Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kirurgiske teknikker under cystektomi

26. januar 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et klinisk integreret randomiseret klinisk forsøg (RCT) af ændringer til radikal cystektomi og postoperativ pleje

Formålet med denne undersøgelse er at se på to standard kirurgiske teknikker, der anvendes under en radikal cystektomi og se, om de har indflydelse på udfald såsom længde på hospitalsophold og infektioner efter operation. Dette forsøg vil evaluere, om følgende kirurgiske metoder påvirker resultaterne:

En ureteral stent er et tyndt rør, der placeres i din ureter for at dræne urin fra din nyre. Ureterale stents bruges ofte til at fremme urindræning efter radikal cystektomi, men kan have risiko for urinvejsinfektion.

Alvimopan er et standardlægemiddel, der bruges til at fremme tilbagevenden af ​​tarmfunktionen efter operation. Læger ved ikke, om alvimopan er gavnligt i den nuværende kliniske praksis.

Kirurgen vil afgøre, om deltagerne skal modtage en stent og/eller alvimopan, men hvis de er usikre på, hvad den bedste fremgangsmåde er, er en kirurgisk teknik blevet tildelt dem ved et tilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

530

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bernard Bochner, MD
  • Telefonnummer: 646-422-4387

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alvin Goh, MD
  • Telefonnummer: 646-422-4667
  • E-mail: goha@mskcc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Alvin Goh, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4667
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Alvin Goh, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4667
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Alvin Goh, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4667
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Alvin Goh, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4667
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Alvin Goh, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4667
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Alvin Goh, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4667
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Alvin Goh, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4667

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Stent vs. ingen stent

  • Patienter i alderen ≥21 år, som er planlagt til at gennemgå radikal cystektomi til behandling af blærekræft hos en af ​​de samtykkende kirurger hos MSK Alvimopan vs. ingen alvimopan
  • Patienter i alderen ≥21 år, som er planlagt til at gennemgå radikal cystektomi til behandling af blærekræft hos en af ​​de samtykkende kirurger på MSK

Ekskluderingskriterier:

Stent vs. ingen stent

  • Ingen eksklusionskriterier Alvimopan vs. ingen alvimopan
  • Patienter i kronisk opioidbehandling er ikke berettigede til at modtage alvimopan og vil blive udelukket fra denne kohorte af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stent vs ingen stent
For patienter behandlet af en kirurg randomiseret til at bruge ureterale stents, kan den opererende kirurg vælge at bruge en enkelt eller dobbelt J ureteral stent (6- til 8,5-fr i størrelse) eller en alternativ ureteral stent efter kirurgens valg, der skal placeres på tværs af ureteroenterisk anastomose intraoperativt. Da der ikke er nogen standard ureteral stentstørrelse eller -type, vil kirurgen vælge en stenttype og -størrelse i henhold til deres erfaring og vil dokumentere den anvendte stentstørrelse og -type. Dette er allerede rutinemæssigt registreret som en del af standarden for pleje hos MSK.
Procedure: Stent placering
Kirurgen kan vælge at bruge en enkelt eller dobbelt J ureteral stent (6- til 8,5-fr i størrelse) eller en alternativ ureteral stent efter kirurgens valg.
Eksperimentel: Alvimopan vs No Alvimopan
For patienter, der er randomiseret til at modtage alvimopan, vil patienten modtage alvimopan som en fast dosis på 12 mg, hvor den første dosis administreres 0,5 til 5 timer før operationens start; administrationen fortsættes med to gange daglige orale doser postoperativt indtil hospitalsudskrivning eller maksimalt 7 dage (15 hospitalsdoser), som angivet på medicinens FDA-etikette. Dette er den nuværende standard for pleje for de fleste tilfælde hos MSK.
Medicin: Alvimopan
Patienten vil modtage alvimopan som en fast dosis på 12 mg, hvor den første dosis administreres 0,5 til 5 timer før operationens start; administrationen fortsættes med to gange daglige orale doser postoperativt indtil hospitalsudskrivning eller maksimalt 7 dage (15 hospitalsdoser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatiske urinvejsinfektioner (stents)
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
defineret som tilstedeværelsen af ​​tegn eller symptomer, der tyder på infektion (feber, flanke- eller mavesmerter, leukocytose, røntgenbilleder i overensstemmelse med pyelonefritis) og en positiv urinkultur (>100.000 CFU patogene bakterier på en passende indsamlet urinprøve).
inden for 30 dage efter operationen
Længde på hospitalets ophold (Alvimopan)
Tidsramme: større end 6 dage
Det vil definere succes for interventionen som en længde af ophold <6 dage (6 dage er den nuværende medianopholdslængde).
større end 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alvin Goh, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-361

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stent placering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner