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베르베린으로 치료받은 외인성 비만 환자의 말초혈액에서 NLRP3, IL-1β 및 TNF-α의 유전자 조절 (Obesity-Berber)

2024년 11월 22일 업데이트: Modesto Gómez López, National Polytechnic Institute, Mexico
환자들은 베르베린으로 치료받은 외인성 비만 환자의 말초 혈액에서 NLRP3, IL-1β 및 TNFα의 유전자 조절을 확인하기 위한 연구에 참여하도록 초대될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 총 6개월이 소요되며, 본 연구에는 건강에 해로울 수 있는 지방의 비정상적인 축적으로 정의되는 외인성 비만 환자가 참여하게 됩니다. 평가 후, 귀하가 연구에 참여할 수 있는 섹션 기준을 충족하는지 여부가 결정됩니다. 환자는 다음과 같은 그룹에 무작위로 배정됩니다.

그룹 I. 조사관은 생활 방식 변화를 위한 칼로리 요구 사항에 따라 영양 계획을 제공할 것이며 환자는 체중, 키, 체질량 지수 및 지방이나 근육의 비율을 평가하기 위해 3개월 동안 격주로 일정을 잡을 것입니다.

그룹 2. 조사관에게는 영양 계획이 제공되며 주당 10,000걸음 또는 150분의 목표로 구성된 적당한 유산소 운동이 조절됩니다.

환자에게는 영양 요구 사항에 따라 생활 방식 변화 계획이 제공됩니다.

그룹 3. 조사자는 영양 계획, 주당 10,000보 또는 150분을 목표로 하는 적당한 유산소 운동을 제공합니다. 식물약제 베르베린은 3개월 동안 8시간마다 3정을 복용합니다.

격주 세션은 3개월 동안 진행되며, 이후 6개월 동안 매월 진행됩니다. 혈액 샘플은 연구 시작 시, 즉 사전 동의를 받은 후 3개월과 6개월에 채취됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • • BMI ≥ 30kg/m2 환자

    • 제2형 당뇨병의 위험 요인이 있는 경우(부모 또는 형제자매의 당뇨병 병력, 주로 앉아서 생활하는 습관)
    • 공복 혈당 ≤ 126 mg/dL 또는 당화 헤모글로빈 < 6.5%
    • 동맥 고혈압 조절
    • >18세
    • 사전 동의 동의 및 서명

제외 기준:

  • • 임신 환자

    • 당뇨병 환자
    • 심각한 부작용을 나타내는 경우
    • 프로토콜을 철회하기로 결정한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 영양 계획만
라이프 스타일에 따른 칼로리 요구량에 따른 영양 계획
행동: 영양 계획
라이프스타일 변화를 위한 칼로리 요구사항에 따른 영양 계획을 세우며 3개월 동안 격주로 계획됩니다.
활성 비교기: 영양 계획과 적당한 유산소 운동
영양 계획 및 일주일에 10,000걸음 또는 150분의 목표로 구성된 적당한 유산소 운동 조절
행동: 영양 계획
라이프스타일 변화를 위한 칼로리 요구사항에 따른 영양 계획을 세우며 3개월 동안 격주로 계획됩니다.
행동: 조절된 적당한 유산소 운동
10,000걸음 또는 주당 150분의 목표로 구성된 적당한 강도의 유산소 운동을 조절합니다.
실험적: 베르베린, 영양 계획 및 적당한 운동
영양 계획, 적당한 유산소 운동 및 식물성 약제인 베르베린 500mg을 3개월 동안 8시간마다 복용합니다.
행동: 영양 계획
라이프스타일 변화를 위한 칼로리 요구사항에 따른 영양 계획을 세우며 3개월 동안 격주로 계획됩니다.
행동: 조절된 적당한 유산소 운동
10,000걸음 또는 주당 150분의 목표로 구성된 적당한 강도의 유산소 운동을 조절합니다.
건강 보조 식품: 베르베린 염산염 그룹
환자에게는 영양 계획, 주당 10,000보 또는 150분을 목표로 하는 적당한 유산소 운동이 제공됩니다. 식물약제 베르베린은 3개월 동안 8시간마다 3정(500mg)을 복용합니다.
간섭 없음: 개입 없음
포함 기준을 충족했지만 치료나 중재를 받지 않은 환자는 신체 측정 및 혈액 샘플만 채취했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외인성 비만 환자의 말초 혈액에서 베르베린이 NLRP3의 유전자 조절에 미치는 영향을 확인합니다.
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
TRIzol®Reagent 및 실시간 중합효소연쇄반응, qRT-PCR을 통한 총 RNA 추출
등록부터 치료 종료까지 3개월
외인성 비만 환자의 말초 혈액에서 IL-1β의 유전자 조절에 대한 베르베린의 효과를 확인합니다.
기간: "등록부터 치료 종료까지 3개월간
TRIzol®Reagent 및 실시간 중합효소연쇄반응, qRT-PCR을 통한 총 RNA 추출
"등록부터 치료 종료까지 3개월간
외인성 비만 환자의 말초 혈액에서 TNFα의 유전자 조절에 대한 베르베린의 효과를 확인합니다.
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
TRIzol®Reagent를 통한 총 RNA 추출 및 말초혈액 내 실시간 중합효소연쇄반응, qRT-PCR
등록부터 치료 종료까지 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 처음 3개월은 2주마다, 그 이후에는 6개월이 끝날 때까지 매월
무게는 킬로그램 단위로 측정됩니다.
처음 3개월은 2주마다, 그 이후에는 6개월이 끝날 때까지 매월
체질량 지수
기간: 체질량지수는 3개월 동안 2주마다 측정하고, 이후 3개월 동안 매월 측정하여 6개월을 완료합니다.
체질량지수는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나누어 계산했다.
체질량지수는 3개월 동안 2주마다 측정하고, 이후 3개월 동안 매월 측정하여 6개월을 완료합니다.
체지방률
기간: 3개월 동안 2주에 한 번씩 복용하고, 이후 3개월 동안 매달 복용하여 6개월을 마치게 됩니다.

기기 : 체성분분석기(InBody770).

• 측정값은 Kg 단위로 표시되었으며 정밀도는 0.1kg입니다. 이는 필수 매개변수(연령, 성별, 키 등)로 프로그래밍된 신체 분석기를 사용하여 결정되었습니다.
3개월 동안 2주에 한 번씩 복용하고, 이후 3개월 동안 매달 복용하여 6개월을 마치게 됩니다.
내장지방 비율
기간: 처음 3개월 동안은 2주마다 복용하고 이후 3개월 동안 매달 복용하여 6개월 동안 추적관찰을 완료합니다.
  • 기기 : 체성분분석기(InBody770).
  • 측정값은 0.1kg의 정밀도로 Kg 단위로 표시되었습니다. 이는 필수 매개변수(연령, 성별, 키 등)로 프로그래밍된 신체 분석기를 사용하여 결정되었습니다.
처음 3개월 동안은 2주마다 복용하고 이후 3개월 동안 매달 복용하여 6개월 동안 추적관찰을 완료합니다.
키
기간: 3개월 동안 2주마다 키를 측정한 후 3개월 동안 매달 측정하여 6개월의 추적관찰을 완료합니다.

정점과 지지면 사이의 거리로 정의됩니다.

  • 장비: 스타디오미터(Seca mod. 208).
  • 측정값은 1mm의 정밀도로 cm 단위로 표시되었습니다.
3개월 동안 2주마다 키를 측정한 후 3개월 동안 매달 측정하여 6개월의 추적관찰을 완료합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Polytechnic Institute, Mexico

수사관

  • 연구 책임자: Nadia-Mabel PV PhD Nadia Mabel Pérez Vielma, PhD, 044-5520583053

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • No.ESM.CE-01/7-12-2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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