Une étude des techniques chirurgicales pendant la cystectomie
10 juillet 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un essai clinique randomisé (ECR) cliniquement intégré sur les modifications de la cystectomie radicale et des soins postopératoires
Le but de cette étude est d'examiner deux techniques chirurgicales standard utilisées lors d'une cystectomie radicale et de voir si elles influencent les résultats tels que la durée du séjour à l'hôpital et les infections après la chirurgie. Cet essai évaluera si les méthodes chirurgicales suivantes influencent les résultats :
Un stent urétéral est un tube mince placé dans votre uretère pour drainer l'urine de votre rein. Les stents urétéraux sont souvent utilisés pour favoriser le drainage urinaire après une cystectomie radicale, mais peuvent présenter un risque d'infection des voies urinaires.
Alvimopan est un médicament standard utilisé pour favoriser le retour de la fonction intestinale après une intervention chirurgicale. Les médecins ne savent pas si l’alvimopan est bénéfique dans la pratique clinique actuelle.
Le chirurgien décidera si les participants recevront un stent et/ou de l'alvimopan, mais s'ils ne savent pas quelle est la meilleure approche, une technique chirurgicale leur a été attribuée par hasard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
530
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bernard Bochner, MD
- Numéro de téléphone: 646-422-4387
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alvin Goh, MD
- Numéro de téléphone: 646-422-4667
- E-mail: goha@mskcc.org
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
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Contact:
- Alvin Goh, MD
- Numéro de téléphone: 646-422-4667
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Contact:
- Alvin Goh, MD
- Numéro de téléphone: 646-422-4667
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Contact:
- Alvin Goh, MD
- Numéro de téléphone: 646-422-4667
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)
-
Contact:
- Alvin Goh, MD
- Numéro de téléphone: 646-422-4667
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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Contact:
- Alvin Goh, MD
- Numéro de téléphone: 646-422-4667
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Contact:
- Alvin Goh, MD
- Numéro de téléphone: 646-422-4667
-
Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Contact:
- Alvin Goh, MD
- Numéro de téléphone: 646-422-4667
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Stent ou pas de stent
- Patients âgés de ≥ 21 ans qui doivent subir une cystectomie radicale pour le traitement du cancer de la vessie avec l'un des chirurgiens consentants du MSK Alvimopan vs. pas d'alvimopan
- Patients âgés de ≥ 21 ans qui doivent subir une cystectomie radicale pour le traitement du cancer de la vessie avec l'un des chirurgiens consentants de MSK
Critères d'exclusion :
Stent ou pas de stent
- Pas de critères d’exclusion Alvimopan vs pas d’alvimopan
- Les patients sous traitement chronique aux opioïdes ne sont pas éligibles pour recevoir de l'alvimopan et seront exclus de cette cohorte de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stent ou pas de stent
Pour les patients traités par un chirurgien randomisé pour utiliser des stents urétéraux, le chirurgien opérant peut choisir d'utiliser un stent urétéral simple ou double (taille de 6 à 8,5 fr) ou un autre stent urétéral au choix du chirurgien à placer à travers le anastomose urétéro-entérique en peropératoire.
Puisqu’il n’existe pas de taille ou de type standard de stent urétéral, le chirurgien sélectionnera un type et une taille de stent en fonction de son expérience et documentera la taille et le type de stent utilisés.
Ceci est déjà systématiquement enregistré dans le cadre des normes de soins chez MSK.
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Le chirurgien peut choisir d'utiliser un stent urétéral simple ou double J (taille de 6 à 8,5 fr) ou un autre stent urétéral au choix du chirurgien.
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Expérimental: Alvimopan vs Pas d'Alvimopan
Pour les patients randomisés pour recevoir de l'alvimopan, le patient recevra de l'alvimopan sous forme de dose fixe de 12 mg, la première dose étant administrée 0,5 à 5 h avant le début de la chirurgie ; l'administration sera poursuivie avec des doses orales deux fois par jour en postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital ou pendant un maximum de 7 jours (15 doses à l'hôpital), comme indiqué sur l'étiquette FDA du médicament.
Il s’agit de la norme de soins actuelle pour la plupart des cas à MSK.
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Le patient recevra de l'alvimopan sous forme de dose fixe de 12 mg, la première dose étant administrée 0,5 à 5 h avant le début de la chirurgie ; l'administration sera poursuivie avec des doses orales deux fois par jour en postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital ou pendant un maximum de 7 jours (15 doses à l'hôpital).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infections symptomatiques des voies urinaires (Stents)
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie
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défini comme la présence de signes ou de symptômes évocateurs d'une infection (fièvre, douleurs au flanc ou abdominales, leucocytose, imagerie radiographique compatible avec une pyélonéphrite) et une culture d'urine positive (> 100 000 bactéries pathogènes CFU sur un échantillon d'urine correctement collecté).
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dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital (alvimopan)
Délai: plus de 6 jours
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Il définira le succès de l'intervention comme une durée de séjour <6 jours (6 jours est la durée médiane actuelle du séjour).
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plus de 6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alvin Goh, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Première publication (Réel)
25 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Agents gastro-intestinaux
- alvimopan
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-361
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur Clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou si cela est autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être effectuées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données des participants individuels anonymisés rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .