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방광절제술 중 수술 기법에 관한 연구

2026년 1월 26일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

근치 방광 절제술 및 수술 후 관리에 대한 수정에 대한 임상적으로 통합된 무작위 임상 시험(RCT)

이 연구의 목적은 근치 방광절제술 중에 사용되는 두 가지 표준 수술 기법을 살펴보고 이것이 병원 입원 기간 및 수술 후 감염과 같은 결과에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 이 시험에서는 다음 수술 방법이 결과에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.

요관 스텐트는 신장에서 소변을 배출하기 위해 요관에 삽입하는 얇은 관입니다. 요관 스텐트는 근치 방광절제술 후 소변 배액을 촉진하기 위해 종종 사용되지만 요로 감염의 위험이 있을 수 있습니다.

알비모판은 수술 후 장 기능 회복을 촉진하는 데 사용되는 표준 약물입니다. 의사들은 알비모판이 현재 임상 실습에 유익한지 여부를 알지 못합니다.

외과의사는 참가자가 스텐트 및/또는 알비모판을 받을지 여부를 결정하지만, 최선의 접근 방식이 무엇인지 확신할 수 없는 경우 수술 기법이 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

530

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Bernard Bochner, MD
  • 전화번호: 646-422-4387

연구 연락처 백업

  • 이름: Alvin Goh, MD
  • 전화번호: 646-422-4667
  • 이메일: goha@mskcc.org

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
        • 연락하다:
          • Alvin Goh, MD
          • 전화번호: 646-422-4667
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
        • 연락하다:
          • Alvin Goh, MD
          • 전화번호: 646-422-4667
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • 연락하다:
          • Alvin Goh, MD
          • 전화번호: 646-422-4667
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
        • 연락하다:
          • Alvin Goh, MD
          • 전화번호: 646-422-4667
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • 연락하다:
          • Alvin Goh, MD
          • 전화번호: 646-422-4667
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • 연락하다:
          • Alvin Goh, MD
          • 전화번호: 646-422-4667
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • 연락하다:
          • Alvin Goh, MD
          • 전화번호: 646-422-4667

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

스텐트 대 스텐트 없음

  • MSK 알비모판의 동의를 받은 외과의사 중 한 명과 알비모판을 사용하지 않고 방광암 치료를 위해 근치 방광절제술을 받을 예정인 21세 이상 환자
  • MSK에서 동의한 외과의사 중 한 명에게 방광암 치료를 위해 근치 방광절제술을 받을 예정인 21세 이상 환자

제외 기준:

스텐트 대 스텐트 없음

  • 제외 기준 없음 알비모판 대 알비모판 없음
  • 만성 오피오이드 치료를 받는 환자는 알비모판을 받을 자격이 없으며 이 임상시험 코호트에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스텐트 대 스텐트 없음
요관 스텐트를 사용하도록 무작위로 배정된 외과의사에 의해 치료된 환자의 경우, 수술의는 단일 또는 이중 J 요관 스텐트(6~8.5fr 크기)를 사용하거나 외과의사가 선택한 대체 요관 스텐트를 선택하여 요관 스텐트를 가로질러 배치할 수 있습니다. 수술 중 요관장 문합. 표준 요관 스텐트 크기나 유형이 없기 때문에 의사는 경험에 따라 스텐트 유형과 크기를 선택하고 사용된 스텐트 크기와 유형을 문서화합니다. 이는 이미 MSK 표준 치료의 일부로 일상적으로 기록되어 있습니다.
절차: 스텐트 배치
외과의사는 단일 또는 이중 J 요관 스텐트(6~8.5fr 크기)를 사용하거나 외과의사가 선택한 대체 요관 스텐트를 선택할 수 있습니다.
실험적: 알비모판 vs 알비모판 없음
알비모판을 투여하도록 무작위 배정된 환자의 경우, 환자는 알비모판 12mg 고정 용량을 투여받게 되며 첫 번째 용량은 수술 시작 0.5~5시간 전에 투여됩니다. 약물의 FDA 라벨에 표시된 대로 수술 후 병원에서 퇴원하거나 최대 7일(15회 입원 용량)까지 하루 2회 경구 투여하여 투여를 계속합니다. 이는 MSK에서 대부분의 사례에 대한 현재 치료 표준입니다.
의약품: 알비모판
환자는 알비모판 12mg 고정 용량을 투여받게 되며 첫 번째 용량은 수술 시작 0.5~5시간 전에 투여됩니다. 수술 후 퇴원할 때까지 또는 최대 7일(원내 용량 15회)까지 1일 2회 경구 투여로 투여를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 요로 감염(스텐트)
기간: 수술 후 30일 이내
감염을 나타내는 징후 또는 증상(발열, 옆구리 또는 복통, 백혈구 증가증, 신우신염과 일치하는 방사선 영상) 및 양성 소변 배양(적절하게 수집된 소변 검체에서 >100,000 CFU 병원성 박테리아)의 존재로 정의됩니다.
수술 후 30일 이내
입원 기간 (Alvimopan)
기간: 6 일 이상
중재의 성공을 체류 기간 <6 일로 정의 할 것입니다 (6 일은 현재 중간 체류 길이입니다).
6 일 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Alvin Goh, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-361

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering 암센터는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다. crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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