Photobiomodulation dans le traitement de la xérostomie chez les patients diabétiques de type II
21 novembre 2024 mis à jour par: Hams Hamed Abdelrahman
Efficacité de la photobiomodulation dans le traitement de la xérostomie chez les patients diabétiques de type II (un essai clinique randomisé et contrôlé)
La xérostomie est un problème majeur de santé bucco-dentaire qui, s'il n'est pas reconnu et traité, peut avoir un effet significatif sur la qualité de vie du patient.
Cela entraîne des difficultés d’élocution, de déglutition et une altération du goût.
Les causes pathologiques de la xérostomie sont divisées en facteurs locaux et systémiques.
Les facteurs locaux comprennent le tabagisme, les maladies des glandes salivaires et la radiothérapie de la tête et du cou.
Les facteurs systémiques comprennent les maladies auto-immunes comme le syndrome de Sjögren et les troubles hormonaux comme le diabète sucré.
La photobiomodulation (PBM), anciennement connue sous le nom de thérapie laser de bas niveau (LLLT), est l'application de lumière rouge et proche infrarouge sur des blessures ou des lésions pour améliorer la cicatrisation des plaies et des tissus mous, réduire l'inflammation et soulager la douleur aiguë et chronique.
Il a également attiré l’attention au cours des dernières années en tant que traitement efficace contre la xérostomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints de diabète sucré de type 2 souffrant de xérostomie et prenant des hypoglycémiants oraux.
- Hémoglobine glyquée inférieure à 7%.
- Durée du diabète sucré d'au moins 4 ans et d'au plus 8 ans
Critères d'exclusion :
- Patients recevant des médicaments provoquant une hyposalivation.
- Patients atteints d'une maladie systémique susceptible de produire une hyposalivation (syndrome de Sjögren, hépatite C, polyarthrite rhumatoïde et lupus érythémateux).
- Patients recevant une chimiothérapie et une radiothérapie.
- Les personnes présentant des lésions cutanées dans la zone de traitement pour éviter toute complication survenant dans cette zone par exposition au laser
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser à diodes
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Le laser à diode sera utilisé à une longueur d'onde de fonctionnement de 980 nm, en prenant dans tous les cas les mesures de sécurité nécessaires.
L'irradiation laser sera appliquée bilatéralement sur la peau sur la zone des glandes sous-maxillaires et parotides.
L'irradiation sera appliquée à l'extérieur de la glande parotide de manière continue ainsi qu'à la glande sous-maxillaire en déplaçant le laser très lentement sur la zone glandulaire.
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Comparateur placebo: laser à diode placebo
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la pointe de l'instrument sera scellée avec du caoutchouc bleu pour empêcher le passage de la lumière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité de la xérostomie
Délai: base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 12 semaines
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La version résumée du questionnaire de l'inventaire de la xérostomie-version néerlandaise (SXI-D) sera utilisée pour évaluer la gravité de la xérostomie. Questions :
Scores :
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base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 12 semaines
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Modification du débit salivaire non stimulé
Délai: base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 12 semaines
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L'hyposalivation sera déterminée si le débit salivaire non stimulé est de 0,1 à 0,2 ml/min ou moins.
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base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 12 semaines
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Modification du débit salivaire stimulé
Délai: base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 12 semaines
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La mesure du SFR sur la bouche entière sera effectuée à chaque instant de suivi.
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base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Première publication (Estimé)
25 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0404-9/22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .