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Photobiomodulation bei der Behandlung von Xerostomie bei Typ-II-Diabetikern

21. November 2024 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman

Wirksamkeit der Photobiomodulation bei der Behandlung von Xerostomie bei Typ-II-Diabetikern (eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie)

Xerostomie ist ein großes Mundgesundheitsproblem, das, wenn es nicht erkannt und behandelt wird, erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten haben kann. Es kommt zu Schwierigkeiten beim Sprechen, Schlucken und Geschmacksveränderungen. Pathologische Ursachen der Xerostomie werden in lokale und systemische Faktoren unterteilt. Zu den lokalen Faktoren zählen Rauchen, Erkrankungen der Speicheldrüsen und Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich. Zu den systemischen Faktoren zählen Autoimmunerkrankungen wie das Sjögren-Syndrom und hormonelle Störungen wie Diabetes mellitus. Photobiomodulation (PBM), früher bekannt als Low Level Laser Therapy (LLLT), ist die Anwendung von rotem und nahem Infrarotlicht auf Verletzungen oder Läsionen, um die Heilung von Wunden und Weichgewebe zu verbessern, Entzündungen zu reduzieren und sowohl akute als auch chronische Schmerzen zu lindern. Es hat in den letzten Jahren auch als wirksame Behandlung von Xerostomie Aufmerksamkeit erregt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die an Xerostomie leiden und orale Antidiabetika einnehmen.
  • Glykiertes Hämoglobin weniger als 7 %.
  • Dauer des Diabetes mellitus nicht weniger als 4 Jahre und nicht mehr als 8 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Medikamente erhalten, die zu Hyposalivation führen.
  • Patienten mit einer systemischen Erkrankung, die Berichten zufolge zu Hyposalivation führt (Sjögren-Syndrom, Hepatitis C, rheumatoide Arthritis und Lupus erythematodes).
  • Patienten, die Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten.
  • Personen mit Hautläsionen im Behandlungsbereich, um Komplikationen zu vermeiden, die in diesem Bereich durch Laserbestrahlung auftreten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diodenlaser
Sonstiges: Diodenlaser 980 nm, 0,2 W
Der Einsatz von Diodenlasern erfolgt bei einer Betriebswellenlänge von 980 nm, wobei in jedem Fall die entsprechenden Sicherheitsmaßnahmen zu beachten sind. Die Laserbestrahlung wird beidseitig auf die Haut im Bereich der Unterkieferspeicheldrüse und der Ohrspeicheldrüse angewendet. Die Bestrahlung erfolgt kontinuierlich von außen auf die Ohrspeicheldrüse und ebenso auf die Unterkieferspeicheldrüse, wobei der Laser sehr langsam über den Drüsenbereich geführt wird
Placebo-Komparator: Placebo-Diodenlaser
Sonstiges: Placebo-Diodenlaser
Die Spitze des Instruments ist mit blauem Gummi abgedichtet, um den Lichtdurchtritt zu verhindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Xerostomie
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen

Zur Beurteilung des Schweregrads der Xerostomie wird die Version des summierten Xerostomie-Inventars in der niederländischen Version des Fragebogens (SXI-D) verwendet.

Fragen:

  • Beim Essen fühlt sich mein Mund trocken an.
  • Mein Mund fühlt sich trocken an.
  • Es fällt mir schwer, Trockenfutter zu essen.
  • Ich habe Schwierigkeiten, bestimmte Lebensmittel zu schlucken.
  • Meine Lippen fühlen sich trocken an

Ergebnisse:

  • Erziele nie 1
  • Gelegentlich 2 Punkte erzielen
  • Habe jemals 3 Punkte erzielt
Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung der unstimulierten Speichelflussrate
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen
Hyposalivation wird festgestellt, wenn die unstimulierte Speichelflussrate 0,1–0,2 ml/min oder weniger beträgt
Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung der stimulierten Speichelflussrate
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen
Zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt wird eine Ganzmund-SFR-Messung durchgeführt.
Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0404-9/22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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