vaiheen 2 tutkimus HX301:stä potilailla, joilla on korkea-asteinen giloma

Sisällön kriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
2. Ikä ≥ 18 vuotta;
3. Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa;
4. Osa I:1) Histologisesti vahvistettu korkea-asteinen gliooma (WHO:n luokituksen aste III tai IV); 2) vähintään yksi aikaisempi temotsolomidihoito; 3) potilaat, joilla on toistuva tai etenevä kliinisesti arvioitu sairaus RANO-kriteerien mukaan arvioitavilla leesioilla; Osa II: Potilaat, joilla on histologinen tai sytologinen glioblastoomadiagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan (2021), jotka saivat ensimmäistä kertaa kirurgista hoitoa ja tavanomaista samanaikaista kemosädehoitoa ja jotka eivät ole saaneet muuta aiempaa hoitoa;
5. Osa II: Koehenkilöille on tehtävä osittainen tai täydellinen kirurginen resektio, ja postoperatiivisen aivojen varjoaineella tehdyn MRI:n saatavilla olevat tulokset dokumentoitiin seuraavasti: 1) täydellinen resektio ilman gadoliinin lisäystä; tai 2) täydellinen resektio (80 % tai enemmän);
6. Osa II: Koehenkilöiden on saatava päätökseen ensimmäinen sädehoito yhdistettynä TMZ-hoitoon (samanaikainen kemoradioterapia) glioblastooman hoitoon Stupp-ohjelman mukaisesti (Stupp 2005) (kokonaissäteilyannos 5 4-60 G y);
7. Osa I: Jos sädehoitoa on suoritettu, sädehoidon loppuun saattaminen kestää 3 kuukautta tai tuumorin eteneminen tai histopatologinen vahvistus etenemisestä alkuperäisessä säteilykentässä on oltava 3 kuukauden sisällä; Osa II: kemosädehoidon jälkeen ei saa olla todisteita taudin etenemisestä, lukuun ottamatta näennäisen etenemistä;
8. Deksametasonia annettiin annoksella ≤ 5 mg/vrk tutkimukseen aloitettaessa. Kortikosteroidien määrää tulee vähentää mahdollisimman pieneen annokseen, joka tarvitaan neurologisten oireiden hallitsemiseksi ennen tutkimushoidon aloittamista;
9. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70 1 4 päivän sisällä ennen tutkimushoidon saamista;
10. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osa II: Potilaat, joilla on uusiutuva glioblastooma;
2. Kaukainen etäpesäke, johon liittyy aivorunko ja aivokalvot, tai leesioiden laajeneminen selkäytimeen;
3. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen, kuppavasta-aine (Anti-TP) -positiivinen, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-positiivinen, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja HBV-DNA-positiivinen (HBsAg-positiivinen) vaatii lisähavaintoja HBV DNA:ta, HBV DNA:ta ≥ 200 IU/ml tai ≥ 10 3 kopiota/ml);
4. Yliherkkyys temotsolomidille ja/tai HX301:n komponenteille;
5. Torsades de pointes (TdP) -riski: potilaat, joilla on huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen laskettuna Frederician QT-korjauskaavalla lähtötilanteessa (esim. toistuva QTc-ajan osoittaminen > 470 ms), tai joilla on aiemmin ollut jokin muu TdP-riski tekijät (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa) tai potilaat, jotka käyttävät parhaillaan QT/QTc-aikaa pidentäviä lääkkeitä;
6. asteen ≥ 2 ripuli lähtötilanteessa;
7. Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;