Tutkimus kirurgisista tekniikoista kystektomian aikana
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Kliinisesti integroitu satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) radikaalien kystektomian ja leikkauksen jälkeisen hoidon muutoksista
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella kahta tavanomaista kirurgista tekniikkaa, joita käytetään radikaalin kystectomian aikana, ja nähdä, vaikuttavatko ne tuloksiin, kuten sairaalahoidon kestoon ja leikkauksen jälkeisiin infektioihin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, vaikuttavatko seuraavat kirurgiset menetelmät tuloksiin:
Virtsanjohtimen stentti on ohut putki, joka asetetaan virtsaputkeen virtsan poistamiseksi munuaisista. Virtsaputken stenttejä käytetään usein edistämään virtsan poistumista radikaalin kystektomian jälkeen, mutta ne voivat olla vaarassa saada virtsatieinfektio.
Alvimopan on tavallinen lääke, jota käytetään edistämään suolen toiminnan palautumista leikkauksen jälkeen. Lääkärit eivät tiedä, onko alvimopaanista hyötyä nykyisessä kliinisessä käytännössä.
Kirurgi päättää, saavatko osallistujat stentin ja/tai alvimopaanin, mutta jos he eivät ole varmoja, mikä on paras tapa, heille on vahingossa määrätty leikkaustekniikka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
530
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bernard Bochner, MD
- Puhelinnumero: 646-422-4387
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alvin Goh, MD
- Puhelinnumero: 646-422-4667
- Sähköposti: goha@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alvin Goh, MD
- Puhelinnumero: 646-422-4667
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alvin Goh, MD
- Puhelinnumero: 646-422-4667
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alvin Goh, MD
- Puhelinnumero: 646-422-4667
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alvin Goh, MD
- Puhelinnumero: 646-422-4667
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alvin Goh, MD
- Puhelinnumero: 646-422-4667
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alvin Goh, MD
- Puhelinnumero: 646-422-4667
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alvin Goh, MD
- Puhelinnumero: 646-422-4667
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Stentti vs. ei stenttiä
- ≥21-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä radikaali kystectomia virtsarakon syövän hoitamiseksi jonkin suostumuksensa antaneen MSK Alvimopanin kirurgin kanssa vs. no alvimopan
- ≥21-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä radikaali kystectomia virtsarakon syövän hoitamiseksi jonkin MSK:n suostumuksensa kirurgin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
Stentti vs. ei stenttiä
- Ei poissulkemiskriteerejä Alvimopan vs. ei alvimopan
- Kroonista opioidihoitoa saavat potilaat eivät ole kelvollisia saamaan alvimopaania, ja heidät suljetaan pois tästä kohortista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stentti vs ei stenttiä
Potilaille, joita hoitaa kirurgi, joka on satunnaistettu käyttämään virtsanjohdinstenttiä, leikkauskirurgi voi valita yhden tai kahden J virtsanjohtimen stentin (kooltaan 6–8,5 fr) tai vaihtoehtoisen kirurgin valitseman virtsaputken stentin, joka asetetaan virtsan poikki. ureteroenterinen anastomoosi intraoperatiivisesti.
Koska virtsaputken stentin vakiokokoa tai tyyppiä ei ole, kirurgi valitsee stentin tyypin ja koon kokemuksensa mukaan ja dokumentoi käytetyn stentin koon ja tyypin.
Tämä kirjataan jo rutiininomaisesti osaksi MSK:n hoitostandardia.
|
Kirurgi voi valita yhden tai kahden J virtsanjohtimen stentin (kooltaan 6–8,5 fr) tai vaihtoehtoisen kirurgin valitseman virtsanjohtimen stentin.
|
|
Kokeellinen: Alvimopan vs Ei Alvimopan
Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan alvimopaania, potilas saa alvimopaania kiinteänä 12 mg:n annoksena, jolloin ensimmäinen annos annetaan 0,5–5 tuntia ennen leikkauksen alkua. antoa jatketaan kahdesti vuorokaudessa oraalisilla annoksilla leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 7 päivää (15 sairaalan sisäistä annosta), kuten lääkkeen FDA:n etiketissä on ilmoitettu.
Tämä on MSK:n nykyinen hoitostandardi useimmissa tapauksissa.
|
Potilas saa alvimopaania kiinteänä 12 mg:n annoksena, jolloin ensimmäinen annos annetaan 0,5–5 tuntia ennen leikkauksen alkua; antoa jatketaan kahdesti vuorokaudessa suun kautta otetuilla annoksilla leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 7 päivää (15 sairaalan sisäistä annosta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiset virtsatieinfektiot (stentit)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
määritellään infektioon viittaavien merkkien tai oireiden esiintymiseksi (kuume, kylki- tai vatsakipu, leukosytoosi, pyelonefriitin mukainen radiografinen kuvantaminen) ja positiivinen virtsaviljelmä (>100 000 CFU patogeenistä bakteeria asianmukaisesti kerätyssä virtsanäytteessä).
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Sairaalahoidon kesto (alvimopan)
Aikaikkuna: yli 6 päivää
|
Se määrittelee intervention menestyksen oleskelun pituudena <6 päivää (6 päivää on nykyinen mediaani oleskelun pituus).
|
yli 6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alvin Goh, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- alvimopan
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-361
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .