Fotobiomodulering ved behandling av Xerostomi hos type Ii diabetespasienter
21. november 2024 oppdatert av: Hams Hamed Abdelrahman
Effektiviteten av fotobiomodulering ved behandling av Xerostomi hos type Ii diabetespasienter (en randomisert, kontrollert klinisk studie)
Xerostomi er et stort oralt helseproblem som hvis det ikke gjenkjennes og behandles kan ha en betydelig effekt på en pasients livskvalitet.
Det fører til problemer med tale, svelging og smaksendring.
Patologiske årsaker til xerostomi er delt inn i lokale og systemiske faktorer.
Lokale faktorer inkluderer røyking, spyttkjertelsykdommer og strålebehandling for hode og nakke.
Systemiske faktorer inkluderer autoimmune sykdommer som Sjögrens syndrom og hormonforstyrrelser som diabetes mellitus.
Fotobiomodulering (PBM) tidligere kjent som Low Level Laser Therapy (LLLT) er bruk av rødt og nær infrarødt lys over skader eller lesjoner for å forbedre sår- og bløtvevsheling, redusere betennelse og gi lindring for både akutte og kroniske smerter.
Det har også fanget oppmerksomheten de siste årene som en effektiv behandling for xerostomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus som lider av xerostomi og på orale hypoglykemiske legemidler.
- Glykert hemoglobin mindre enn 7 %.
- Varighet av diabetes mellitus ikke mindre enn 4 år og ikke mer enn 8 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får legemidler som forårsaker hyposalivasjon.
- Pasienter med en systemisk sykdom rapportert å produsere hyposalivasjon (sjogrens syndrom, hepatitt c, revmatoid artritt og lupus erythematosus).
- Pasienter som får kjemoterapi og strålebehandling.
- Personer med hudlesjoner i behandlingssonen for å unngå komplikasjoner som oppstår i dette området ved lasereksponering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diode laser
|
diodelaser vil bli brukt ved en driftsbølgelengde på 980 nm, med vedtak av nødvendige sikkerhetstiltak i alle tilfeller.
Laserbestråling vil bli påført bilateralt på huden over området av submandibulære og parotis kjertler.
Bestråling vil bli påført eksternt på parotidkjertelen på en kontinuerlig basis og likeledes på den submandibulære kjertelen som beveger laseren veldig sakte over kjertelsonen
|
|
Placebo komparator: placebo diode laser
|
tuppen av instrumentet vil bli forseglet med blå gummi for å hindre at lys passerer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av xerostomi
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 12 uker
|
Oppsummert Xerostomia Inventory-Nederlandsk versjon spørreskjema (SXI-D) versjon vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av xerostomia. Spørsmål:
Poeng:
|
baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 12 uker
|
|
Endring i ustimulert spyttstrømningshastighet
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 12 uker
|
Hypo-salivasjon vil bli bestemt hvis den ustimulerte spyttstrømningshastigheten er 0,1-0,2 ml/min eller mindre
|
baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 12 uker
|
|
Endring i stimulert spyttstrømningshastighet
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 12 uker
|
Helmunns SFR-måling vil bli utført ved hvert oppfølgingstidspunkt.
|
baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0404-9/22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .