Valobiomodulaatio kserostomian hoidossa tyypin II diabeetikoilla
torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Hams Hamed Abdelrahman
Fotobiomodulaation tehokkuus kserostomian hoidossa tyypin II diabeetikoilla (satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus)
Kserostomia on merkittävä suun terveysongelma, jota ei tunnisteta ja hoideta, sillä voi olla merkittävä vaikutus potilaan elämänlaatuun.
Se aiheuttaa puhe-, nielemis- ja makuaistin muutoksia.
Kserostomian patologiset syyt jaetaan paikallisiin ja systeemisiin tekijöihin.
Paikallisia tekijöitä ovat tupakointi, sylkirauhassairaudet sekä pään ja kaulan sädehoito.
Systeemiin tekijöihin kuuluvat autoimmuunisairaudet kuten Sjögrenin oireyhtymä ja hormonaaliset häiriöt kuten diabetes mellitus.
Photobiomodulation (PBM), joka tunnettiin aiemmin nimellä Low Level Laser Therapy (LLLT) on punaisen ja lähi-infrapunavalon levittäminen vammojen tai leesioiden päälle parantamaan haavan ja pehmytkudosten paranemista, vähentämään tulehdusta ja helpottamaan sekä akuuttia että kroonista kipua.
Se on myös kiinnittänyt huomiota muutaman viime vuoden aikana tehokkaana kserostomian hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jotka kärsivät kserostomiasta ja käyttävät suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä.
- Glykoitu hemoglobiini alle 7 %.
- Diabetes mellituksen kesto vähintään 4 vuotta ja enintään 8 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat syljeneritystä aiheuttavia lääkkeitä.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa systeeminen sairaus, joiden on raportoitu aiheuttavan hyposyljeneritystä (sjogrenin oireyhtymä, hepatiitti c, nivelreuma ja lupus erythematosus).
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa.
- Henkilöt, joilla on ihovaurioita hoitoalueella, jotta vältetään laseraltistuksen aiheuttamat komplikaatiot tällä alueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diodi laser
|
diodilaseria käytetään 980 nm:n toiminta-aallonpituudella, ja kaikissa tapauksissa on otettava käyttöön asianmukaiset turvatoimenpiteet.
Lasersäteilyä sovelletaan molemmin puolin iholle submandibulaaristen ja korvasylkirauhasten alueelle.
Säteilytystä kohdistetaan ulkoisesti korvasylkirauhaseen jatkuvasti ja samoin submandibulaariseen rauhaseen liikuttamalla laseria erittäin hitaasti rauhasalueen yli
|
|
Placebo Comparator: plasebo diodi laser
|
instrumentin kärki tiivistetään sinisellä kumilla valon pääsyn estämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kserostomian vakavuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Summated Xerostomia Inventory-Dutch Version -kyselylomake (SXI-D) -versiota käytetään kserostomian vakavuuden arvioimiseen. Kysymyksiä:
Pisteet:
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutos stimuloimattomassa syljen virtausnopeudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Hyposyljeneritys määritetään, jos stimuloimaton syljen virtausnopeus on 0,1-0,2 ml/min tai vähemmän
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutos stimuloidussa syljen virtausnopeudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Koko suun SFR-mittaus suoritetaan jokaisella seurantahetkellä.
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0404-9/22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .