Фотобиомодуляция в лечении ксеростомии у больных диабетом II типа
21 ноября 2024 г. обновлено: Hams Hamed Abdelrahman
Эффективность фотобиомодуляции в лечении ксеростомии у пациентов с диабетом II типа (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Ксеростомия — серьезная проблема со здоровьем полости рта, которая, если ее не распознать и не лечить, может существенно повлиять на качество жизни пациента.
Это приводит к трудностям с речью, глотанием и изменению вкуса.
Патологические причины ксеростомии разделяют на местные и системные факторы.
К местным факторам относятся курение, заболевания слюнных желез и лучевая терапия головы и шеи.
Системные факторы включают аутоиммунные заболевания, такие как синдром Шегрена, и гормональные нарушения, такие как сахарный диабет.
Фотобиомодуляция (PBM), ранее известная как низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT), представляет собой применение красного и ближнего инфракрасного света к травмам или повреждениям для улучшения заживления ран и мягких тканей, уменьшения воспаления и облегчения как острой, так и хронической боли.
В последние несколько лет он также привлек внимание как эффективное средство лечения ксеростомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом 2 типа, страдающие ксеростомией и принимающие пероральные гипогликемические препараты.
- Гликированный гемоглобин менее 7%.
- Длительность сахарного диабета не менее 4 лет и не более 8 лет.
Критерии исключения:
- Пациенты, получающие любые препараты, вызывающие гипосаливацию.
- Сообщалось о гипосаливации у пациентов с любым системным заболеванием (синдром Шегрена, гепатит С, ревматоидный артрит и красная волчанка).
- Пациенты, получающие химиотерапию и лучевую терапию.
- Лицам с поражениями кожи в зоне лечения во избежание осложнений, возникающих в этой области при лазерном воздействии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диодный лазер
|
диодный лазер будет использоваться на рабочей длине волны 980 нм, во всех случаях с соблюдением необходимых мер безопасности.
Лазерное облучение будет применяться двусторонне на кожу в области подчелюстных и околоушных желез.
Облучение будет осуществляться снаружи на околоушную железу на постоянной основе, а также на подчелюстную железу, очень медленно перемещая лазер по зоне железы.
|
|
Плацебо Компаратор: диодный лазер плацебо
|
кончик инструмента будет закрыт синей резиной, чтобы предотвратить прохождение света
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени тяжести ксеростомии
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 12 недель
|
Для оценки тяжести ксеростомии будет использоваться итоговый опросник ксеростомии в голландской версии (SXI-D). Вопросы:
Результаты:
|
исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменение скорости нестимулированного слюноотделения
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 12 недель
|
Гипосаливацию определяют, если нестимулированная скорость слюноотделения составляет 0,1-0,2 мл/мин или менее.
|
исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменение стимулированной скорости слюноотделения
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 12 недель
|
Измерение SFR всего рта будет проводиться в каждый момент времени.
|
исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0404-9/22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .