高悪性度神経膠腫患者を対象とした HX301 の第 2 相試験

包含基準:

1. 署名されたインフォームドコンセントフォーム;
2. 年齢 18 歳以上。
3. 予想生存期間 ≥ 12 週間。
4. パート I:1) 組織学的に確認された高悪性度神経膠腫 (WHO 分類グレード III または IV)。 ２）少なくとも１回のテモゾロミド治療歴； 3) RANO基準に従って臨床的に評価された、評価可能な病変を伴う再発性または進行性の疾患を有する患者。パート II: 世界保健機関 (WHO) 分類 (2021) に従って膠芽腫の組織学的または細胞学的診断があり、初めて外科的治療と標準的な同時化学放射線療法を受け、他の以前の治療を受けていない患者。
5. パート II: 被験者は部分的または完全な外科的切除を受けなければならず、術後の脳造影 MRI の入手可能な結果は次のように文書化されています: 1) ガドリニウム造影なしの完全切除。または 2) 完全切除 (80% 以上)。
6. パート II: 被験者は、Stupp レジメン (Stupp 2005) に従って神経膠芽腫に対する TMZ (同時化学放射線療法) と組み合わせた初回放射線療法を完了する必要があります (総放射線量 5 4 ～ 60 Gy)。
7. パート I: 放射線療法が実施された場合、放射線療法の完了は 3 か月継続するか、または 3 か月以内に元の放射線照射野で腫瘍の進行または進行の組織病理学的確認が存在するものとします。パート II: 偽進行を除いて、化学放射線療法後に疾患進行の証拠があってはなりません。
8. デキサメタゾンは、研究開始時に 1 日あたり 5 mg 以下で投与されました。研究治療を受ける前に、コルチコステロイドは神経症状を制御するために必要な最小用量まで可能な限り減量する必要があります。
9. 治験治療を受ける前の1～4日以内にカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）≧70；
10. プロトコルに従う意思と能力がある。

除外基準:

1. パート II: 再発性神経膠芽腫の患者。
2. 脳幹および髄膜を含む遠隔転移、または脊髄への病変の拡大。
3. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性、梅毒抗体（Anti-TP）陽性、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性およびHCV RNA陽性、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性およびHBV DNA陽性（HBsAg陽性の場合はさらなる検出が必要） HBV DNA、HBV DNA ≥ 200 IU/ml、または ≥ 10 3 コピー/ml);
4. テモゾロミドおよび/または HX301 の成分に対する過敏症;
5. トルサード・ド・ポワント（TdP）のリスクがある：ベースラインでフレデリシアQT補正式を使用して計算されたQT/QTc間隔の顕著な延長（例、QTc間隔＞470ミリ秒の繰り返しの実証）、または他のTdPリスクの病歴がある患者要因（例、心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）、または現在QT/QTc間隔を延長する薬を服用している患者。
6. ベースラインでグレード 2 以上の下痢。
7. -治験薬の初回投与前の30日以内に、治験薬が関与する別の研究に参加した。