A cisztektómia során alkalmazott sebészeti technikák tanulmányozása
2026. július 10. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A radikális cisztektómia és a posztoperatív ellátás módosításainak klinikailag integrált randomizált klinikai vizsgálata (RCT)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a radikális cisztektómia során alkalmazott két szokásos sebészeti technikát, és megvizsgálja, hogy ezek befolyásolják-e az eredményeket, például a kórházi tartózkodás időtartamát és a műtét utáni fertőzéseket. Ez a vizsgálat azt értékeli, hogy a következő sebészeti módszerek befolyásolják-e az eredményeket:
Az ureter stent egy vékony cső, amelyet az ureterbe helyeznek a vizelet elvezetésére a veséből. Az ureter stenteket gyakran használják a vizelet elvezetésének elősegítésére radikális cisztektómia után, de fennáll a húgyúti fertőzés veszélye.
Az alvimopan egy standard gyógyszer, amelyet a bélműködés helyreállításának elősegítésére használnak a műtét után. Az orvosok nem tudják, hogy az alvimopán előnyös-e a jelenlegi klinikai gyakorlatban.
A sebész dönti el, hogy a résztvevők kapnak-e stentet és/vagy alvimopánt, de ha nem biztosak abban, hogy mi a legjobb módszer, véletlenül sebészeti technikát jelöltek ki számukra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
530
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bernard Bochner, MD
- Telefonszám: 646-422-4387
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alvin Goh, MD
- Telefonszám: 646-422-4667
- E-mail: goha@mskcc.org
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Alvin Goh, MD
- Telefonszám: 646-422-4667
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Alvin Goh, MD
- Telefonszám: 646-422-4667
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Alvin Goh, MD
- Telefonszám: 646-422-4667
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Alvin Goh, MD
- Telefonszám: 646-422-4667
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Alvin Goh, MD
- Telefonszám: 646-422-4667
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Kapcsolatba lépni:
- Alvin Goh, MD
- Telefonszám: 646-422-4667
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11553
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Alvin Goh, MD
- Telefonszám: 646-422-4667
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Sztent vs. stent nélküli
- 21 évesnél idősebb betegek, akiknél radikális cisztektómiát terveznek hólyagrák kezelésére az MSK Alvimopan egyik beleegyező sebészével vs. no alvimopan
- 21 évesnél idősebb betegek, akiknél radikális cisztektómiát terveznek hólyagrák kezelésére az MSK egyik beleegyező sebészével
Kizárási kritériumok:
Sztent vs. stent nélküli
- Nincs kizárási kritérium Alvimopan vs. no alvimopan
- A krónikus opioid terápiában részesülő betegek nem kaphatnak alvimopánt, és kizárják őket a vizsgálat ebből a csoportjából
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stent vs No Stent
Azoknál a betegeknél, akiket az ureter stentekre randomizált sebész kezel, a műtétet végző sebész választhat egy vagy kettős J ureter stentet (6-8,5 fr méretű), vagy a sebész által választott alternatív ureter stentet, amelyet a sebész keresztben helyez el. ureteroenterikus anasztomózis intraoperatívan.
Mivel nincs szabványos ureter stent méret vagy típus, a sebész tapasztalata alapján választja ki a sztent típusát és méretét, és dokumentálja a stent méretét és típusát.
Ezt már rutinszerűen rögzítik az MSK-nál az ellátási standard részeként.
|
A sebész választhat egy vagy kettős J ureter stentet (6-8,5 fr méretű), vagy a sebész által választott alternatív ureter stentet.
|
|
Kísérleti: Alvimopan vs No Alvimopan
Az alvimopán kezelésre véletlenszerűen besorolt betegeknél a beteg fix 12 mg-os alvimopánt kap, az első adagot 0,5-5 órával a műtét megkezdése előtt kell beadni; a beadást napi kétszeri orális adagokkal kell folytatni a műtét után a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 7 napig (15 kórházi adag), a gyógyszer FDA címkéjén feltüntetettek szerint.
Az MSK-nál a legtöbb esetben ez az ellátás jelenlegi szabványa.
|
A beteg fix 12 mg-os alvimopánt kap, az első adagot 0,5-5 órával a műtét megkezdése előtt kell beadni; az adagolást napi kétszeri orális adagokkal kell folytatni a műtét után a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 7 napig (15 kórházi adag).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetekkel járó húgyúti fertőzések (stentek)
Időkeret: a műtétet követő 30 napon belül
|
fertőzésre utaló jelek vagy tünetek (láz, oldal- vagy hasi fájdalom, leukocitózis, pyelonephritisnek megfelelő radiográfiás képalkotás) és pozitív vizelettenyészet (>100 000 CFU patogén baktérium megfelelően gyűjtött vizeletmintán) definiálható.
|
a műtétet követő 30 napon belül
|
|
A kórházi tartózkodás hossza (Alvimopan)
Időkeret: nagyobb, mint 6 nap
|
Ez a beavatkozás sikerét úgy határozza meg, hogy a tartózkodás hossza <6 nap (6 nap a jelenlegi medián hossza).
|
nagyobb, mint 6 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alvin Goh, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urológiai neoplazmák
- Húgyhólyag-betegségek
- A húgyhólyag-daganatok
- Gasztrointesztinális szerek
- alvimopan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-361
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként és/vagy egyéb módon megkövetelt.
Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .