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고등급 신경교종 환자를 대상으로 한 HX301의 2상 연구

2025년 1월 13일 업데이트: Hangzhou Hanx Biopharmaceuticals, Ltd.

고등급 신경교종(3등급 및 4등급) 환자를 대상으로 HX301 단독 또는 테모졸로마이드와 병용에 대한 제2a상 임상 연구

이 연구에는 테모졸로마이드와 함께 HX301에 대한 권장 임상 2상 용량(RP2D)을 설정하고 HX301의 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 용량 증량 및 용량 확장 구성요소가 포함될 것입니다. HX301은 아직 승인되지 않은 연구용 약물입니다. 미국 식품의약국(FDA) 또는 기타 규제 당국이 상업적 목적으로

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100083
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 사전 동의서
  2. 연령 ≥ 18세
  3. 예상 생존 기간 ≥ 12주;
  4. 파트 I:1) 조직학적으로 확인된 고등급 신경교종(WHO 분류 등급 III 또는 IV); 2) 적어도 한 번의 이전 테모졸로마이드 치료; 3) 평가 가능한 병변이 있는 RANO 기준에 따라 임상적으로 평가된 재발성 또는 진행성 질환이 있는 환자; 파트 II: 세계보건기구(WHO) 분류(2021)에 따라 처음으로 수술적 치료와 표준 동시 화학방사선요법을 받았고 이전에 다른 치료를 받은 적이 없는 교모세포종의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받은 환자;
  5. 파트 II: 피험자는 부분적 또는 완전한 수술적 절제를 받아야 하며, 수술 후 뇌 조영증강 MRI의 이용 가능한 결과는 다음과 같이 문서화되었습니다: 1) 가돌리늄 강화 없이 완전한 절제; 또는 2) 완전 절제(80% 이상);
  6. 파트 II: 대상자는 Stupp 요법(Stupp 2005)에 따라 교모세포종에 대한 TMZ(동시 화학방사선요법)와 결합된 초기 방사선요법을 완료해야 합니다(총 방사선량 5 4-60 G y).
  7. 파트 I: 방사선 치료를 수행한 경우 방사선 치료 완료는 3개월 동안 지속되어야 합니다. 또는 3개월 이내에 원래 방사선 분야에서 종양 진행 또는 진행의 조직병리학적 확인이 있어야 합니다. 파트 II: 가성 진행을 제외하고 화학방사선요법 후 질병 진행의 증거가 없어야 합니다.
  8. 덱사메타손은 연구 시작 시 1일 5mg 이하로 투여되었습니다. 코르티코스테로이드는 연구 치료를 받기 전에 신경학적 증상을 조절하는 데 필요한 최소 용량으로 가능한 한 줄여야 합니다.
  9. 연구 치료를 받기 전 14일 이내에 카르노프스키 활동도(KPS) ≥ 70;
  10. 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 파트 II: 재발성 교모세포종 환자;
  2. 뇌간 및 수막을 포함하는 원격 전이 또는 척수까지의 병변 확장;
  3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성, 매독 항체(Anti-TP) 양성, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 HCV RNA 양성, B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 양성 및 HBV DNA 양성(HBsAg 양성에는 추가 검출 필요) HBV DNA, HBV DNA ≥ 200 IU/ml 또는 ≥ 10 3 카피/ml);
  4. 테모졸로미드 및/또는 HX301의 성분에 대한 과민증;
  5. Torsades de pointes(TdP) 위험이 있는 환자: 기준선에서 Fredericia QT 보정 공식을 사용하여 계산된 QT/QTc 간격의 현저한 연장(예: QTc 간격 > 470ms의 반복적 증명) 또는 기타 TdP 위험 병력이 있는 환자 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력), 또는 현재 QT/QTc 간격을 연장시키는 약물을 복용 중인 환자;
  6. 기준선에서 2등급 이상의 설사;
  7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 약물과 관련된 다른 연구에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자들은 4주 단위로 할당된 용량 수준으로 HX301/+테모졸로마이드 치료를 받았습니다.
의약품: HX301+/테모졸로마이드
파트 I: 먼저 160mg의 용량을 탐색하고 약 3~6명의 피험자를 등록하여 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 치료를 중단해야 하는 기타 사유가 있을 때까지 각각 28일, 최대 24주기 동안 HX301 단독 요법을 받을 계획입니다. 안전성 평가는 전통적인 '3+3' 규칙을 사용해 진행됐으며, DLT 관찰 기간은 28일(C1D1~C1D28)이었다. 160mg이 내약성이 없으면 탐색을 위해 120mg으로 줄였습니다. 파트 II: 병용 요법 단계: HX301은 화학방사선요법 완료 후 약 4~6주 후에 테모졸로미드와 병용 투여됩니다. TMZ 용량은 첫 번째 주기에 따라 150 mg/m 2 qd D1-D5로 두 번째 주기부터 시작하고, TMZ 용량 증가 기준이 충족되면 TMZ는 200 mg/m 2 qd D1-D5로 투여됩니다. 최대 12주기 동안 2~8일마다. 단독요법 유지 기간: 테모졸로마이드 치료 종료 후, HX301 단독요법은 각각 28일, 최대 12주기 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 I: 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 28(±7)일까지의 모든 AE
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 피험자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생입니다.
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 28(±7)일까지의 모든 AE
1부: 고등급 신경교종 환자에게 HX301의 권장되는 2a상 용량(RP2D)을 확인합니다.
기간: 각각 28일씩 24주기.
RP2D는 권장되는 2상 용량입니다.
각각 28일씩 24주기.
파트 II(HX301 단독요법 안전성 실행 기간): 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 28(±7)일까지의 모든 AE
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 피험자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생입니다.
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 28(±7)일까지의 모든 AE
파트 II(HX301 단독요법 안전성 실행 기간): 고등급 신경교종 환자에게 HX301과 TMZ 병용요법의 권장되는 IIa상 용량(RP2D)을 식별합니다.
기간: 각각 28일씩 24주기.
RP2D는 권장되는 2상 용량입니다.
각각 28일씩 24주기.
파트 II(테모졸로미드와 결합된 HX301): RANO 기준을 사용하여 평가된 연구자당 무진행 생존율(PFS).
기간: 각각 28일씩 24주기.
각각 28일씩 24주기.
파트 II(테모졸로미드와 결합된 HX301): RANO 기준을 사용하여 평가된 조사자당 객관적 반응률(ORR).
기간: 각각 28일씩 24주기.
각각 28일씩 24주기.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 I: RANO 기준을 사용하여 평가된 조사자당 객관적인 응답률(ORR)입니다.
기간: 각각 28일씩 24주기.
각각 28일씩 24주기.
파트 II(HX301 단독요법 안전성 실행 기간): RANO 기준을 사용하여 평가된 시험자당 객관적 반응률(ORR).
기간: 각각 28일씩 24주기.
각각 28일씩 24주기.
파트 II(테모졸로미드와 결합된 HX301): RANO 기준을 사용하여 조사자당 전체 생존(OS)을 평가했습니다.
기간: 각각 28일씩 24주기.
각각 28일씩 24주기.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hangzhou Hanx Biopharmaceuticals, Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HX301-II-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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