Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulation ved behandling af xerostomi hos type Ii diabetespatienter

21. november 2024 opdateret af: Hams Hamed Abdelrahman

Effektiviteten af ​​fotobiomodulation ved behandling af xerostomi hos type Ii diabetespatienter (et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg)

Xerostomi er et stort oralt sundhedsproblem, som, hvis det ikke anerkendes og behandles, kan have en betydelig effekt på en patients livskvalitet. Det fører til vanskeligheder med tale, synke og smagsændringer. Patologiske årsager til xerostomi er opdelt i lokale og systemiske faktorer. Lokale faktorer omfatter rygning, spytkirtelsygdomme og hoved- og nakkestrålebehandling. Systemiske faktorer omfatter autoimmune sygdomme som Sjögrens syndrom og hormonforstyrrelser som diabetes mellitus. Fotobiomodulation (PBM) tidligere kendt som Low Level Laser Therapy (LLLT) er anvendelsen af ​​rødt og nær infrarødt lys over skader eller læsioner for at forbedre sår- og bløddelsheling, reducere inflammation og give lindring af både akutte og kroniske smerter. Det har også fanget opmærksomhed i løbet af de sidste par år som en effektiv behandling for xerostomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes mellitus, der lider af xerostomi og tager orale hypoglykæmiske lægemidler.
  • Glykeret hæmoglobin mindre end 7%.
  • Varighed af diabetes mellitus ikke mindre end 4 år og ikke mere end 8 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får medicin, der forårsager hyposalivation.
  • Patienter med enhver systemisk sygdom rapporteret at producere hyposalivation (sjogrens syndrom, hepatitis c, rheumatoid arthritis og lupus erythematosus).
  • Patienter i kemoterapi og strålebehandling.
  • Personer med hudlæsioner i behandlingszonen for at undgå komplikationer, der opstår i dette område ved lasereksponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diode laser
Andet: Diode Laser 980 nm, 0,2W
diodelaser vil blive brugt ved en driftsbølgelængde på 980 nm, med vedtagelse af de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger i alle tilfælde. Laserbestråling vil blive påført bilateralt på huden over området af submandibulære og parotiskirtler. Bestråling vil blive påført eksternt til ørespytkirtlen på en kontinuerlig basis og ligeledes til den submandibulære kirtel, der bevæger laseren meget langsomt over kirtelzonen
Placebo komparator: placebo diode laser
Andet: Placebo diode laser
spidsen af ​​instrumentet vil blive forseglet med blå gummi for at forhindre passage af lys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​xerostomi
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 12 uger

Summated Xerostomia Inventory-Dutch Version spørgeskemaversion (SXI-D) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​xerostomi.

Spørgsmål:

  • Min mund føles tør, når jeg spiser et måltid.
  • Min mund føles tør.
  • Jeg har svært ved at spise tørfoder.
  • Jeg har svært ved at sluge visse fødevarer.
  • Mine læber føles tørre

Resultater:

  • Scorer aldrig 1
  • Af og til scorer 2
  • Har nogensinde scoret 3
baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 12 uger
Ændring i ustimuleret spytstrømningshastighed
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 12 uger
Hypo-salivation vil blive bestemt, hvis den ustimulerede spytstrømningshastighed er 0,1-0,2 ml/min eller mindre
baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 12 uger
Ændring i stimuleret spytstrømningshastighed
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 12 uger
Helmunds SFR-måling vil blive udført på hvert opfølgningstidspunkt.
baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Anslået)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0404-9/22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Diode Laser 980 nm, 0,2W

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner