Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace v léčbě xerostomie u diabetiků typu II

21. listopadu 2024 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman

Účinnost fotobiomodulace při léčbě xerostomie u diabetiků typu II (randomizovaná, kontrolovaná klinická studie)

Xerostomie je závažný problém ústní dutiny, který, pokud není rozpoznán a léčen, může mít významný vliv na kvalitu života pacienta. Vede k potížím s řečí, polykáním a změnou chuti. Patologické příčiny xerostomie se dělí na lokální a systémové faktory. Mezi místní faktory patří kouření, onemocnění slinných žláz a radiační terapie hlavy a krku. Systémové faktory zahrnují autoimunitní onemocnění, jako je Sjögrenův syndrom a hormonální poruchy, jako je Diabetes Mellitus. Fotobiomodulace (PBM), dříve známá jako nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT), je aplikace červeného a blízkého infračerveného světla na poranění nebo léze za účelem zlepšení hojení ran a měkkých tkání, snížení zánětu a poskytnutí úlevy od akutní i chronické bolesti. V posledních několika letech také upoutal pozornost jako účinná léčba xerostomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu trpící xerostomií a užívající perorální hypoglykemické léky.
  • Glykovaný hemoglobin méně než 7 %.
  • Trvání diabetes mellitus ne méně než 4 roky a ne více než 8 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající jakékoli léky, které způsobují hyposalivaci.
  • Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, u kterého bylo hlášeno hyposalivaci (sjogrenův syndrom, hepatitida c, revmatoidní artritida a lupus erythematodes).
  • Pacienti podstupující chemoterapii a radioterapii.
  • Jedinci s kožními lézemi v ošetřované zóně, aby se zabránilo jakýmkoli komplikacím vyskytujícím se v této oblasti vystavením laseru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diodový laser
Jiný: Diodový laser 980 nm, 0,2W
bude použit diodový laser s pracovní vlnovou délkou 980 nm, přičemž ve všech případech budou přijata patřičná bezpečnostní opatření. Laserové ozařování bude aplikováno oboustranně na kůži v oblasti podčelistních a příušních žláz. Ozařování bude kontinuálně aplikováno externě na příušní žlázu a podobně i na podčelistní žlázu pohybem laseru velmi pomalu přes zónu žlázy
Komparátor placeba: placebo diodový laser
Jiný: Placebo diodový laser
hrot nástroje bude utěsněn modrou gumou, aby se zabránilo průchodu světla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti xerostomie
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů

K posouzení závažnosti xerostomie bude použita verze dotazníku Summated Xerostomia Inventory-Dutch Version (SXI-D).

otázky:

  • Při jídle mám sucho v ústech.
  • Mám sucho v ústech.
  • Mám potíže s konzumací suchých potravin.
  • Mám potíže s polykáním některých potravin.
  • Mé rty jsou suché

skóre:

  • Nikdy neskórovat 1
  • Občas skórovat 2
  • Vždy skóroval 3
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
Změna nestimulovaného průtoku slin
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
Hyposalivace bude stanovena, pokud je nestimulovaný průtok slin 0,1-0,2 ml/min nebo méně
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
Změna rychlosti stimulovaného průtoku slin
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
Celoústní měření SFR bude prováděno v každém následném časovém bodě.
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hams Hamed Abdelrahman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0404-9/22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diodový laser 980 nm, 0,2W

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit