a HX301 2. fázisú vizsgálata magas fokú gilomában szenvedő betegeken

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt beleegyező nyilatkozat;
2. Életkor ≥ 18 év;
3. Várható túlélés ≥ 12 hét;
4. I. rész:1) Szövettanilag igazolt magas fokú glioma (WHO besorolási fokozat III vagy IV); 2) legalább egy előzetes temozolomid kezelés; 3) RANO-kritériumok szerint visszatérő vagy progresszív, klinikailag értékelt betegségben szenvedő betegek értékelhető elváltozásokkal; II. rész: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) besorolása (2021) szerinti glioblasztóma szövettani vagy citológiai diagnózisával rendelkező betegek, akik először kaptak sebészeti kezelést és egyidejűleg szokásos kemoradioterápiát, és nem részesültek más előzetes kezelésben;
5. II. rész: Az alanyokon részleges vagy teljes sebészeti reszekción kell átesni, és a posztoperatív agyi kontrasztanyagos MRI elérhető eredményeit az alábbiak szerint dokumentálták: 1) teljes reszekció gadolínium-javítás nélkül; vagy 2) teljes reszekció (80% vagy több);
6. II. rész: Az alanyoknak el kell végezniük a glioblasztóma TMZ-vel (egyidejű kemoradioterápiával) kombinált kezdeti sugárterápiáját a Stupp-rend szerint (Stupp 2005) (teljes sugárdózis 5 4-60 G y);
7. I. rész: Ha sugárkezelést végeztek, a sugárkezelés befejezése 3 hónapig tart, vagy 3 hónapon belül meg kell állapítani a tumor progresszióját vagy a progresszió kórszövettani igazolását az eredeti sugármezőben; II. rész: a kemoradioterápia után nem lehet bizonyíték a betegség progressziójára, kivéve a pszeudoprogressziót;
8. A dexametazont ≤ 5 mg/nap dózisban adták be a vizsgálatba való belépéskor. A kortikoszteroidokat a lehető legkisebbre kell csökkenteni a neurológiai tünetek szabályozásához szükséges legkisebb dózisra a vizsgálati kezelés megkezdése előtt;
9. Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) ≥ 70 a vizsgálati kezelést megelőző 1 4 napon belül;
10. Hajlandó és képes betartani a protokollt.

Kizárási kritériumok:

1. II. rész: Kiújuló glioblasztómában szenvedő betegek;
2. Távoli áttétek, amelyek az agytörzset és az agyhártyát érintik, vagy a sérülések kiterjedése a gerincvelőre;
3. Humán immunhiány vírus (HIV) antitest pozitív, szifilisz antitest (Anti-TP) pozitív, hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív és HCV RNS pozitív, hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) pozitív és HBV DNS pozitív (HBsAg pozitív) további kimutatást igényel HBV DNS, HBV DNS ≥ 200 NE/ml vagy ≥ 10 3 példány/ml);
4. A temozolomiddal és/vagy a HX301 összetevőivel szembeni túlérzékenység;
5. A torsades de pointes (TdP) kockázata: olyan betegek, akiknél a QT/QTc intervallum a kiinduláskor a Fredericia QT korrekciós képlet alapján számított jelentősen megnyúlt (pl. a QTc intervallum > 470 ms ismételt kimutatása), vagy a kórtörténetben más TdP kockázat szerepel. tényezők (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, családi anamnézisben előforduló hosszú QT-szindróma), vagy olyan betegek, akik jelenleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek megnyújtják a QT/QTc intervallumot;
6. ≥ 2. fokozatú hasmenés a kiinduláskor;
7. Részvétel egy másik vizsgálatban, amely egy vizsgálati gyógyszert is magában foglal a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül;