Fotobiomodulação no tratamento da xerostomia em pacientes diabéticos tipo Ii
21 de novembro de 2024 atualizado por: Hams Hamed Abdelrahman
Eficácia da fotobiomodulação no tratamento da xerostomia em pacientes diabéticos tipo Ii (um ensaio clínico randomizado e controlado)
A xerostomia é um importante problema de saúde bucal que, se não for reconhecido e tratado, pode ter um efeito significativo na qualidade de vida do paciente.
Leva a dificuldades de fala, deglutição e alteração do paladar.
As causas patológicas da xerostomia são divididas em fatores locais e sistêmicos.
Fatores locais incluem tabagismo, doenças das glândulas salivares e radioterapia de cabeça e pescoço.
Fatores sistêmicos incluem doenças autoimunes como a síndrome de Sjögren e distúrbios hormonais como o Diabetes Mellitus.
A fotobiomodulação (PBM), anteriormente conhecida como terapia a laser de baixo nível (LLLT), é a aplicação de luz vermelha e infravermelha próxima sobre lesões ou lesões para melhorar a cicatrização de feridas e tecidos moles, reduzir a inflamação e aliviar dores agudas e crônicas.
Também chamou a atenção nos últimos anos como um tratamento eficaz para a xerostomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2, portadores de xerostomia e em uso de hipoglicemiantes orais.
- Hemoglobina glicada inferior a 7%.
- Duração do diabetes mellitus não inferior a 4 anos e não superior a 8 anos
Critérios de exclusão:
- Pacientes recebendo quaisquer medicamentos que causem hipossalivação.
- Pacientes com qualquer doença sistêmica relatada como produtora de hipossalivação (síndrome de Sjogren, hepatite C, artrite reumatóide e lúpus eritematoso).
- Pacientes recebendo quimioterapia e radioterapia.
- Indivíduos com lesões cutâneas na zona de tratamento para evitar complicações que ocorram nesta área pela exposição ao laser
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Laser de diodo
|
será utilizado laser de diodo no comprimento de onda operacional de 980 nm, com adoção das devidas medidas de segurança em todos os casos.
A irradiação a laser será aplicada bilateralmente na pele sobre a área das glândulas submandibulares e parótidas.
A irradiação será aplicada externamente à glândula parótida de forma contínua e da mesma forma à glândula submandibular movendo o laser muito lentamente sobre a zona da glândula
|
|
Comparador de Placebo: laser de diodo placebo
|
a ponta do instrumento será vedada com borracha azul para evitar a passagem de luz
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na gravidade da xerostomia
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 12 semanas
|
A versão do questionário Summated Xerostomia Inventory-Dutch Version (SXI-D) será usada para avaliar a gravidade da xerostomia. Questões:
Pontuações:
|
linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 12 semanas
|
|
Mudança na taxa de fluxo salivar não estimulado
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 12 semanas
|
A hipossalivação será determinada se a taxa de fluxo salivar não estimulado for 0,1-0,2 ml/min ou menos
|
linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 12 semanas
|
|
Mudança na taxa de fluxo salivar estimulado
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 12 semanas
|
A medição SFR de boca inteira será realizada em cada momento de acompanhamento.
|
linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0404-9/22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .