährungsplan
Ernährungsplan entsprechend Ihrem Kalorienbedarf zur Änderung Ihres Lebensstils und Sie werden 3 Monate lang alle zwei Wochen eingeplant
Verhalten: kontrollierte moderate Aerobic-Übungen
Kontrolliertes moderates Aerobic-Training, das aus einem Ziel von 10.000 Schritten oder 150 Minuten pro Woche besteht.
Nahrungsergänzungsmittel: Berberinhydrochlorid-Gruppe
Der Patient erhält einen Ernährungsplan, moderate Aerobic-Übungen mit dem Ziel 10.000 Schritte oder 150 Minuten pro Woche; und das Phytopharmazeutikum Berberin wird 3 Monate lang alle 8 Stunden 3 Tabletten (500 mg) eingenommen.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, aber keine Behandlung oder Intervention erhielten, wurden nur Somatometrie- und Blutproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Auswirkungen von Berberin auf die Genmodulation von NLRP3 im peripheren Blut von Patienten mit exogener Fettleibigkeit zu bestimmen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Extraktion der Gesamt-RNA durch TRIzol®Reagent und Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion, qRT-PCR
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Bestimmung der Auswirkungen von Berberin auf die Genmodulation von IL-1β im peripheren Blut von Patienten mit exogener Fettleibigkeit
Zeitfenster: „Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Extraktion der Gesamt-RNA durch TRIzol®Reagent und Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion, qRT-PCR
„Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Bestimmung der Auswirkungen von Berberin auf die Genmodulation von TNFα im peripheren Blut von Patienten mit exogener Fettleibigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Extraktion der Gesamt-RNA durch TRIzol®Reagent und Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion, qRT-PCR im peripheren Blut
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: in den ersten 3 Monaten alle 2 Wochen, danach jeden Monat bis zum Ablauf von 6 Monaten
Das Gewicht wird auf einer in Kilogramm geeichten Waage ermittelt.
in den ersten 3 Monaten alle 2 Wochen, danach jeden Monat bis zum Ablauf von 6 Monaten
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Der Body-Mass-Index wird 3 Monate lang alle zwei Wochen und dann 3 Monate lang jeden Monat gemessen, um die sechs Monate abzuschließen.
Der Body-Mass-Index wurde berechnet, indem das Gewicht in Kilogramm durch das Quadrat der Körpergröße in Metern geteilt wurde.
Der Body-Mass-Index wird 3 Monate lang alle zwei Wochen und dann 3 Monate lang jeden Monat gemessen, um die sechs Monate abzuschließen.
Anteil an Körperfett
Zeitfenster: Es wird drei Monate lang alle zwei Wochen und dann drei Monate lang jeden Monat eingenommen, um die sechs Monate abzuschließen.

Instrument: Körperzusammensetzungsanalysator (InBody770).

• Die Messung wurde in kg mit einer Genauigkeit von 0,1 kg ausgedrückt. Die Ermittlung erfolgte mit dem Körperanalysator, der mit den erforderlichen Parametern (Alter, Geschlecht, Größe ua) programmiert wurde.
Es wird drei Monate lang alle zwei Wochen und dann drei Monate lang jeden Monat eingenommen, um die sechs Monate abzuschließen.
Prozentsatz an viszeralem Fett
Zeitfenster: In den ersten drei Monaten alle zwei Wochen und dann drei Monate lang jeden Monat einzunehmen, um die Nachbeobachtungszeit von sechs Monaten abzuschließen.
  • Instrument: Körperzusammensetzungsanalysator (InBody770).
  • Die Messung wurde in kg mit einer Genauigkeit von 0,1 kg ausgedrückt. Die Ermittlung erfolgte mit dem Körperanalysator, der mit den erforderlichen Parametern (Alter, Geschlecht, Größe ua) programmiert wurde.
In den ersten drei Monaten alle zwei Wochen und dann drei Monate lang jeden Monat einzunehmen, um die Nachbeobachtungszeit von sechs Monaten abzuschließen.
Höhe
Zeitfenster: Die Körpergröße wird 3 Monate lang alle zwei Wochen und dann 3 Monate lang jeden Monat gemessen, um die Nachuntersuchung nach 6 Monaten abzuschließen.

Es wurde als Abstand zwischen dem Scheitelpunkt und der Auflageebene definiert.

  • Instrument: Stadiometer (Seca mod. 208).
  • Die Messung erfolgte in cm mit einer Genauigkeit von 1 mm.
Die Körpergröße wird 3 Monate lang alle zwei Wochen und dann 3 Monate lang jeden Monat gemessen, um die Nachuntersuchung nach 6 Monaten abzuschließen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Polytechnic Institute, Mexico

Ermittler

  • Studienleiter: Nadia-Mabel PV PhD Nadia Mabel Pérez Vielma, PhD, 044-5520583053

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No.ESM.CE-01/7-12-2015

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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