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Fotobiomodulazione nel trattamento della xerostomia nei pazienti diabetici di tipo Ii

21 novembre 2024 aggiornato da: Hams Hamed Abdelrahman

Efficacia della fotobiomodulazione nel trattamento della xerostomia nei pazienti diabetici di tipo Ii (uno studio clinico randomizzato e controllato)

La xerostomia è un grave problema di salute orale che, se non riconosciuto e trattato, può avere un effetto significativo sulla qualità della vita del paziente. Porta a difficoltà nel parlare, nella deglutizione e nell'alterazione del gusto. Le cause patologiche della xerostomia si dividono in fattori locali e sistemici. I fattori locali includono il fumo, le malattie delle ghiandole salivari e la radioterapia della testa e del collo. I fattori sistemici includono malattie autoimmuni come la sindrome di Sjögren e disturbi ormonali come il diabete mellito. La fotobiomodulazione (PBM), precedentemente nota come terapia laser a basso livello (LLLT), è l'applicazione di luce rossa e del vicino infrarosso su lesioni o lesioni per migliorare la guarigione delle ferite e dei tessuti molli, ridurre l'infiammazione e dare sollievo sia al dolore acuto che cronico. Negli ultimi anni ha anche attirato l'attenzione come trattamento efficace per la xerostomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 affetti da xerostomia e in terapia con ipoglicemizzanti orali.
  • Emoglobina glicata inferiore al 7%.
  • Durata del diabete mellito non inferiore a 4 anni e non superiore a 8 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono farmaci che causano iposalivazione.
  • Pazienti con qualsiasi malattia sistemica hanno riferito di produrre iposalivazione (sindrome di Sjogren, epatite C, artrite reumatoide e lupus eritematoso).
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia.
  • Soggetti con lesioni cutanee nella zona di trattamento per evitare eventuali complicazioni che si verificano in quest'area a causa dell'esposizione al laser

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser a diodi
Altro: Laser a diodi 980 nm, 0,2 W
verrà utilizzato laser a diodi alla lunghezza d'onda operativa di 980 nm, adottando in ogni caso le dovute misure di sicurezza. L'irradiazione laser verrà applicata bilateralmente sulla pelle sull'area delle ghiandole sottomandibolari e parotidi. L'irradiazione verrà applicata esternamente alla ghiandola parotide in modo continuo e analogamente alla ghiandola sottomandibolare spostando il laser molto lentamente sulla zona della ghiandola
Comparatore placebo: laser a diodi placebo
Altro: Laser a diodi placebo
la punta dello strumento sarà sigillata con gomma blu per impedire il passaggio della luce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità della xerostomia
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 12 settimane

Per valutare la gravità della xerostomia verrà utilizzata la versione del questionario Summated Xerostomia Inventory-Dutch Version (SXI-D).

Domande:

  • Mi sento la bocca secca mentre mangio un pasto.
  • Ho la bocca secca.
  • Ho difficoltà a mangiare cibi secchi.
  • Ho difficoltà a deglutire alcuni cibi.
  • Mi sento le labbra secche

Punteggi:

  • Mai segnare 1
  • Occasionalmente segnando 2
  • Segnando sempre 3
basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 12 settimane
Variazione della velocità del flusso salivare non stimolato
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 12 settimane
L'ipo-salivazione sarà determinata se la velocità del flusso salivare non stimolato è pari o inferiore a 0,1-0,2 ml/min
basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 12 settimane
Variazione della velocità del flusso salivare stimolato
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 12 settimane
La misurazione dell'SFR per tutta la bocca verrà condotta in ogni momento di follow-up.
basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0404-9/22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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