Fotobiomodulatie bij de behandeling van xerostomie bij diabetespatiënten type II
21 november 2024 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman
Effectiviteit van fotobiomodulatie bij de behandeling van xerostomie bij diabetespatiënten type II (een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie)
Xerostomie is een groot mondgezondheidsprobleem dat, als het niet wordt onderkend en behandeld, een aanzienlijk effect kan hebben op de levenskwaliteit van een patiënt.
Het leidt tot problemen met spreken, slikken en smaakverandering.
Pathologische oorzaken van xerostomie zijn onderverdeeld in lokale en systemische factoren.
Lokale factoren zijn onder meer roken, speekselklierziekten en bestraling van hoofd en nek.
Systemische factoren omvatten auto-immuunziekten zoals het syndroom van Sjögren en hormonale stoornissen zoals diabetes mellitus.
Fotobiomodulatie (PBM), voorheen bekend als Low Level Laser Therapy (LLLT), is de toepassing van rood en nabij-infrarood licht op verwondingen of laesies om de genezing van wonden en zacht weefsel te verbeteren, ontstekingen te verminderen en verlichting te bieden voor zowel acute als chronische pijn.
Het heeft de afgelopen jaren ook de aandacht getrokken als een effectieve behandeling voor xerostomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type 2 die lijden aan xerostomie en die orale hypoglycemische geneesmiddelen gebruiken.
- Geglyceerd hemoglobine minder dan 7%.
- Duur van diabetes mellitus niet minder dan 4 jaar en niet meer dan 8 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geneesmiddelen krijgen die hyposalivatie veroorzaken.
- Patiënten met een systemische ziekte waarvan is gemeld dat ze hyposalivatie veroorzaken (syndroom van Sjögren, hepatitis c, reumatoïde artritis en lupus erythematosus).
- Patiënten die chemotherapie en radiotherapie krijgen.
- Personen met huidlaesies in de behandelzone om eventuele complicaties in dit gebied door blootstelling aan laser te voorkomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diodelaser
|
diodelaser zal worden gebruikt bij een bedrijfsgolflengte van 980 nm, waarbij in alle gevallen de nodige veiligheidsmaatregelen moeten worden genomen.
Laserbestraling zal bilateraal op de huid worden toegepast over het gebied van de submandibulaire en parotisklieren.
Bestraling zal continu extern worden toegepast op de parotisklier en eveneens op de submandibulaire klier, waarbij de laser zeer langzaam over de klierzone wordt bewogen
|
|
Placebo-vergelijker: placebo-diodelaser
|
de punt van het instrument wordt afgedicht met blauw rubber om de doorgang van licht te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van xerostomie
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 12 weken
|
De versie van de Summated Xerostomia Inventory-Nederlandse versie (SXI-D) zal worden gebruikt om de ernst van xerostomie te beoordelen. Vragen:
Scores:
|
basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 12 weken
|
|
Verandering in de ongestimuleerde speekselstroom
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 12 weken
|
Hypo-speekselproductie wordt vastgesteld als de ongestimuleerde speekselstroom 0,1-0,2 ml/min of minder bedraagt
|
basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 12 weken
|
|
Verandering in de gestimuleerde speekselstroomsnelheid
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 12 weken
|
Op elk vervolgtijdstip wordt een SFR-meting in de hele mond uitgevoerd.
|
basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0404-9/22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .