膀胱切除手术技术的研究
2026年7月10日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
根治性膀胱切除术和术后护理改良的临床综合随机临床试验 (RCT)
本研究的目的是研究根治性膀胱切除术中使用的两种标准手术技术，看看它们是否会影响住院时间和术后感染等结果。 该试验将评估以下手术方法是否影响结果：
输尿管支架是放置在输尿管中用于从肾脏排出尿液的细管。 输尿管支架通常用于在根治性膀胱切除术后促进尿液引流，但可能存在尿路感染的风险。
阿维莫泮是一种用于促进手术后肠功能恢复的标准药物。 医生不知道阿维莫泮在目前的临床实践中是否有益。
外科医生将决定参与者是否接受支架和/或阿维莫泮，但如果他们不确定最好的方法是什么，则会偶然为他们分配一种手术技术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
530
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bernard Bochner, MD
- 电话号码：646-422-4387
研究联系人备份
- 姓名：Alvin Goh, MD
- 电话号码：646-422-4667
- 邮箱：goha@mskcc.org
学习地点
-
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New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
-
接触：
- Alvin Goh, MD
- 电话号码：646-422-4667
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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接触：
- Alvin Goh, MD
- 电话号码：646-422-4667
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
接触：
- Alvin Goh, MD
- 电话号码：646-422-4667
-
-
New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
-
接触：
- Alvin Goh, MD
- 电话号码：646-422-4667
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
接触：
- Alvin Goh, MD
- 电话号码：646-422-4667
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
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接触：
- Alvin Goh, MD
- 电话号码：646-422-4667
-
Rockville Centre、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
接触：
- Alvin Goh, MD
- 电话号码：646-422-4667
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
支架与无支架
- 年龄 ≥21 岁、计划接受 MSK 阿维莫泮一位同意的外科医生进行根治性膀胱切除术以治疗膀胱癌的患者与未接受阿维莫泮的患者
- 年龄 ≥21 岁、计划在 MSK 斯隆一位同意的外科医生的指导下接受根治性膀胱切除术以治疗膀胱癌的患者
排除标准：
支架与无支架
- 无排除标准阿维莫泮与无阿维莫泮
- 接受长期阿片类药物治疗的患者没有资格接受阿维莫泮治疗，并将被排除在该试验队列之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支架与无支架
对于随机使用输尿管支架的外科医生治疗的患者，手术外科医生可以选择使用单或双 J 输尿管支架（尺寸为 6 至 8.5 fr）或外科医生选择的替代输尿管支架，放置在输尿管支架上。术中进行输尿管肠吻合术。
由于没有标准的输尿管支架尺寸或类型，外科医生将根据他们的经验选择支架类型和尺寸，并记录所使用的支架尺寸和类型。
这已被例行记录为 MSK 斯隆护理标准的一部分。
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外科医生可以选择使用单或双 J 输尿管支架（尺寸为 6 至 8.5 fr）或外科医生选择的替代输尿管支架。
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实验性的：阿维莫泮 vs 无阿维莫泮
对于随机接受阿维莫泮治疗的患者，患者将接受固定 12 毫克剂量的阿维莫泮治疗，第一剂在手术开始前 0.5 至 5 小时给药；术后将继续每日两次口服剂量，直至出院或最长 7 天（15 次住院剂量），如药物 FDA 标签上所示。
这是 MSK 斯隆目前大多数病例的护理标准。
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患者将接受固定 12 毫克剂量的阿维莫泮，第一剂在手术开始前 0.5 至 5 小时给药；术后将继续每日两次口服剂量直至出院或最长 7 天（15 次住院剂量）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有症状的尿路感染（支架）
大体时间：手术后30天内
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定义为存在表明感染的体征或症状（发烧、胁腹痛或腹痛、白细胞增多、放射线成像符合肾盂肾炎）和尿培养阳性（适当收集的尿样中致病菌>100,000 CFU）。
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手术后30天内
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住院时间（Alvimopan）
大体时间：大于6天
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它将将干预的成功定义为停留时间<6天（目前的住院时间中间长度为6天）。
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大于6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alvin Goh, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月21日
初级完成 (估计的)
2028年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月21日
首次发布 (实际的)
2024年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月10日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-361
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
方案摘要、统计摘要和知情同意书将在 ClinicalTrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件、支持研究的其他协议和/或其他要求时。
可以在发布后 12 个月至发布后 36 个月内请求提供去识别化的个人参与者数据。
稿件中报告的未识别身份的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款进行共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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