Fotobiomodulering vid behandling av xerostomi hos patienter med typ Ii-diabetes
21 november 2024 uppdaterad av: Hams Hamed Abdelrahman
Effektiviteten av fotobiomodulering vid behandling av xerostomi hos patienter med typ Ii-diabetes (en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning)
Xerostomi är ett stort munhälsoproblem som om det inte erkänns och behandlas kan ha en betydande effekt på en patients livskvalitet.
Det leder till svårigheter med tal, sväljning och smakförändringar.
Patologiska orsaker till xerostomi är uppdelade i lokala och systemiska faktorer.
Lokala faktorer inkluderar rökning, spottkörtelsjukdomar och strålbehandling av huvud och hals.
Systemiska faktorer inkluderar autoimmuna sjukdomar som Sjögrens syndrom och hormonella störningar som diabetes mellitus.
Fotobiomodulering (PBM) tidigare känd som Low Level Laser Therapy (LLLT) är applicering av rött och nära infrarött ljus över skador eller lesioner för att förbättra sår- och mjukvävnadsläkning, minska inflammation och ge lindring för både akut och kronisk smärta.
Det har också fått uppmärksamhet under de senaste åren som en effektiv behandling för xerostomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 2-diabetes mellitus som lider av xerostomi och på orala hypoglykemiska läkemedel.
- Glykerat hemoglobin mindre än 7%.
- Varaktighet av diabetes mellitus inte mindre än 4 år och inte mer än 8 år
Uteslutningskriterier:
- Patienter som får läkemedel som orsakar hyposalivation.
- Patienter med någon systemisk sjukdom som rapporterats producera hyposalivation (Sjögrens syndrom, hepatit c, reumatoid artrit och lupus erythematosus).
- Patienter som får kemoterapi och strålbehandling.
- Individer med hudskador i behandlingszonen för att undvika komplikationer som uppstår i detta område genom laserexponering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diodlaser
|
diodlaser kommer att användas vid en driftvåglängd på 980 nm, med antagande av vederbörliga säkerhetsåtgärder i alla fall.
Laserbestrålning kommer att appliceras bilateralt på huden över området av submandibulära och parotidkörtlar.
Bestrålning kommer att appliceras externt på parotiskörteln på en kontinuerlig basis och likaså på den submandibulära körteln som flyttar lasern mycket långsamt över körtelzonen
|
|
Placebo-jämförare: placebo diodlaser
|
spetsen på instrumentet kommer att förseglas med blått gummi för att förhindra att ljus passerar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av xerostomi
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 12 veckor
|
Den summerade versionen av Xerostomia Inventory-Dutch Version frågeformulär (SXI-D) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av xerostomi. Frågor:
Poäng:
|
baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 12 veckor
|
|
Förändring i ostimulerad salivflödeshastighet
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 12 veckor
|
Hyposalivering kommer att bestämmas om den ostimulerade salivflödeshastigheten är 0,1-0,2 ml/min eller mindre
|
baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 12 veckor
|
|
Förändring i stimulerad salivflödeshastighet
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 12 veckor
|
SFR-mätning i hela munnen kommer att utföras vid varje uppföljningstidpunkt.
|
baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Första postat (Beräknad)
25 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0404-9/22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .