光生物调节治疗 II 型糖尿病患者口干症
2024年11月21日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman
光生物调节治疗 II 型糖尿病患者口干症的有效性（随机对照临床试验）
口干症是一个主要的口腔健康问题，如果不加以识别和治疗，可能会对患者的生活质量产生重大影响。
它会导致言语、吞咽和味觉改变困难。
口干的病理原因分为局部因素和全身因素。
局部因素包括吸烟、唾液腺疾病和头颈部放射治疗。
全身因素包括干燥综合征等自身免疫性疾病和糖尿病等激素紊乱。
光生物调节 (PBM) 以前称为低强度激光疗法 (LLLT)，是在损伤或病变处应用红光和近红外光，以改善伤口和软组织愈合、减少炎症并缓解急性和慢性疼痛。
在过去几年中，它作为治疗口干症的有效方法也引起了人们的关注。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及
- Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有口干症并服用口服降糖药物的 2 型糖尿病患者。
- 糖化血红蛋白低于7%。
- 糖尿病病程不少于4年且不超过8年
排除标准：
- 接受任何导致唾液分泌不足的药物的患者。
- 患有任何全身性疾病的患者都会出现唾液分泌不足（干燥综合征、丙型肝炎、类风湿性关节炎和红斑狼疮）。
- 接受化疗和放疗的患者。
- 治疗区域有皮肤损伤的个体，以避免该区域因激光照射而出现任何并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：二极管激光器
|
二极管激光器的工作波长为980 nm，并在所有情况下均采取适当的安全措施。
激光照射将应用于下颌下腺和腮腺区域的双侧皮肤。
照射将连续地从外部照射到腮腺，同样照射到下颌下腺，在腺体区域上非常缓慢地移动激光
|
|
安慰剂比较：安慰剂二极管激光
|
仪器尖端将用蓝色橡胶密封以防止光线通过
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口干症严重程度的变化
大体时间：基线、2周、4周、6周和12周
|
口干症汇总清单-荷兰版问卷 (SXI-D) 版本将用于评估口干症的严重程度。 问题：
分数：
|
基线、2周、4周、6周和12周
|
|
未刺激唾液流量的变化
大体时间：基线、2周、4周、6周和12周
|
如果未受刺激的唾液流速为 0.1-0.2 毫升/分钟或更低，则可确定唾液分泌不足
|
基线、2周、4周、6周和12周
|
|
刺激唾液流量的变化
大体时间：基线、2周、4周、6周和12周
|
在每个随访时间点都会进行全口 SFR 测量。
|
基线、2周、4周、6周和12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月20日
初级完成 (实际的)
2024年8月1日
研究完成 (实际的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月21日
首次发布 (估计的)
2024年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月21日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.