En studie av kirurgiska tekniker under cystektomi
10 juli 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En kliniskt integrerad randomiserad klinisk prövning (RCT) av modifieringar av radikal cystektomi och postoperativ vård
Syftet med denna studie är att titta på två vanliga kirurgiska tekniker som används under en radikal cystektomi och se om de påverkar utfall som längd på sjukhusvistelsen och infektioner efter operation. Denna studie kommer att utvärdera om följande kirurgiska metoder påverkar resultaten:
En ureteral stent är ett tunt rör som placeras i urinledaren för att tömma urin från din njure. Ureterala stentar används ofta för att främja urindränering efter radikal cystektomi, men kan löpa risk för urinvägsinfektion.
Alvimopan är ett standardläkemedel som används för att främja återgång av tarmfunktionen efter operation. Läkare vet inte om alvimopan är fördelaktigt i nuvarande klinisk praxis.
Kirurgen kommer att avgöra om deltagarna ska få en stent och/eller alvimopan, men om de är osäkra på vad som är det bästa tillvägagångssättet har en kirurgisk teknik tilldelats dem av en slump.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
530
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bernard Bochner, MD
- Telefonnummer: 646-422-4387
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alvin Goh, MD
- Telefonnummer: 646-422-4667
- E-post: goha@mskcc.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
-
Kontakt:
- Alvin Goh, MD
- Telefonnummer: 646-422-4667
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Kontakt:
- Alvin Goh, MD
- Telefonnummer: 646-422-4667
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Kontakt:
- Alvin Goh, MD
- Telefonnummer: 646-422-4667
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
-
Kontakt:
- Alvin Goh, MD
- Telefonnummer: 646-422-4667
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Kontakt:
- Alvin Goh, MD
- Telefonnummer: 646-422-4667
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Kontakt:
- Alvin Goh, MD
- Telefonnummer: 646-422-4667
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Kontakt:
- Alvin Goh, MD
- Telefonnummer: 646-422-4667
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Stent kontra ingen stent
- Patienter i åldern ≥21 år som är planerade att genomgå radikal cystektomi för behandling av cancer i urinblåsan med en av de samtyckande kirurgerna på MSK Alvimopan vs. ingen alvimopan
- Patienter i åldern ≥21 år som är planerade att genomgå radikal cystektomi för behandling av blåscancer hos en av de samtyckande kirurgerna på MSK
Uteslutningskriterier:
Stent kontra ingen stent
- Inga uteslutningskriterier Alvimopan vs. ingen alvimopan
- Patienter som behandlas med kronisk opioidbehandling är inte berättigade att få alvimopan och kommer att uteslutas från denna grupp av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stent vs ingen stent
För patienter som behandlas av en kirurg som randomiserats att använda ureteral stent, kan den opererande kirurgen välja att använda en enkel eller dubbel J ureteral stent (6- till 8,5-fr i storlek) eller en alternativ ureteral stent som kirurgen väljer att placeras tvärs över ureteroenterisk anastomos intraoperativt.
Eftersom det inte finns någon standard ureteral stentstorlek eller -typ, kommer kirurgen att välja en stenttyp och -storlek enligt deras erfarenhet och kommer att dokumentera stentens storlek och typ.
Detta registreras redan rutinmässigt som en del av vården på MSK.
|
Kirurgen kan välja att använda en enkel eller dubbel J ureteral stent (6- till 8,5-fr i storlek) eller en alternativ ureteral stent efter kirurgens val.
|
|
Experimentell: Alvimopan vs No Alvimopan
För patienter som randomiserats för att få alvimopan kommer patienten att få alvimopan som en fast 12 mg dos, med den första dosen administrerad 0,5 till 5 timmar innan operationsstart; administreringen kommer att fortsätta med orala doser två gånger dagligen postoperativt tills utskrivning från sjukhuset eller maximalt 7 dagar (15 doser på sjukhus), enligt vad som anges på läkemedlets FDA-etikett.
Detta är den nuvarande vårdstandarden för de flesta fall på MSK.
|
Patienten kommer att få alvimopan som en fast 12 mg dos, med den första dosen administrerad 0,5 till 5 timmar innan operationsstart; administreringen kommer att fortsätta med orala doser två gånger dagligen postoperativt fram till sjukhusutskrivning eller högst 7 dagar (15 doser på sjukhus).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatiska urinvägsinfektioner (stents)
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
definieras som närvaron av tecken eller symtom som tyder på infektion (feber, flank- eller buksmärtor, leukocytos, röntgenbild som överensstämmer med pyelonefrit) och en positiv urinodling (>100 000 patogena CFU-bakterier på ett lämpligt insamlat urinprov).
|
inom 30 dagar efter operationen
|
|
Längd på sjukhusvistelse (Alvimopan)
Tidsram: större än 6 dagar
|
Det kommer att definiera framgång för interventionen som en vistelsens längd <6 dagar (6 dagar är den nuvarande medianlängden för vistelse).
|
större än 6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alvin Goh, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Första postat (Faktisk)
25 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urologiska neoplasmer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Neoplasmer i urinblåsan
- Gastrointestinala medel
- alvimopan
Andra studie-ID-nummer
- 24-361
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .