HX301 在高级别胶质瘤患者中的 2 期研究
2025年1月13日 更新者：Hangzhou Hanx Biopharmaceuticals, Ltd.
HX301单独或联合替莫唑胺治疗高级别胶质瘤（III级和IV级）患者的IIa期临床研究
该研究将包括剂量递增和剂量扩展部分，以确定 HX301 与替莫唑胺联合使用的推荐 2 期剂量 (RP2D)，并评估 HX301 的初步抗肿瘤活性。HX301 是一种尚未获得批准的研究药物由食品和药物管理局 (FDA) 或任何其他监管机构出于商业目的而批准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shuang Liu
- 电话号码：+8618601689862
- 邮箱：shuang.liu@hanxbio.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100083
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
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接触：
- Wenbin Li
- 电话号码：86+15301377998
- 邮箱：Neure55@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 年龄≥18岁；
- 预期生存≥12周；
- 第一部分：1）经组织学证实的高级别胶质瘤（WHO分类III级或IV级）； 2) 至少接受过一次替莫唑胺治疗； 3）根据RANO标准临床评估疾病复发或进展且可评估病变的患者；第二部分：根据世界卫生组织（WHO）分类（2021）组织学或细胞学诊断为胶质母细胞瘤、首次接受手术治疗和标准同步放化疗且既往未接受过任何其他治疗的患者；
- 第二部分：受试者必须接受部分或完全手术切除，术后脑部增强MRI结果记录如下：1）完全切除，无钆增强；或 2) 完全切除（80% 或以上）；
- 第二部分：受试者必须按照Stupp方案（Stupp 2005）完成胶质母细胞瘤初始放疗联合TMZ（同步放化疗）（总放射剂量5 4-60 G y）；
- 第一部分：如已进行放射治疗，放射治疗完成时间应持续3个月，或者3个月内原放射野出现肿瘤进展或组织病理学证实进展；第二部分：放化疗后不应出现疾病进展的证据，假性进展除外；
- 研究开始时地塞米松的给药剂量≤5 mg/天。在接受研究治疗之前，皮质类固醇应尽可能减少至控制神经系统症状所需的最小剂量；
- 接受研究治疗前 1-4 天内卡诺夫斯基体能状态 (KPS) ≥ 70；
- 愿意并且能够遵守协议。
排除标准：
- 第二部分：复发性胶质母细胞瘤患者；
- 远处转移累及脑干和脑膜或病变延伸至脊髓；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒抗体（Anti-TP）阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA阳性（HBsAg阳性需进一步检测） HBV DNA，HBV DNA ≥ 200 IU/ml，或≥ 10 3 拷贝/ml)；
- 对替莫唑胺和/或 HX301 成分过敏；
- 有尖端扭转型室速 (TdP) 风险：基线时使用 Fredericia QT 校正公式计算出的 QT/QTc 间期显着延长的患者（例如，重复证明 QTc 间期 > 470 ms），或有其他 TdP 风险史因素（例如心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史），或目前正在服用延长 QT/QTc 间期药物的患者；
- 基线时≥2级腹泻；
- 在首次服用研究药物之前 30 天内参与另一项涉及研究药物的研究；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者每 4 周接受指定剂量水平的 HX301/+替莫唑胺治疗
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第一部分：计划首先探索160 mg的剂量，招募约3-6名受试者接受HX301单药治疗，直至疾病进展、无法耐受的毒性或其他原因停止治疗，最多24个周期，每个周期28天。
采用传统的“3+3”规则进行安全性评价，DLT观察期为28天（C1D1~C1D28）。
如果160毫克不能耐受，则减至120毫克进行探查。
第二部分：联合治疗阶段：HX301将在放化疗完成后约4-6周与替莫唑胺联合给药。
TMZ 剂量将遵循第一个周期：150 mg/m 2 qd D1-D5，从第二个周期开始，如果满足 TMZ 剂量增加的标准，TMZ 将以 200 mg/m 2 qd D1-D5 给药每 2 8 天一次，最多 12 个周期。
单药治疗维持期：替莫唑胺治疗结束后，HX301单药治疗将继续最多12个周期，每个周期28天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一部分：经历不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：最后一剂研究治疗后 28(±7) 天内的所有 AE
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AE 是患者或受试者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
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最后一剂研究治疗后 28(±7) 天内的所有 AE
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第一部分：确定HX301在高级别胶质瘤患者中的推荐IIa期剂量（RP2D）；
大体时间：24 个周期，每个周期 28 天。
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RP2D 是推荐的 II 期剂量。
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24 个周期，每个周期 28 天。
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第二部分（HX301单药治疗安全磨合期）：经历不良事件（AE）的参与者数量
大体时间：最后一剂研究治疗后 28(±7) 天内的所有 AE
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AE 是患者或受试者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
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最后一剂研究治疗后 28(±7) 天内的所有 AE
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第二部分（HX301单药安全磨合期）：确定HX301联合TMZ治疗高级别胶质瘤患者的推荐IIa期剂量（RP2D）；
大体时间：24 个周期，每个周期 28 天。
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RP2D 是推荐的 II 期剂量。
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24 个周期，每个周期 28 天。
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第二部分（HX301 与替莫唑胺联用）：研究者使用 RANO 标准评估无进展生存期（PFS）。
大体时间：24 个周期，每个周期 28 天。
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24 个周期，每个周期 28 天。
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第二部分（HX301 与替莫唑胺联合）：使用 RANO 标准评估每位研究者的客观缓解率（ORR）。
大体时间：24 个周期，每个周期 28 天。
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24 个周期，每个周期 28 天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第一部分：使用 RANO 标准评估每位研究者的客观缓解率（ORR）。
大体时间：24 个周期，每个周期 28 天。
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24 个周期，每个周期 28 天。
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第二部分（HX301单药治疗安全磨合期）：每个研究者使用RANO标准评估的客观缓解率（ORR）。
大体时间：24 个周期，每个周期 28 天。
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24 个周期，每个周期 28 天。
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第二部分（HX301 与替莫唑胺联合）：每位研究者使用 RANO 标准评估的总生存期（OS）。
大体时间：24 个周期，每个周期 28 天。
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24 个周期，每个周期 28 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月8日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月21日
首次发布 (实际的)
2024年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月13日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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