Fotobiomodulación en el tratamiento de la xerostomía en pacientes diabéticos tipo Ii
21 de noviembre de 2024 actualizado por: Hams Hamed Abdelrahman
Efectividad de la fotobiomodulación en el tratamiento de la xerostomía en pacientes diabéticos tipo II (un ensayo clínico controlado y aleatorizado)
La xerostomía es un importante problema de salud bucal que, si no se reconoce y trata, puede tener un efecto significativo en la calidad de vida del paciente.
Conduce a dificultades con el habla, la deglución y la alteración del gusto.
Las causas patológicas de la xerostomía se dividen en factores locales y sistémicos.
Los factores locales incluyen el tabaquismo, las enfermedades de las glándulas salivales y la radioterapia de cabeza y cuello.
Los factores sistémicos incluyen enfermedades autoinmunes como el síndrome de Sjögren y trastornos hormonales como la diabetes mellitus.
La fotobiomodulación (PBM), anteriormente conocida como terapia con láser de bajo nivel (LLLT), es la aplicación de luz roja e infrarroja cercana sobre lesiones o lesiones para mejorar la curación de heridas y tejidos blandos, reducir la inflamación y aliviar el dolor agudo y crónico.
También ha llamado la atención en los últimos años como un tratamiento eficaz para la xerostomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que padecen xerostomía y toman hipoglucemiantes orales.
- Hemoglobina glucosilada inferior al 7%.
- Duración de la diabetes mellitus no menos de 4 años y no más de 8 años
Criterios de exclusión:
- Pacientes que reciben algún medicamento que cause hiposalivación.
- Pacientes con alguna enfermedad sistémica que reporte producir hiposalivación (síndrome de sjögren, hepatitis c, artritis reumatoide y lupus eritematoso).
- Pacientes que reciben quimioterapia y radioterapia.
- Individuos con lesiones cutáneas en la zona de tratamiento para evitar cualquier complicación que ocurra en esta área por la exposición al láser.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diodo láser
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Se utilizará láser de diodo a una longitud de onda operativa de 980 nm, adoptándose en todos los casos las debidas medidas de seguridad.
Se aplicará irradiación láser bilateralmente a la piel sobre el área de las glándulas submandibulares y parótidas.
La irradiación se aplicará externamente a la glándula parótida de forma continua y también a la glándula submandibular moviendo el láser muy lentamente sobre la zona de la glándula.
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Comparador de placebos: láser de diodo placebo
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la punta del instrumento estará sellada con goma azul para impedir el paso de la luz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la xerostomía.
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 12 semanas
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Se utilizará la versión del cuestionario Summated Xerostomia Inventory-Dutch Version (SXI-D) para evaluar la gravedad de la xerostomía. Preguntas:
Montones:
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línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 12 semanas
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Cambio en la tasa de flujo salival no estimulado.
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 12 semanas
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La hiposalivación se determinará si el caudal de saliva no estimulado es de 0,1 a 0,2 ml/min o menos.
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línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 12 semanas
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Cambio en la tasa de flujo salival estimulado.
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 12 semanas
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La medición de la SFR de toda la boca se realizará en cada momento de seguimiento.
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línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0404-9/22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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