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Eine Studie über chirurgische Techniken während der Zystektomie

26. Januar 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine klinisch integrierte randomisierte klinische Studie (RCT) zu Modifikationen der radikalen Zystektomie und der postoperativen Pflege

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei chirurgische Standardtechniken zu untersuchen, die während einer radikalen Zystektomie eingesetzt werden, und herauszufinden, ob sie Ergebnisse wie die Dauer des Krankenhausaufenthalts und Infektionen nach der Operation beeinflussen. In dieser Studie wird untersucht, ob die folgenden chirurgischen Methoden die Ergebnisse beeinflussen:

Ein Harnleiterstent ist ein dünner Schlauch, der in Ihren Harnleiter eingeführt wird, um den Urin aus Ihrer Niere abzuleiten. Ureterstents werden häufig zur Förderung des Urinabflusses nach einer radikalen Zystektomie eingesetzt, können jedoch mit dem Risiko einer Harnwegsinfektion verbunden sein.

Alvimopan ist ein Standardmedikament zur Förderung der Wiederherstellung der Darmfunktion nach einer Operation. Ärzte wissen nicht, ob Alvimopan in der aktuellen klinischen Praxis von Nutzen ist.

Der Chirurg entscheidet, ob die Teilnehmer einen Stent und/oder Alvimopan erhalten. Wenn sie sich jedoch nicht sicher sind, was der beste Ansatz ist, wurde ihnen zufällig eine Operationstechnik zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

530

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bernard Bochner, MD
  • Telefonnummer: 646-422-4387

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alvin Goh, MD
  • Telefonnummer: 646-422-4667
  • E-Mail: goha@mskcc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
        • Kontakt:
          • Alvin Goh, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4667
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Alvin Goh, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4667
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Alvin Goh, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4667
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
        • Kontakt:
          • Alvin Goh, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4667
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Alvin Goh, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4667
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Alvin Goh, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4667
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Alvin Goh, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4667

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Stent vs. kein Stent

  • Patienten im Alter von ≥ 21 Jahren, bei denen eine radikale Zystektomie zur Behandlung von Blasenkrebs mit einem der einwilligenden Chirurgen am MSK geplant ist: Alvimopan vs. kein Alvimopan
  • Patienten im Alter von ≥ 21 Jahren, bei denen eine radikale Zystektomie zur Behandlung von Blasenkrebs durch einen der einwilligenden Chirurgen am MSK geplant ist

Ausschlusskriterien:

Stent vs. kein Stent

  • Keine Ausschlusskriterien: Alvimopan vs. kein Alvimopan
  • Patienten unter chronischer Opioidtherapie haben keinen Anspruch auf Alvimopan und werden von dieser Kohorte der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stent vs. kein Stent
Bei Patienten, die von einem Chirurgen behandelt werden, der nach dem Zufallsprinzip Ureterstents verwendet, kann der operierende Chirurg wählen, ob er einen einfachen oder doppelten J-Ureterstent (Größe 6 bis 8,5 Fr.) oder einen alternativen Ureterstent nach Wahl des Chirurgen verwenden möchte, der über dem Harnleiter platziert wird ureteroenterische Anastomose intraoperativ. Da es keine Standardgröße oder -art für Ureterstents gibt, wählt der Chirurg je nach Erfahrung eine Stentart und -größe aus und dokumentiert die verwendete Stentgröße und -art. Dies wird im MSK bereits routinemäßig im Versorgungsstandard erfasst.
Verfahren: Stentplatzierung
Der Chirurg kann sich für die Verwendung eines einfachen oder doppelten J-Ureterstents (Größe 6 bis 8,5 Zoll) oder eines alternativen Ureterstents nach Wahl des Chirurgen entscheiden.
Experimental: Alvimopan gegen kein Alvimopan
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Alvimopan erhalten, erhalten Alvimopan als feste Dosis von 12 mg, wobei die erste Dosis 0,5 bis 5 Stunden vor Beginn der Operation verabreicht wird. Die Verabreichung wird mit zweimal täglichen oralen Dosen postoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 7 Tage (15 Dosen im Krankenhaus) fortgesetzt, wie auf dem FDA-Etikett des Medikaments angegeben. Dies ist der aktuelle Versorgungsstandard für die meisten Fälle bei MSK.
Arzneimittel: Alvimopan
Der Patient erhält Alvimopan als feste Dosis von 12 mg, wobei die erste Dosis 0,5 bis 5 Stunden vor Beginn der Operation verabreicht wird. Die Verabreichung wird mit zweimal täglichen oralen Dosen postoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 7 Tage (15 Dosen im Krankenhaus) fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Harnwegsinfektionen (Stents)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Definiert als das Vorhandensein von Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Infektion hinweisen (Fieber, Flanken- oder Bauchschmerzen, Leukozytose, Röntgenbild im Zusammenhang mit Pyelonephritis) und eine positive Urinkultur (> 100.000 KBE pathogene Bakterien in einer ordnungsgemäß gesammelten Urinprobe).
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Länge des Krankenhausaufenthalts (Alvimopan)
Zeitfenster: größer als 6 Tage
Es wird den Erfolg für die Intervention als Aufenthaltsdauer <6 Tage definieren (6 Tage ist die derzeitige Durchschnittsdauer des Durchschnitts).
größer als 6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alvin Goh, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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