膀胱切除術中の手術手技の研究
2026年7月10日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
根治的膀胱切除術と術後ケアの変更に関する臨床的に統合されたランダム化臨床試験 (RCT)
この研究の目的は、根治的膀胱切除術の際に使用される 2 つの標準的な手術手技を検討し、それらが入院期間や手術後の感染症などの転帰に影響を与えるかどうかを確認することです。 この試験では、以下の手術方法が結果に影響を与えるかどうかを評価します。
尿管ステントは、腎臓から尿を排出するために尿管に設置される細い管です。 尿管ステントは、根治的膀胱切除術後の尿排出を促進するためによく使用されますが、尿路感染症のリスクが伴う可能性があります。
アルビモパンは、手術後の腸機能の回復を促進するために使用される標準薬です。 アルビモパンが現在の臨床現場で有益であるかどうかは医師にはわかりません。
外科医は参加者にステントやアルビモパンを投与するかどうかを決定しますが、参加者が最適なアプローチがわからない場合は、たまたま参加者に手術技術が割り当てられたことになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
530
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bernard Bochner, MD
- 電話番号：646-422-4387
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alvin Goh, MD
- 電話番号：646-422-4667
- メール：goha@mskcc.org
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
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コンタクト：
- Alvin Goh, MD
- 電話番号：646-422-4667
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
コンタクト：
- Alvin Goh, MD
- 電話番号：646-422-4667
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
コンタクト：
- Alvin Goh, MD
- 電話番号：646-422-4667
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
-
コンタクト：
- Alvin Goh, MD
- 電話番号：646-422-4667
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
コンタクト：
- Alvin Goh, MD
- 電話番号：646-422-4667
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
コンタクト：
- Alvin Goh, MD
- 電話番号：646-422-4667
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
コンタクト：
- Alvin Goh, MD
- 電話番号：646-422-4667
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
ステントとステントなし
- MSK アルビモパンの同意のある外科医の 1 人による膀胱がん治療のため根治的膀胱切除術を受ける予定の 21 歳以上の患者 vs アルビモパンなし
- MSKの同意のある外科医のいずれかによる膀胱がんの治療のため根治的膀胱切除術を受ける予定の21歳以上の患者
除外基準:
ステントとステントなし
- 除外基準なし アルビモパン vs アルビモパンなし
- 慢性オピオイド療法を受けている患者はアルビモパンの投与を受ける資格がなく、この試験のコホートから除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステントとステントなし
尿管ステントを使用するように無作為に割り当てられた外科医によって治療される患者の場合、手術を行う外科医は、単一または二重の尿管ステント（サイズ 6 ～ 8.5-fr）を使用するか、外科医が選択した代替尿管ステントを使用して尿管全体に留置するかを選択できます。術中の尿管腸吻合術。
標準的な尿管ステントのサイズやタイプはないため、外科医は経験に応じてステントのタイプとサイズを選択し、使用したステントのサイズとタイプを記録します。
これはすでに MSK の標準治療の一部として定期的に記録されています。
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外科医は、シングルまたはダブルの尿管ステント (サイズ 6 ～ 8.5-fr) を使用するか、外科医が選択した代替の尿管ステントを使用するかを選択できます。
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実験的：アルビモパン vs アルビモパンなし
アルビモパンの投与を受けるよう無作為に割り付けられた患者の場合、患者はアルビモパンを 12 mg の固定用量として投与され、初回投与量は手術開始の 0.5 ～ 5 時間前に投与されます。投与は、薬剤の FDA ラベルに示されているように、術後 1 日 2 回の経口投与で退院まで、または最大 7 日間（院内投与量 15 回）まで継続されます。
これは、MSK におけるほとんどの症例に対する現在の標準治療です。
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患者はアルビモパンを 12 mg の固定用量として投与され、最初の用量は手術開始の 0.5 ～ 5 時間前に投与されます。投与は、術後、退院まで、または最長 7 日間（院内投与 15 回）まで、1 日 2 回の経口投与で継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性尿路感染症（ステント）
時間枠：手術後30日以内
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感染を示す徴候または症状（発熱、側腹部または腹痛、白血球増加症、腎盂腎炎と一致するX線画像）および尿培養陽性（適切に採取された尿検体に＞100,000 CFUの病原性細菌）の存在として定義されます。
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手術後30日以内
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入院期間（アルビモパン）
時間枠：6日以上
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介入の成功は、6日未満の滞在期間として定義されます（6日は現在の滞在期間の中央値です）。
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6日以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alvin Goh, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月21日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月21日
最初の投稿 (実際)
2024年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-361
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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