II 型糖尿病患者における口腔乾燥症の治療における光生体調節
2024年11月21日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman
II 型糖尿病患者における口腔乾燥症の治療におけるフォトバイオモジュレーションの有効性 (ランダム化対照臨床試験)
口腔乾燥症は口腔の健康に関する重大な問題であり、認識されずに治療されないと患者の生活の質に重大な影響を与える可能性があります。
発語、嚥下、味覚の変化に困難が生じます。
口腔乾燥症の病理学的原因は、局所的要因と全身的要因に分けられます。
局所的な要因としては、喫煙、唾液腺疾患、頭頸部の放射線療法などが挙げられます。
全身性要因には、シェーグレン症候群などの自己免疫疾患や糖尿病などのホルモン障害が含まれます。
以前は低レベルレーザー療法 (LLLT) として知られていた光生体変調 (PBM) は、赤色および近赤外線を傷害や病変に照射して、創傷および軟組織の治癒を改善し、炎症を軽減し、急性および慢性の両方の痛みを軽減するものです。
また、口腔乾燥症の効果的な治療法としてもここ数年注目を集めています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 口腔乾燥症を患い、経口血糖降下薬を服用している2型糖尿病患者。
- 糖化ヘモグロビンは7%未満。
- 糖尿病の罹患期間が4年以上8年以下であること
除外基準:
- 唾液分泌低下を引き起こす薬剤を投与されている患者。
- 何らかの全身疾患を患っている患者は、唾液分泌低下を引き起こすと報告されています（シェーグレン症候群、c型肝炎、関節リウマチ、エリテマトーデス）。
- 化学療法および放射線療法を受けている患者。
- 治療ゾーンに皮膚病変がある人は、レーザー照射によってこの領域で発生する合併症を避ける必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイオードレーザー
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ダイオードレーザーは980nmの動作波長で使用され、あらゆる場合に適切な安全対策を講じます。
レーザー照射は、顎下腺および耳下腺領域上の皮膚に両側から適用されます。
照射は外部から耳下腺に継続的に適用され、同様に顎下腺にも照射され、耳下腺ゾーン上で非常にゆっくりとレーザーを動かします。
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プラセボコンパレーター：プラセボダイオードレーザー
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器具の先端は光の通過を防ぐために青いゴムで密閉されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔乾燥症の重症度の変化
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、6週間、12週間
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口腔乾燥症の重症度を評価するために、合計された口腔乾燥症インベントリ - オランダ語版アンケート (SXI-D) バージョンが使用されます。 質問:
スコア:
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ベースライン、2週間、4週間、6週間、12週間
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非刺激時の唾液流量の変化
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、6週間、12週間
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唾液分泌低下は、刺激されていない唾液流量が 0.1 ～ 0.2 ml/min 以下である場合に判定されます。
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ベースライン、2週間、4週間、6週間、12週間
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刺激された唾液流量の変化
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、6週間、12週間
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口全体のSFR測定は、追跡時点ごとに実施されます。
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ベースライン、2週間、4週間、6週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月20日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月21日
最初の投稿 (推定)
2024年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。