Fotobiomoduláció a xerostomia kezelésében Ii típusú cukorbetegeknél
2024. november 21. frissítette: Hams Hamed Abdelrahman
A fotobiomoduláció hatékonysága a xerostomia kezelésében Ii típusú cukorbetegeknél (Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat)
A xerostomia jelentős szájegészségügyi probléma, amelyet ha nem ismernek fel és nem kezelnek, jelentős hatással lehet a páciens életminőségére.
Beszéd-, nyelési és ízérzési nehézségekhez vezet.
A xerostomia kóros okait helyi és szisztémás tényezőkre osztják.
A helyi tényezők közé tartozik a dohányzás, a nyálmirigy-betegségek és a fej-nyaki sugárterápia.
A szisztémás tényezők közé tartoznak az autoimmun betegségek, mint például a Sjögren-szindróma és a hormonális rendellenességek, mint a Diabetes mellitus.
A korábban alacsony szintű lézerterápia (LLLT) néven ismert fotobiomoduláció (PBM) vörös és közeli infravörös fény alkalmazása sérülésekre vagy elváltozásokra, hogy javítsa a sebek és lágyszövetek gyógyulását, csökkentse a gyulladást, valamint enyhítse az akut és krónikus fájdalmat.
Az elmúlt néhány évben a xerostomia hatékony kezeléseként is felkeltette a figyelmet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, xerostomiában szenvedő és orális hipoglikémiás gyógyszereket szedő betegek.
- Glikált hemoglobin kevesebb, mint 7%.
- A diabetes mellitus időtartama legalább 4 év és legfeljebb 8 év
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszert kapnak, amely nyálelválasztást okoz.
- Bármilyen szisztémás betegségben szenvedő betegek nyálcsökkenést okoztak (sjogren-szindróma, hepatitis c, rheumatoid arthritis és lupus erythematosus).
- Kemoterápiában és sugárterápiában részesülő betegek.
- Bőrelváltozásokkal rendelkező egyének a kezelési zónában, hogy elkerüljék a lézersugárzás okozta szövődményeket ezen a területen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dióda lézer
|
dióda lézert 980 nm-es működési hullámhosszon használnak, minden esetben a megfelelő biztonsági intézkedések megtételével.
A lézeres besugárzást kétoldalúan alkalmazzák a bőrön a submandibularis és a fültőmirigyek területén.
A besugárzást külsőleg folyamatosan alkalmazzák a fültőmirigyre, valamint a submandibularis mirigyre, amely nagyon lassan mozgatja a lézert a mirigy zónáján
|
|
Placebo Comparator: placebo dióda lézer
|
a műszer hegye kék gumival lesz lezárva, hogy megakadályozza a fény átjutását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A xerostomia súlyosságának változása
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 12 hét
|
Az Összesített Xerostomia Inventory-Dutch Version (SXI-D) kérdőív verziója a xerostomia súlyosságának felmérésére szolgál. Kérdések:
Pontszámok:
|
alapvonal, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 12 hét
|
|
A nem stimulált nyáláramlás sebességének változása
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 12 hét
|
A hypo-salivációt akkor állapítják meg, ha a nem stimulált nyáláramlás 0,1-0,2 ml/perc vagy kisebb
|
alapvonal, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 12 hét
|
|
A stimulált nyáláramlás sebességének változása
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 12 hét
|
A teljes szájú SFR mérést minden követési időpontban elvégzik.
|
alapvonal, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 21.
Első közzététel (Becsült)
2024. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0404-9/22
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .