Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotobiomodulacja w leczeniu kserostomii u pacjentów z cukrzycą typu II

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hams Hamed Abdelrahman

Skuteczność fotobiomodulacji w leczeniu kserostomii u pacjentów z cukrzycą typu II (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)

Kserostomia to poważny problem zdrowia jamy ustnej, który nierozpoznany i leczony może mieć znaczący wpływ na jakość życia pacjenta. Prowadzi to do trudności w mówieniu, połykaniu i zmianie smaku. Patologiczne przyczyny kserostomii dzieli się na czynniki lokalne i ogólnoustrojowe. Do czynników lokalnych zalicza się palenie tytoniu, choroby gruczołów ślinowych oraz radioterapię głowy i szyi. Czynniki ogólnoustrojowe obejmują choroby autoimmunologiczne, takie jak zespół Sjögrena, i zaburzenia hormonalne, takie jak cukrzyca. Fotobiomodulacja (PBM), znana wcześniej jako terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT), to zastosowanie światła czerwonego i bliskiej podczerwieni na urazy lub zmiany chorobowe w celu poprawy gojenia ran i tkanek miękkich, zmniejszenia stanu zapalnego i łagodzenia zarówno ostrego, jak i przewlekłego bólu. W ciągu ostatnich kilku lat przyciągnął także uwagę jako skuteczny sposób leczenia kserostomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2, cierpiący na kserostomię i przyjmujący doustne leki hipoglikemizujące.
  • Hemoglobina glikowana poniżej 7%.
  • Czas trwania cukrzycy nie mniej niż 4 lata i nie więcej niż 8 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki powodujące nadmierne wydzielanie śliny.
  • U pacjentów z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową zgłaszano nadmierne wydzielanie śliny (zespół Sjogrena, wirusowe zapalenie wątroby typu C, reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń rumieniowaty).
  • Pacjenci poddawani chemioterapii i radioterapii.
  • Osobom, które mają zmiany skórne w strefie zabiegu, należy unikać powikłań występujących w tym obszarze pod wpływem ekspozycji na laser

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser diodowy
Inny: Laser diodowy 980 nm, 0,2 W
laser diodowy będzie używany przy długości fali roboczej 980 nm, przy zachowaniu w każdym przypadku odpowiednich środków bezpieczeństwa. Naświetlanie laserem zostanie zastosowane obustronnie na skórę w okolicy ślinianek podżuchwowych i ślinianek przyusznych. Napromieniowanie będzie aplikowane zewnętrznie na śliniankę przyuszną w sposób ciągły, a także na śliniankę podżuchwową, przesuwając laser bardzo powoli po strefie ślinianki
Komparator placebo: laser diodowy placebo
Inny: Laser diodowy Placebo
końcówka instrumentu zostanie uszczelniona niebieską gumą, aby zapobiec przedostawaniu się światła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia kserostomii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni

Do oceny ciężkości kserostomii zostanie wykorzystany kwestionariusz podsumowujący kserostomię w wersji holenderskiej (SXI-D).

Pytania:

  • Kiedy jem posiłek, odczuwam suchość w ustach.
  • Czuję suchość w ustach.
  • Mam trudności z jedzeniem suchych pokarmów.
  • Mam trudności z połykaniem niektórych pokarmów.
  • Moje usta są suche

Wyniki:

  • Nigdy nie zdobyłem 1
  • Czasem zdobywa 2
  • Kiedykolwiek zdobyłeś 3
wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiana natężenia niestymulowanego przepływu śliny
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
Niedostateczne ślinienie zostanie stwierdzone, jeśli natężenie przepływu niestymulowanej śliny wynosi 0,1–0,2 ml/min lub mniej
wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiana natężenia stymulowanego przepływu śliny
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
Pomiar SFR w całej jamie ustnej zostanie przeprowadzony w każdym punkcie czasowym wizyty kontrolnej.
wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0404-9/22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Laser diodowy 980 nm, 0,2 W

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj