A cisztektómia során alkalmazott sebészeti technikák tanulmányozása
A radikális cisztektómia és a posztoperatív ellátás módosításainak klinikailag integrált randomizált klinikai vizsgálata (RCT)
The purpose of this study is to look at two standard surgical techniques used during a radical cystectomy and see whether they influence outcomes such as length of stay in the hospital and infections after surgery. This trial will evaluate whether the following surgical methods influence outcomes:
A ureteral stent is a thin tube that is placed in the ureter to drain urine from the kidney. Ureteral stents are often used to promote urine drainage after radical cystectomy, but may come at risk of urinary tract infection.
Alvimopan is a standard drug used to promote return of bowel function following surgery. Doctors do not know whether alvimopan is beneficial in current clinical practice.
The surgeon will decide whether participants will receive a stent and/or alvimopan, but if they are unsure what the best approach is, a surgical technique has been assigned by chance to them.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bernard Bochner, MD
- Telefonszám: 646-422-4387
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alvin Goh, MD
- Telefonszám: 646-422-4667
- E-mail: goha@mskcc.org
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Alvin Goh, MD
- Telefonszám: 646-422-4667
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Alvin Goh, MD
- Telefonszám: 646-422-4667
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Alvin Goh, MD
- Telefonszám: 646-422-4667
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Alvin Goh, MD
- Telefonszám: 646-422-4667
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Alvin Goh, MD
- Telefonszám: 646-422-4667
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Kapcsolatba lépni:
- Alvin Goh, MD
- Telefonszám: 646-422-4667
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11553
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Alvin Goh, MD
- Telefonszám: 646-422-4667
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Stent vs. no stent
- Patients aged ≥21 years who are scheduled to undergo radical cystectomy for treatment of bladder cancer with one of the consenting surgeons Alvimopan vs. no alvimopan
- Patients aged ≥21 years who are scheduled to undergo radical cystectomy for treatment of bladder cancer with one of the consenting surgeons
Exclusion Criteria:
Stent vs. no stent
- No exclusion criteria
Alvimopan vs. no alvimopan
- Patients on chronic opioid therapy are ineligible to receive alvimopan and will be excluded from this cohort of the trial
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stent vs No Stent
For patients treated by a surgeon randomized to use ureteral stents, the operating surgeon may choose to use a single or double J ureteral stent (6- to 8.5-fr in size) or an alternative ureteral stent of the surgeon's choice to be placed across the ureteroenteric anastomosis intraoperatively. Because there is no standard ureteral stent size or type, the surgeon will select a stent type and size according to their experience and will document the stent size and type used. This is already routinely recorded as part of the standard of care at MSK. |
Surgeon may choose to use a single or double J ureteral stent (6- to 8.5-fr in size) or an alternative ureteral stent of the surgeon's choice. |
|
Kísérleti: Alvimopan vs No Alvimopan
For patients randomized to receive alvimopan, the patient will receive alvimopan as a fixed 12-mg dose, with the first dose administered 0.5 to 5 h before the start of surgery; administration will be continued with twice daily oral doses postoperatively until hospital discharge or a maximum of 7 days (15 in-hospital doses), as indicated on the medication's FDA label. This is the current standard of care for most cases at MSK. |
Patient will receive alvimopan as a fixed 12-mg dose, with the first dose administered 0.5 to 5 h before the start of surgery; administration will be continued with twice daily oral doses postoperatively until hospital discharge or a maximum of 7 days (15 in-hospital doses). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Length of hospital stay (Alvimopan)
Időkeret: greater than 6 days
|
it will define success for the intervention as a length of stay <6 days (6 days is the current median length of stay). |
greater than 6 days
|
|
Symptomatic urinary tract infections (Stents)
Időkeret: within 30 days of surgery
|
defined as the presence of signs or symptoms indicative of infection (fever, flank or abdominal pain, leukocytosis, radiographic imaging consistent with pyelonephritis) and a positive urine culture (>100,000 CFU pathogenic bacteria on an appropriately collected urine specimen). |
within 30 days of surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alvin Goh, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-361
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made beginning 12 months after publication and for up to 36 months post publication. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .